Et eksplorativt klinisk studie af CDK4/6i Dalpiciclib kombineret med AI neoadjuverende terapi til trin II-III HR+/HER2- brystkræft

Inklusionskriterier:

-

1. For præmenopausale eller postmenopausale kvinder er definitionen af ​​overgangsalderen:

1. tidligere bilateral ooforektomi eller alder ≥60 år; eller
2. Alder <60, naturlig postmenopausal status (defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden andre patologiske eller fysiologiske årsager), E2 og FSH ved postmenopausale niveauer; 2. Alle patienter havde østrogenreceptor (ER) positiv (> 10%), HER2-receptornegativ invasiv brystcancer uanset PR-ekspressionsniveau. Følg retningslinjerne for 2018 ASC-CAP HER2 negative fortolkning. Immunhistokemisk (IHC) score på 0+ eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) test negative blev bekræftet af patologisk laboratorium (HER-2/CEP17 ratio < 2,0); 3. Patienter med initial behandling af stadium II-III, hvis tumorstadie opfylder AJCC 8. udgave standard; 4. Der er ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for forbindelser eller endokrin behandling, der ligner Darcilil eller darcilil hjælpestoffer.

5. ECOG 0-1; 6. Patienten skal være i stand til at sluge oral medicin. 7. Organets funktionsniveau skal opfylde følgende krav:

1. Knoglemarvsfunktion ANC ≥ 1,5×109/L (ingen vækstfaktor brugt inden for 14 dage); PLT ≥ 100×109/L (ingen korrigerende terapi anvendt inden for 7 dage); Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerende behandling anvendt inden for 7 dage);
2. Lever- og nyrefunktion TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤3×ULN (ALT og AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser); BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
3. 12-aflednings elektrokardiogram QT-interval ≤480 ms; 8. I stand til at acceptere alle nålebiopsier krævet af protokollen; 9. Deltage frivilligt i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget enhver form for antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.);
2. Modtag samtidig anden antitumorbehandling end den, der er foreskrevet i andre protokoller;
3. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller overdreven brystkræft;
4. stadium IV brystkræft;
5. Andre ondartede tumorer er dukket op i de sidste 5 år;
6. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre vitale organer;
7. Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion med flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
8. Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol; Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, aktiv viral hepatitis B eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
9. Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline graviditetstests, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele testperioden;
10. Samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, alvorligt forhøjet blodtryk, svær diabetes, aktiv infektion osv.), der efter investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen;
11. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens. Investigator anså ikke patienten for egnet til at deltage i nogen anden tilstand i undersøgelsen.