Tutkiva kliininen tutkimus CDK4/6i-dalpiciclibistä yhdistettynä tekoälyn neoadjuvanttihoitoon vaiheen II-III HR+/HER2-rintasyövän hoidossa

Sisällön kriteerit:

-

1. Premenopausaalisille tai postmenopausaalisille naisille vaihdevuosien määritelmä:

1. aiempi kahdenvälinen munanpoisto tai ikä ≥60 vuotta; tai
2. Ikä alle 60, luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty säännöllisten kuukautisten spontaaniksi loppumiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä), E2 ja FSH postmenopausaalisilla tasoilla; 2. Kaikilla potilailla oli estrogeenireseptori (ER) -positiivinen (> 10 %), HER2-reseptorinegatiivinen invasiivinen rintasyöpä PR-ekspressiotasosta riippumatta. Noudata vuoden 2018 ASC-CAP HER2 negatiivisen tulkinnan ohjeita. Immunohistokemialliset (IHC) pisteet 0+ tai 2+ ja in situ -hybridisaatiotesti (ISH) negatiiviset vahvistettiin patologialaboratoriossa (HER-2/CEP17-suhde < 2,0); 3. Potilaat, joilla on aloitusvaiheen II-III hoito ja joiden kasvainvaihe vastaa AJCC:n 8. painoksen standardia; 4. Ei ole tunnettua vakavaa yliherkkyyttä Darcililin tai darcililin apuaineiden kaltaisille yhdisteille tai endokriiniselle hoidolle.

5. ECOG 0-1; 6. Potilaan on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet. 7. Elimen toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1. Luuytimen toiminta ANC ≥ 1,5 × 109/L (kasvutekijää ei käytetty 14 päivän kuluessa); PLT ≥ 100 × 109/L (korjaushoitoa ei käytetty 7 päivän sisällä); Hb ≥ 100 g/l (korjaushoitoa ei käytetty 7 päivän kuluessa);
2. Maksan ja munuaisten toiminta TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 3 × ULN (ALAT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
3. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi QT-aika ≤480 ms; 8. Pystyy hyväksymään kaikki protokollan edellyttämät neulabiopsiat; 9. Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumus, noudattaa hyvin noudattamista ja olla valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.);
2. saada samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa kuin muissa protokollissa määrätty;
3. Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai osessiivinen rintasyöpä;
4. IV vaiheen rintasyöpä;
5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on ilmaantunut viimeisten 5 vuoden aikana;
6. Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriö;
7. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, ja monet tekijät vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen;
8. Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia; sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, aktiivinen virushepatiitti B tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto;
9. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden lähtöraskaustestit olivat positiivisia, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko testijakson ajan;
10. Samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava korkea verenpaine, vakava diabetes, aktiivinen infektio jne.), jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus;
11. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia. Tutkija ei katsonut potilasta sopivaksi osallistumaan mihinkään muuhun tutkimuksen tilaan.