Eine explorative klinische Studie zu CDK4/6i Dalpiciclib in Kombination mit einer neoadjuvanten KI-Therapie bei HR+/HER2-Brustkrebs im Stadium II-III

Einschlusskriterien:

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1. Für prämenopausale oder postmenopausale Frauen gilt die Definition der Menopause:

1. vorherige bilaterale Oophorektomie oder Alter ≥60 Jahre; oder
2. Alter <60, natürlicher postmenopausaler Status (definiert als spontanes Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH auf postmenopausalen Werten; 2. Alle Patientinnen hatten Östrogenrezeptor (ER)-positiven (> 10 %) und HER2-Rezeptor-negativen invasiven Brustkrebs, unabhängig vom PR-Expressionsniveau. Befolgen Sie die ASC-CAP HER2-Negativinterpretationsrichtlinien 2018. Immunhistochemische (IHC)-Scores von 0+ oder 2+ und ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (ISH) wurden vom Pathologielabor bestätigt (HER-2/CEP17-Verhältnis < 2,0); 3. Patienten mit Erstbehandlung im Stadium II-III, deren Tumorstadium dem AJCC-Standard der 8. Auflage entspricht; 4. Es ist keine schwere Überempfindlichkeit gegen Verbindungen oder endokrine Therapien bekannt, die Darcilil oder Darcilil-Hilfsstoffen ähneln.

5. ECOG 0-1; 6. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken. 7. Das Funktionsniveau des Organs muss folgende Anforderungen erfüllen:

1. Knochenmarkfunktion ANC ≥ 1,5×109/l (kein Wachstumsfaktor innerhalb von 14 Tagen verwendet); PLT ≥ 100×109/L (keine Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen angewendet); Hb ≥ 100 g/L (keine Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
2. Leber- und Nierenfunktion TBIL≤1,5×ULN; ALT und AST≤3×ULN (ALT und AST≤5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
3. 12-Kanal-Elektrokardiogramm QT-Intervall ≤480 ms; 8. Kann alle im Protokoll erforderlichen Nadelbiopsien akzeptieren; 9. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und seien Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor irgendeine Form einer Antitumortherapie erhalten haben (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.);
2. Gleichzeitig eine andere als die in anderen Protokollen vorgeschriebene Antitumorbehandlung erhalten;
3. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder exzessiver Brustkrebs;
4. Brustkrebs im Stadium IV;
5. In den letzten 5 Jahren sind weitere bösartige Tumoren aufgetreten;
6. Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere lebenswichtige Organfunktionsstörungen;
7. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, wobei mehrere Faktoren den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen;
8. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich HIV-positiv, HCV, aktiver Virushepatitis B oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder Sie haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
9. Schwangere und stillende Frauen, fruchtbare Frauen, deren Schwangerschaftstests zu Beginn positiv ausfielen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Testzeitraums nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, schweren Diabetes, aktive Infektionen usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen;
11. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben. Der Prüfer hielt den Patienten nicht für geeignet, an einer anderen Erkrankung der Studie teilzunehmen.