En utforskende klinisk studie av CDK4/6i Dalpiciclib kombinert med AI neoadjuvant terapi for stadium II-III HR+/HER2- brystkreft

Inkluderingskriterier:

-

1. For premenopausale eller postmenopausale kvinner er definisjonen av overgangsalder:

1. tidligere bilateral ooforektomi, eller alder ≥60 år; eller
2. Alder <60, naturlig postmenopausal status (definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker), E2 og FSH ved postmenopausale nivåer; 2. Alle pasientene hadde østrogenreseptor (ER) positiv (> 10%), HER2-reseptornegativ invasiv brystkreft uavhengig av PR-ekspresjonsnivå. Følg retningslinjene for 2018 ASC-CAP HER2 negative tolkninger. Immunhistokjemiske (IHC) skårer på 0+ eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) test negative ble bekreftet av patologisk laboratorium (HER-2/CEP17 ratio < 2,0); 3. Pasienter med initial behandling av stadium II-III hvis tumorstadium oppfyller AJCC 8. utgave standard; 4. Det er ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor forbindelser eller endokrin terapi som ligner på Darcilil eller darcilil hjelpestoffer.

5. ECOG 0-1; 6. Pasienten må kunne svelge orale medisiner. 7. Organets funksjonsnivå må oppfylle følgende krav:

1. Benmargsfunksjon ANC ≥ 1,5×109/L (ingen vekstfaktor brukt innen 14 dager); PLT ≥ 100×109/L (ingen korrigerende terapi brukt innen 7 dager); Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerende behandling brukt innen 7 dager);
2. Lever- og nyrefunksjon TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤3×ULN (ALT og AST≤5×ULN hos pasienter med levermetastase); BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
3. 12-avlednings elektrokardiogram QT-intervall ≤480 ms; 8. Kunne godta alle nålebiopsier som kreves av protokollen; 9. Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt noen form for anti-tumor terapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.);
2. Få samtidig annen antitumorbehandling enn den som er foreskrevet i andre protokoller;
3. Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller overdreven brystkreft;
4. Stage IV brystkreft;
5. Andre ondartede svulster har dukket opp de siste 5 årene;
6. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre vitale organdysfunksjoner;
7. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, med flere faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon;
8. Kjent allergisk historie av legemiddelkomponentene i denne protokollen; Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV, aktiv viral hepatitt B eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
9. Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt for baseline graviditetstester, eller kvinner i fertil alder som ikke var villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele testperioden;
10. Samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig høyt blodtrykk, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc.) som etter etterforskerens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien;
11. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens. Utforskeren anså ikke pasienten som egnet til å delta i noen annen tilstand i studien.