Varhaisen yhdistelmähoidon vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (E-SEMPA)
Metformiinilla ja suun kautta otettavalla semaglutidilla vs. metformiinin ja empagliflotsiinin varhaisen yhdistelmähoidon vaikutus glykeemisen ja aineenvaihdunnan kontrolliin henkilöillä, joilla on lyhytkestoinen tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako varhainen yhdistelmä kahden diabeteslääkkeen kanssa edelleen verensokerin hallintaa verrattuna yksittäiseen lääkehoitoon aikuisilla, joilla on lyhytaikainen tyypin 2 diabetes. Opitaan myös yhdistelmähoidon vaikutuksista kehon painoon, kehon koostumukseen, veren lipideihin, oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, aineenvaihdunnan hallintaan, insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen haimasta sekä sen turvallisuusprofiili. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako varhainen yhdistelmä kahden diabeteslääkkeen kanssa jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän avulla määritettyä verensokeria?
- Onko varhainen yhdistelmähoito yhtä turvallista kuin hoito yhdellä diabeteslääkkeellä?
- Vähentääkö varhainen yhdistelmähoito pelastushoidon tarvetta?
- Alentaako varhainen yhdistelmähoito painoa ja parantaa kehon koostumusta?
- Parantaako varhainen yhdistelmähoito veren lipidiparametreja, oksidatiivista stressiä ja tulehdusta?
- Parantaako varhainen yhdistelmähoito aineenvaihdunnan parametreja?
- Parantaako varhainen yhdistelmähoito insuliiniresistenssiä ja insuliinin eritystä?
Tutkijat vertaavat varhaista yhdistelmähoitoa metformiinilla ja joko suun kautta otettavalla semaglutidilla tai empagliflotsiinilla yhteen lääkehoitoon, jossa on vain metformiinia nähdäkseen, toimiiko yhdistelmähoito tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Osallistujat:
- Ota kahden diabeteslääkkeen yhdistelmä tai vain metformiini joka päivä 26 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla neljä kertaa tutkimuksen keston aikana tarkastuksissa ja testeissä.
- Pidä mukanasi jatkuvaa glukoosimittausanturia 14 päivän ajan ennen opintokäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) on etenevä krooninen sairaus, ja se on merkittävä riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvälle sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Glykemian hallinnan lisäksi T2D-potilaiden hoidossa suositellaan verensokeria alentavien lääkkeiden käyttöä, joilla on muita ja itsenäisiä kardiovaskulaarisia etuja. Näitä lääkkeitä ovat pääasiassa natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i) ja glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA). Perinteisesti T2D:n hoitoa seurasi asteittainen tehostaminen lisäämällä antihyperglykeemisiä lääkkeitä, jos optimaalista glykeemistä hallintaa ei saavutettu. Nykyisissä American Diabetes Associationin ohjeissa suositellaan kuitenkin varhaisen yhdistelmähoidon harkitsemista hoidon alussa, erityisesti korkean lähtötason glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ollessa korkea, jotta glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseen kuluva aika lyhenisi.
Arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä hoidon tehostaminen viivästyy kuitenkin usein kliinisen inertian vuoksi, vaikka glukoositasapaino olisikin alle optimaalinen. T2D:n varhaisen intensiivisen hoidon on osoitettu parantavan verensokerin hallintaa, vähentävän kuolleisuutta ja alentavan sekä mikro- että makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä, samalla kun ne parantavat glykeemisen vaikutuksen kestävyyttä.
Aiemmat satunnaistetut kliiniset tutkimukset T2D:n varhaisesta yhdistelmähoidosta ovat keskittyneet ensisijaisesti glukoositason hallintaan, joka on määritetty perinteisillä glykeemisillä parametreilla, kuten paastoglukoosi ja HbA1c. Uudet oivallukset viittaavat kuitenkin siihen, että nämä toimenpiteet eivät yksinään ole riittäviä diabeteksen glykeemisen hallinnan kokonaisvaltaiseen arviointiin. Nyt on tunnustettu tarve harkita lisäindikaattoreita verensokerin hallinnasta, jotka saadaan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) avulla. Lisäksi puuttuu tietoja varhaisen yhdistelmähoidon suorasta vertailusta joko SGLT2i:n tai GLP-1RA:n kanssa metformiinin lisäksi.
Tässä 26 viikon prospektiivisessa, avoimessa, interventiotutkimuksessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen kliinisessä tutkimuksessa, jossa on 3 viikon sisäänajojakso, pyrimme tutkimaan metformiinin ja GLP-1RA:n tai SGLT2i:n varhaisen yhdistelmähoidon vaikutusta. tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan ja myöhempään antihyperglykeemisen hoidon eskaloitumiseen glykeemisen tason hallinnassa jatkuvan glukoositason seurantajärjestelmän ja HbA1c:n, ruumiinpainon, kehon koostumuksen, lipidiprofiilin, oksidatiivisen stressin, tulehduksen, aineenvaihdunnan hallinnan, insuliiniresistenssin ja haiman beetasolujen perusteella. toiminta aikuisilla, joilla on lyhytkestoinen T2D. Tutkimuksen ensisijainen tulos on glykeeminen hallinta, joka arvioidaan aikavälillä (TIR).
Tutkimukseen osallistuu henkilöitä molemmista sukupuolista, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, iältään 18–70-vuotiaita, joiden T2D:n kesto on alle 2 vuotta, HbA1c-tasot ≤8,0 %, jotka saavat metformiinimonoterapiaa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet GLP-hoitoa. 1RA ja SGLT2i.
Ensimmäisen 3 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan (sukupuolen, iän ja sisäänajojakson TIR:n perusteella) kolmeen interventioryhmään suhteessa 1:1:1:
(i) kontrolliryhmä, joka jatkaa metformiinimonoterapiaa; ii) ensimmäinen tutkimusryhmä, joka sai metformiinia ja suun kautta otettavaa semaglutidia; ja (iii) toinen tutkimusryhmä, joka sai metformiinia ja empagliflotsiinia.
Potilaita seurataan sitten noin 13 viikon (3 kuukauden) välein 26 viikkoon (6 kuukautta) asti. Ennen satunnaistamista osallistujat saavat tutkimuspaketin, joka sisältää 3 anturia ja 1 CGM-järjestelmän lukijan. Ensimmäinen anturi sijoitetaan osallistujien päälle sisäänajojakson alussa, ja osallistujat asettavat seuraavat sensorit itse vähintään 14 päivää ennen kahta viimeistä opintokäyntiä (viikolla 13 ja viikolla 26).
Jokaisella opintokäynnillä käydään läpi potilastiedot, tehdään kliininen tutkimus ja verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten. Satunnaistuksessa (viikko 0) ja viimeisen tutkimuskäynnin aikana (viikko 26) kaikille osallistujille tehdään muunneltu oraalinen glukoositoleranssitesti (mOGTT) insuliiniresistenssin ja haiman beetasolujen toiminnan arvioimiseksi. Lisäksi kunkin interventioryhmän 20 ensimmäiselle osallistujalle tehdään koko kehon kuvantaminen kehon koostumuksen arvioimiseksi. Jos glykemia ei ole hallinnassa riittävästi, aloitetaan pelastushoito sulfonyyliurea-luokan gliklatsidilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana, Diabetes Outpatient Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaka Sikonja, MD
- Puhelinnumero: +38640778882
- Sähköposti: jaka.sikonja@kclj.si
-
Päätutkija:
- Andrej Janez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Urh Groselj, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jaka Sikonja, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes enintään 2 vuotta (ennen satunnaistamista);
- 18–70-vuotiaat, molemmat sukupuolet, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä;
- HbA1c < 8,0 % satunnaistuksessa;
- Aloitushoito metformiinilla tasaisella vuorokausiannoksella ≥ 1500 mg;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito milloin tahansa aiemmin SGLT2i-, GLP-1RA- tai DPP-4-estäjillä;
- Insuliinihoito yli 2 viikkoa aiemmin;
- painoindeksi alle 22 kg/m2 tai BMI yli 40 kg/m2;
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-5 (eGFR alle 60 ml/min tai albuminuria (virtsan albumiini-kreatiniinisuhde yli 34 g/mmol);
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (angina pectoris, aiempi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, tunnettu kaulavaltimon ateroskleroosi, objektiivisesti todistettu perifeerinen valtimotauti tai muu tunnettu ateroskleroottinen sairaus muissa paikoissa);
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-aste B tai C);
- Henkilökohtainen haimatulehdus;
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV);
- Retinopatia tai makulopatia tai niiden aktiivinen hoito;
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai henkilökohtainen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Kilpirauhassyövän henkilökohtainen historia; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä;
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus;
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen;
- Toistuvat tai vaikeat virtsatietulehdukset;
- Virtsakatetrin läsnäolo;
- Ongelmalliset ja toistuvat sukuelinten sieni-infektiot;
- Henkilökohtainen ketoasidoosihistoria;
- Oireinen hypotensio tai taipumus hypovolemiaan;
- Elinsiirtojen historia;
- Allergia jollekin semaglutidin tai empagliflotsiini-oraalitabletin komponentille;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen seikka, joka saattaa rajoittaa tutkimukseen osallistumista (esim. kyvyttömyys osallistua säännöllisiin opintovierailuihin);
- Kaikki muut olosuhteet, jotka pääasiallisen ja vastuullisen tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraalinen semaglutidivarsi
Osallistujat saavat oraalista semaglutidia metformiinin lisäksi (tasaisena vuorokausiannoksena ≥ 1500 mg), alkaen aloitusannoksella 3 mg.
Semaglutidiannos nostetaan 7 mg:aan 30 päivän kuluttua ja sitten ylläpitoannokseen 14 mg kerran vuorokaudessa 30 päivän kuluttua, jota jatketaan viikolle 26.
Jos glykemia ei ole riittävästi hallinnassa (HbA1c > 8,0 % tai oireinen hyperglykemia), aloitetaan pelastushoito gliklatsidilla.
|
Suun kautta otettavat Semaglutide-tabletit tuodaan suun kautta otettavaan Semaglutide-käsivarteen säännöllisen hoidon aloittamisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Empagliflozin Arm
Osallistujat saavat oraalista empagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 10 mg:n annoksena metformiinin lisäksi (tasainen päiväannos ≥1500 mg).
Empagliflotsiinin annosta ei muuteta myöhemmin tutkimuksen aikana.
Jos glykemia ei ole riittävästi hallinnassa (HbA1c > 8,0 % tai oireinen hyperglykemia), aloitetaan pelastushoito gliklatsidilla.
|
Empagliflozin Oraalitabletit lisätään Empagliflozin Armiin säännöllisen hoidon aloittamisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat metformiinia tasaisena vuorokausiannoksena ≥ 1500 mg.
Jos glykemia ei ole riittävästi hallinnassa (HbA1c > 8,0 % tai oireinen hyperglykemia), aloitetaan pelastushoito gliklatsidilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: Aika 14 päivää ennen viimeistä opintokäyntiä (viikko 26)
|
Määritetään ajaksi (tai mittausprosenttiksi), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on välillä 3,9-10,0
mmol/l.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Aika 14 päivää ennen viimeistä opintokäyntiä (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ajanmuutos alueella (TIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Absoluuttinen muutos glykatoidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä (%)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aikaalueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritelty ajaksi (tai mittausprosenttiksi), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on yli 10,0 mmol/L.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aikavälin alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritetään ajaksi (tai mittausprosenttiksi), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on alle 3,9 mmol/L.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aikavälin yläpuolella (TAR) - Tason 1 hyperglykemia
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritelty ajaksi (tai mittausprosenttina), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on välillä 10,1-13,9
mmol/l.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aikavälin yläpuolella (TAR) - Tason 2 hyperglykemia
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritetään ajaksi (tai mittausprosenttiksi), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on yli 13,9 mmol/L.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aikavälin alapuolella (TBR) - Tason 1 hypoglykemia
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritetään ajaksi (tai mittausprosenttina), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on välillä 3,0-3,8
mmol/l.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aikavälin alapuolella (TBR) - Tason 2 hypoglykemia
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritelty ajaksi (tai mittausprosenttiksi), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on alle 3,0 mmol/L.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Aika tiukalla alueella (TITR)
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Määritelty ajaksi (tai mittausprosenttiksi), jolloin glukoosiarvo interstitiaalisessa nesteessä on välillä 3,9-7,8
mmol/l.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Dynaamisen glukoosivaihtelun mitta.
Laskettu glukoosipitoisuuden standardipoikkeaman ja keskimääräisen glukoosipitoisuuden suhteena ilmaistuna prosentteina.
Arviointi jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (%).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Keskimääräinen aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: Opintokäynti viikolla 13 ja viikolla 26
|
Mean Time in Range (TIR) opintovierailulla viikolla 13 ja viikolla 26.
Arviointi jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (% tai tunteina ja minuutteina).
|
Opintokäynti viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (mmol/l).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden variaatiokerroin (CV) on alle tai yhtä suuri
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (%).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Keskimääräisen glukoosipitoisuuden standardipoikkeama
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (mmol/l).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden aikaväli (TIR) on yli 70 %
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (%).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden aikaväli (TIR) on yli 90 %
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä FreeStyle Libre 2 (%).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 6,5 %
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä (%)
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 5,7 %
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (%).
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa gliklatsidilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
|
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
Vaikea hypoglykemia on hypoglykemian vaihe, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
Vakava haittatapahtuma määritellään oireiksi, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäiseen toimintaan.
Potilaiden itsensä tekemä arviointi.
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta interventiolääkkeiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
Potilaiden itsensä tekemä arviointi.
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 26)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Mitattu kg.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut vähintään 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Mitattuna cm.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen massan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
Mitattuna g.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos osuudessa kehon kokonaisrasvamassasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
Mitattu %.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (mmol/l).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (mmol/l).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (mmol/l).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (mmol/l).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos apolipoproteiini A1:n (ApoA1) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (mmol/l).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos apolipoproteiini B:n (ApoB) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisin menetelmin (mmol/l).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos kokonaisantioksidanttitilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos glutationiperoksidaasin aktiivisuudessa erytrosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos superoksididismutaasiaktiivisuudessa erytrosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Virtsahapon pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos edistyneiden hapettumisproteiinituotteiden (AOPP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos edistyneen glykosylaation lopputuotteiden (AGE) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos 8-isoprostaanin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos beeta-hydroksibutyraatin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos vapaiden rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Insuliiniresistenssin muutos - Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan modifioidun oraalisen glukoosinsietotestin (mOGTT) Matsuda-indeksin perusteella.
Matsuda-indeksin alhaisemmat arvot tarkoittavat korkeampaa insuliiniresistenssin tasoa.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Insuliiniresistenssin muutos - HOMA-IR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance -analyysistä (HOMA-IR).
Korkeammat HOMA-IR-arvot tarkoittavat korkeampaa insuliiniresistenssiä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä - HOMA2-%S
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Insuliiniherkkyyden laskemiseen käytetään homeostaattista malliarviointia (HOMA). Se ilmoitetaan muodossa HOMA2-%S (jossa 100 % tarkoittaa normaalia insuliiniherkkyyttä). HOMA2-%S on insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA-IR) vastavuoroisuus. Laskettu käyttämällä HOMA2 Calculator versiota 2.2.4, Oxford Center for Diabetes, Endokrinology and Metabolism; Oxfordin yliopisto, Iso-Britannia. |
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Haiman beetasolujen toiminnan muutos - HOMA2-%B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Haiman beetasolutoiminta arvioidaan B-solufunktion homeostaasimalliarvioinnista 2 (HOMA2-%B), jossa 100 % tarkoittaa normaalia beetasolujen toimintaa. Laskettu HOMA2 Calculator v2.2.4:llä, Oxford Center for Diabetes, Endokrinology and Metabolism; Oxfordin yliopisto, Iso-Britannia. |
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos alaniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos leusiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Isoleusiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos valiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos fenyylialaniinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos metioniinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos lysiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos glutamaatin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos asyylikarnitiini C5:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos asyylikarnitiinin pitoisuudessa C8:1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos asyylikarnitiinin C5-OH pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos asyylikarnitiinin C4-OH pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
|
Muutos asyylikarnitiini C4-DC:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Arviointi biokemiallisilla menetelmillä, mukaan lukien tandemmassaspektrometria.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen opintokäynti (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- semaglutidi
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-SEMPA
- 0120-70/2024-2711-3 (Muu tunniste: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .