2 型糖尿病患者の代謝制御に対する早期併用血糖降下治療の効果 (E-SEMPA)
2026年4月29日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
短期2型糖尿病患者の血糖および代謝制御に対する、メトホルミンと経口セマグルチドによる早期併用血糖降下治療とメトホルミンとエンパグリフロジンの効果
この臨床試験の目的は、2 型糖尿病の罹患期間が短い成人において、2 種類の抗糖尿病薬を早期に併用することで、単剤投与と比較して血糖コントロールがさらに改善するかどうかを調べることです。 また、体重、体組成、血中脂質、酸化ストレス、炎症、代謝制御、インスリン抵抗性、膵臓からのインスリン分泌に対する併用療法の影響とその安全性プロファイルについても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 2 種類の抗糖尿病薬を早期に併用すると、血糖値は改善しますか? (継続血糖モニタリング システムによる測定)。
- 早期の併用治療は、単一の抗糖尿病薬による治療と同じくらい安全ですか?
- 早期に併用療法を行えば、レスキュー療法の必要性は減りますか?
- 早期の併用療法は体重を減らし、体組成を改善しますか?
- 早期の併用治療は血中脂質パラメータ、酸化ストレス、炎症を改善しますか?
- 早期の併用療法は代謝パラメーターを改善しますか?
- 早期の併用治療はインスリン抵抗性とインスリン分泌を改善しますか?
研究者は、メトホルミンと経口セマグルチドまたはエンパグリフロジンのいずれかを併用する初期併用療法と、メトホルミンのみを使用する単剤療法を比較し、併用療法が2型糖尿病の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 2 種類の抗糖尿病薬を組み合わせて服用するか、メトホルミンのみを 26 週間毎日服用します。
- 研究期間中、診察や検査のために4回クリニックを訪れてください。
- 研究訪問前に 14 日間連続グルコース監視センサーを携帯してください。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) は進行性の慢性疾患であり、心血管疾患による罹患率と死亡率の重大な危険因子です。 T2D患者の管理には、血糖の管理に加えて、心臓血管にさらに独立した効果をもたらす抗高血糖薬の使用が推奨されます。 これらの薬剤には主にナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) とグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) が含まれます。 従来、T2D の治療では、最適な血糖コントロールが達成できない場合は、血糖降下薬を追加することで段階的に治療を強化していました。 しかし、現在の米国糖尿病協会のガイドラインでは、血糖目標達成までの時間を短縮するために、特にベースラインの糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが高い場合には、治療開始時に早期の併用療法を検討することを推奨しています。
しかし、日常の臨床では、たとえ血糖コントロールが最適ではない場合でも、臨床上の惰性により治療の強化が遅れることがよくあります。 T2Dの早期集中治療は、血糖コントロールを改善し、死亡率を低下させ、微小血管と大血管の両方の合併症のリスクを低下させると同時に、血糖効果の持続性も改善することが示されています。
T2Dの早期併用療法に関するこれまでのランダム化臨床試験は主に、空腹時血糖やHbA1cなどの従来の血糖パラメータによって決定される血糖コントロールに焦点を当てていた。 しかし、新しい洞察は、これらの対策だけでは糖尿病における血糖コントロールの総合的な評価には不十分であることを示唆しています。 現在、継続血糖モニタリング (CGM) システムを通じて得られる血糖コントロールの追加指標を考慮する必要性が認識されています。 さらに、メトホルミンに加えて SGLT2i または GLP-1RA を用いた早期併用療法の直接比較に関するデータは不足しています。
3 週間の導入期間を伴うこの 26 週間の前向き、非盲検、介入的、無作為化、単施設臨床試験では、メトホルミンと GLP-1RA または SGLT2i との早期併用療法の効果を比較して調査することを目的としています。メトホルミンによる標準的な単剤療法とその後の血糖コントロールに基づく高血糖治療の段階的拡大（継続的グルコースモニタリングシステムとHbA1c、体重、体組成、脂質プロファイル、酸化ストレス、炎症、代謝コントロール、インスリン抵抗性、膵臓ベータ細胞によって評価）持続期間が短い成人のT2Dでは機能しません。 研究の主な成果は血糖コントロールであり、範囲内時間（TIR）によって評価されます。
この研究には、性別、人種、民族を問わず、年齢が18～70歳、T2D期間が2年未満、HbA1cレベルが8.0%以下、メトホルミン単独療法を受けており、GLP治療歴のない個人が含まれる。 1RAとSGLT2i。
最初の 3 週間の導入期間の後、患者は (性別、年齢、導入期間中の TIR に基づいて) 1:1:1 の比率で 3 つの介入グループにランダムに割り当てられます。
(i) メトホルミン単独療法を継続する対照群。 (ii) 最初の研究グループはメトホルミンと経口セマグルチドを投与されます。 (iii) メトホルミンとエンパグリフロジンを投与される第 2 の研究グループ。
その後、患者は約 13 週間 (3 か月) から最大 26 週間 (6 か月) ごとにモニタリングされます。 ランダム化の前に、参加者は CGM システムの 3 つのセンサーと 1 つのリーダーを含む研究パッケージを受け取ります。 最初のセンサーは慣らし運転期間の開始時に参加者に装着され、その後のセンサーは最後の 2 回の研究訪問 (13 週目と 26 週目) の少なくとも 14 日前に参加者自身で取り付けられます。
研究訪問のたびに、医療記録の精査、臨床検査、臨床検査のための採血が行われます。 無作為化時（0週目）および最終治験来院時（26週目）に、すべての参加者は修正経口ブドウ糖負荷試験（mOGTT）を受けて、インスリン抵抗性と膵臓ベータ細胞機能を評価します。 さらに、各介入グループの最初の 20 人の参加者は、体組成を評価するために全身画像検査を受けます。 血糖コントロールが不十分な場合には、スルホニルウレア系のグリクラジドによるレスキュー治療が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana, Diabetes Outpatient Clinic
-
コンタクト：
- Jaka Sikonja, MD
- 電話番号：+38640778882
- メール：jaka.sikonja@kclj.si
-
主任研究者：
- Andrej Janez, MD, PhD
-
副調査官：
- Urh Groselj, MD, PhD
-
副調査官：
- Jaka Sikonja, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最長2年間（無作為化前）2型糖尿病と診断されている。
- 18 歳から 70 歳まで、性別、人種、民族を問わず。
- ランダム化時のHbA1c ≤8.0%。
- メトホルミンを1日あたり1500 mg以上の定常用量で使用するベースライン治療。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去にSGLT2i、GLP-1RA、またはDPP-4阻害剤による治療を受けたことがある。
- 過去に2週間以上のインスリン治療。
- BMI が 22 kg/m2 未満、または BMI が 40 kg/m2 を超える。
- 慢性腎臓病ステージ3〜5（eGFRが60 ml/分未満、またはアルブミン尿の存在（尿アルブミン対クレアチニン比が34 g/mmolを超える））。
- 既知の心血管疾患（狭心症、心筋梗塞の病歴、虚血性心疾患、心不全、既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症、客観的に証明された末梢動脈疾患、または他の場所での他の既知のアテローム性動脈硬化症）。
- 中等度または重度の肝疾患（チャイルド・ピュー期 B または C）。
- 膵炎の個人歴。
- 進行性心不全 (NYHA III-IV);
- 網膜症または黄斑症、またはそれらの積極的な治療;
- 妊娠、妊娠が予想されている、または授乳中。
- -研究登録後5年以内の活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の個人歴;
- 甲状腺がんの個人歴。多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴、または甲状腺髄様がんの家族歴。
- 慢性炎症性腸疾患;
- 薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある肥満手術またはその他の消化器手術の病歴。
- 頻繁または重度の尿路感染症。
- 尿道カテーテルの存在。
- 厄介な再発性生殖器真菌感染症。
- ケトアシドーシスの個人歴。
- 症候性低血圧または血液量減少の素因;
- 臓器移植の病歴;
- セマグルチドまたはエンパグリフロジン経口錠剤の成分に対するアレルギー。
- 研究への参加を制限する可能性のある医学的または社会的状況（定期的な研究訪問に参加できないなど）。
- 主任研究者および責任研究者が治療の安全性または有効性に影響を与える可能性があると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口セマグルチドアーム
参加者はメトホルミンに加えて経口セマグルチドを投与されます（1日の安定用量≧1500 mg）。初回用量は3 mgから開始します。
セマグルチドの用量は、30日後に7 mgに増量され、さらに30日後に1日1回14 mgの維持用量に増量され、26週目まで継続されます。
血糖コントロールが不十分な場合（HbA1c >8.0％または症候性高血糖）、グリクラジドによるレスキュー治療が開始されます。
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セマグルチド経口錠剤は、定期的な治療導入のプロトコールに従って経口セマグルチド群に導入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジンアーム
参加者は、メトホルミン（1日の安定用量≧1500 mg）に加えて、エンパグリフロジンを1日1回10 mg経口投与されます。
エンパグリフロジンの用量は、研究期間中はその後変更されません。
血糖コントロールが不十分な場合（HbA1c >8.0％または症候性高血糖）、グリクラジドによるレスキュー治療が開始されます。
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エンパグリフロジン経口錠は、定期的な治療導入のプロトコールに従ってエンパグリフロジン群に導入されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
参加者はメトホルミンを1日あたり1500 mg以上の定常用量で投与されます。
血糖コントロールが不十分な場合（HbA1c >8.0％または症候性高血糖）、グリクラジドによるレスキュー治療が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内時間 (TIR)
時間枠：最後の研究訪問（第26週）の14日前の期間
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間質液中のグルコース値が 3.9 ～ 10.0 の範囲にある時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
ミリモル/L。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第26週）の14日前の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間の絶対変化 (TIR)
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の絶対変化量
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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生化学的方法による評価 (%)
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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範囲超過時間 (TAR)
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 10.0 mmol/L を超えた時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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範囲未満の時間 (TBR)
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 3.9 mmol/L を下回った時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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範囲超過時間 (TAR) - レベル 1 高血糖
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 10.1 ～ 13.9 の範囲にある時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
ミリモル/L。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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範囲超過時間 (TAR) - レベル 2 高血糖
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 13.9 mmol/L を超えた時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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範囲内時間 (TBR) - レベル 1 の低血糖
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 3.0 ～ 3.8 の範囲にある時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
ミリモル/L。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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範囲内時間 (TBR) - レベル 2 の低血糖
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 3.0 mmol/L を下回った時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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タイトレンジタイム (TITR)
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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間質液中のグルコース値が 3.9 ～ 7.8 の範囲にある時間 (または測定値のパーセンテージ) として定義されます。
ミリモル/L。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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変動係数 (CV)
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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動的グルコース変動の尺度。
グルコース濃度の標準偏差と平均グルコース濃度の比率として計算され、パーセントで表されます。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (%)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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平均航続時間 (TIR)
時間枠：13週目と26週目に研究訪問
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13週目と26週目の研究訪問時の平均範囲時間（TIR）。
持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (% または時間と分)。
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13週目と26週目に研究訪問
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平均グルコース濃度
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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持続グルコースモニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (mmol/L)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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変動係数 (CV) が 36% 以下である参加者の割合
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (%)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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平均グルコース濃度の標準偏差
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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持続グルコースモニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (mmol/L)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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到達可能時間 (TIR) が 70% を超える参加者の割合
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (%)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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範囲内時間 (TIR) が 90% を超える参加者の割合
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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持続血糖モニタリングシステム FreeStyle Libre 2 による評価 (%)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% 未満の参加者の割合
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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生化学的方法による評価 (%)
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最後の研究訪問（第 26 週）
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7% 未満の参加者の割合
時間枠：最後の研究訪問（第 26 週）
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生化学的方法による評価 (%)。
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最後の研究訪問（第 26 週）
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グリクラジドによるレスキュー療法を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
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%で測定されます。
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ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
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重度の低血糖症を患う参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
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重度の低血糖症は、炭水化物やグルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とする低血糖症の症状です。
%で測定されます。
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ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
|
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重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
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重篤な有害事象は、日常生活に重大な影響を与える症状として定義されます。
患者自身による評価。
%で測定されます。
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ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
|
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介入薬の有害事象により治験を中止した患者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
|
患者自身による評価。
%で測定されます。
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ベースライン（0週目）から最後の研究訪問（26週目）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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Kgで測定されます。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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体重が5%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
%で測定されます。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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体重が10%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
%で測定されます。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
単位はcmです。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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内臓脂肪組織量の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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デュアル X 線吸光光度法による評価。
g単位で測定されます。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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総体脂肪量の割合の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
デュアル X 線吸光光度法による評価。
%で測定されます。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
|
総コレステロール（TC）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価 (mmol/L)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価 (mmol/L)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
|
低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価 (mmol/L)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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中性脂肪（TG）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価 (mmol/L)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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アポリポタンパク質A1（ApoA1）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価 (mmol/L)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
|
アポリポタンパク質B（ApoB）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価 (mmol/L)。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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総抗酸化ステータスの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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赤血球におけるグルタチオンペルオキシダーゼ活性の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
|
赤血球におけるスーパーオキシドジスムターゼ活性の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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尿酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
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Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) の濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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終末糖鎖付加生成物（AGE）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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8-イソプロスタンの濃度変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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インターロイキン-6 (IL-6) の濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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Β-ヒドロキシ酪酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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遊離脂肪酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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インスリン抵抗性の変化 - 松田指標
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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インスリン抵抗性は、修正経口ブドウ糖負荷試験（mOGTT）の松田指数から推定されます。
松田指数の値が低いほど、インスリン抵抗性のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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インスリン抵抗性の変化 - HOMA-IR
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) から推定されます。
HOMA-IR の値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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インスリン感受性の変化 - HOMA2-%S
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン感受性を計算するために使用されます。 HOMA2-%S として報告されます (100% は正常なインスリン感受性を意味します)。 HOMA2-%S は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 - HOMA-IR の逆数です。 HOMA2 計算機 v2.2.4 を使用して計算されます。 オックスフォード糖尿病・内分泌・代謝センター。オックスフォード大学、イギリス。 |
ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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膵臓ベータ細胞の機能の変化 - HOMA2-%B
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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膵臓ベータ細胞機能は、B 細胞機能の恒常性モデル評価 2 (HOMA2-%B) から推定されます。ここで、100% は正常なベータ細胞機能を意味します。 HOMA2 計算機 v2.2.4 で計算、 オックスフォード糖尿病・内分泌・代謝センター。オックスフォード大学、イギリス。 |
ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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アラニン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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ロイシン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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イソロイシン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
|
ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
|
|
バリン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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フェニルアラニン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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メチオニン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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リジン濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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グルタミン酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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アシルカルニチン C5 の濃度変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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アシルカルニチン C8:1 の濃度変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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アシルカルニチン C5-OH の濃度変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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アシルカルニチン C4-OH の濃度変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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アシルカルニチン C4-DC の濃度変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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タンデム質量分析などの生化学的方法による評価。
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ベースライン (0 週目) と最後の研究訪問 (26 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-SEMPA
- 0120-70/2024-2711-3 (その他の識別子：National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。