Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania Dalpiciclibu CDK4/6i w skojarzeniu z terapią neoadiuwantową AI w leczeniu raka piersi HR+/HER2- w stadium II–III

Kryteria włączenia:

-

1. W przypadku kobiet przed i po menopauzie definicja menopauzy:

1. wcześniejsza obustronna wycięcie jajników lub wiek ≥ 60 lat; Lub
2. Wiek < 60 lat, naturalny stan pomenopauzalny (definiowany jako samoistne ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych), E2 i FSH na poziomie pomenopauzalnym; 2. U wszystkich pacjentek występował inwazyjny rak piersi z dodatnim wynikiem receptora estrogenowego (ER) (> 10%), bez receptora HER2, niezależnie od poziomu ekspresji PR. Postępuj zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi interpretacji negatywnej HER2 ASC-CAP 2018. Wyniki badań immunohistochemicznych (IHC) wynoszące 0+ lub 2+ oraz ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (ISH) zostały potwierdzone przez laboratorium patologiczne (stosunek HER-2/CEP17 < 2,0); 3. Pacjenci poddani wstępnemu leczeniu w stopniu II-III, u których stopień zaawansowania guza odpowiada standardowi AJCC 8. edycja; 4. Nie jest znana ciężka nadwrażliwość na związki lub leki hormonalne podobne do leku Darcilil lub substancji pomocniczych darcililu.

5. ECOG 0-1; 6. Pacjent musi mieć możliwość połykania leków doustnych. 7. Poziom funkcjonalny narządu musi spełniać następujące wymagania:

1. Czynność szpiku kostnego ANC ≥ 1,5×109/l (w ciągu 14 dni nie stosowano czynnika wzrostu); PLT ≥ 100×109/L (brak terapii korekcyjnej w ciągu 7 dni); Hb ≥ 100 g/L (w ciągu 7 dni nie stosowano terapii korygującej);
2. Czynność wątroby i nerek TBIL≤1,5×ULN; ALT i AST≤3×ULN (ALT i AST≤5×ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); BUN i Cr≤1,5×ULN oraz klirens kreatyniny ≥50 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
3. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy Odstęp QT ≤480 ms; 8. Potrafi zaakceptować wszystkie biopsje igłowe wymagane protokołem; 9. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź gotowy do współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wykluczenia:

1. otrzymywał wcześniej jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, terapia hormonalna itp.);
2. Jednocześnie otrzymać leczenie przeciwnowotworowe inne niż przepisane w innych protokołach;
3. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub ocesywny rak piersi;
4. Rak piersi w stadium IV;
5. W ciągu ostatnich 5 lat pojawiły się inne nowotwory złośliwe;
6. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
7. Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit z wieloma czynnikami wpływającymi na używanie i wchłanianie narkotyków;
8. Znana historia alergii na składniki leku objęte tym protokołem; Czy w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, HCV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inne nabyte choroby wrodzone niedobory odporności lub przeszczepianie narządów w przeszłości;
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety płodne, które uzyskały pozytywny wynik wyjściowych testów ciążowych lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres trwania testu;
10. Choroby współistniejące (w tym między innymi ciężkie wysokie ciśnienie krwi, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja itp.), które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania;
11. Mają wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji. Badacz nie uznał pacjenta za odpowiedniego do udziału w badaniu w przypadku jakichkolwiek innych schorzeń.