Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego skojarzonego leczenia przeciwhiperglikemicznego na kontrolę metaboliczną u osób chorych na cukrzycę typu 2 (E-SEMPA)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Wpływ wczesnego skojarzonego leczenia przeciwhiperglikemicznego metforminą i doustnym semaglutydem w porównaniu z metforminą i empagliflozyną na kontrolę glikemii i metabolizmu u osób z krótkotrwałą cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wczesne skojarzenie z dwoma lekami przeciwcukrzycowymi dodatkowo poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi w porównaniu ze schematem leczenia jednym lekiem u dorosłych z krótkotrwałą cukrzycą typu 2. Pozna także wpływ leczenia skojarzonego na masę ciała, skład ciała, lipidy we krwi, stres oksydacyjny, stany zapalne, kontrolę metaboliczną, insulinooporność i wydzielanie insuliny z trzustki wraz z jej profilem bezpieczeństwa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wczesne skojarzenie z dwoma lekami przeciwcukrzycowymi poprawia poziom glukozy we krwi, co określa system ciągłego monitorowania glikemii?
  • Czy wczesne leczenie skojarzone jest tak samo bezpieczne, jak leczenie pojedynczym lekiem przeciwcukrzycowym?
  • Czy wczesne leczenie skojarzone zmniejsza potrzebę leczenia doraźnego?
  • Czy wczesne leczenie skojarzone zmniejsza masę ciała i poprawia skład ciała?
  • Czy wczesne leczenie skojarzone poprawia parametry lipidowe krwi, stres oksydacyjny i stany zapalne?
  • Czy wczesne leczenie skojarzone poprawia parametry metaboliczne?
  • Czy wczesne leczenie skojarzone poprawia insulinooporność i wydzielanie insuliny?

Naukowcy porównają wczesne leczenie skojarzone metforminą i doustnym semaglutydem lub empagliflozyną ze schematem jednolekowym zawierającym wyłącznie metforminę, aby sprawdzić, czy leczenie skojarzone jest skuteczne w leczeniu cukrzycy typu 2.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj kombinację dwóch leków przeciwcukrzycowych lub samą metforminę codziennie przez 26 tygodni.
  • W czasie trwania badania należy odwiedzić klinikę cztery razy w celu przeprowadzenia kontroli i testów.
  • Należy nosić przy sobie czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez 14 dni przed wizytami badawczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest postępującą chorobą przewlekłą i stanowi znaczący czynnik ryzyka zachorowalności i umieralności z powodu chorób układu krążenia. Oprócz leczenia glikemii u chorych na T2D zaleca się stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych zapewniających dalsze i niezależne korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego. Leki te obejmują przede wszystkim inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) i agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA). Tradycyjnie leczenie T2D następowało po stopniowej intensyfikacji poprzez dodanie leków przeciwhiperglikemicznych, jeśli nie udało się osiągnąć optymalnej kontroli glikemii. Jednak aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego zalecają rozważenie wczesnej terapii skojarzonej na początku leczenia, szczególnie w przypadku wysokiego wyjściowego stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), aby skrócić czas osiągnięcia docelowych wartości glikemii.

Jednak w codziennej praktyce klinicznej intensyfikacja leczenia jest często opóźniana z powodu inercji klinicznej, nawet jeśli kontrola glikemii jest suboptymalna. Wykazano, że wczesne intensywne leczenie T2D poprawia kontrolę glikemii, zmniejsza śmiertelność i zmniejsza ryzyko powikłań zarówno mikronaczyniowych, jak i makronaczyniowych, a także poprawia trwałość efektu glikemicznego.

Poprzednie randomizowane badania kliniczne dotyczące wczesnej terapii skojarzonej w leczeniu T2D skupiały się głównie na kontroli glikemii, określanej na podstawie tradycyjnych parametrów glikemii, takich jak poziom glukozy na czczo i HbA1c. Nowe obserwacje sugerują jednak, że same te pomiary są niewystarczające do całościowej oceny kontroli glikemii w cukrzycy. Obecnie uznano potrzebę rozważenia dodatkowych wskaźników kontroli glikemii, uzyskiwanych za pomocą systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Ponadto brakuje danych dotyczących bezpośredniego porównania wczesnego leczenia skojarzonego z SGLT2i lub GLP-1RA w skojarzeniu z metforminą.

W tym 26-tygodniowym, prospektywnym, otwartym, interwencyjnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu klinicznym z 3-tygodniowym okresem wstępnym, naszym celem jest zbadanie wpływu wczesnego leczenia skojarzonego z metforminą i GLP-1RA lub SGLT2i w porównaniu na standardową monoterapię metforminą, a następnie nasilenie leczenia przeciwhiperglikemicznego w celu zapewnienia kontroli glikemii ocenianej za pomocą systemów ciągłego monitorowania glukozy i HbA1c, masy ciała, składu ciała, profilu lipidowego, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, kontroli metabolicznej, insulinooporności i komórek beta trzustki funkcjonować u dorosłych z krótkotrwałą T2D. Podstawowym wynikiem badania będzie kontrola glikemii oceniana za pomocą czasu w zakresie (TIR).

W badaniu zostaną uwzględnione osoby obu płci, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 70 lat, z cukrzycą typu 2 trwającą krócej niż 2 lata, poziomem HbA1c ≤8,0%, stosujące monoterapię metforminą i nieleczące się wcześniej GLP- 1RA i SGLT2i.

Po początkowym 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni (na podstawie płci, wieku i TIR w okresie wstępnym) do trzech grup interwencyjnych w stosunku 1:1:1:

(i) grupa kontrolna kontynuująca monoterapię metforminą; (ii) pierwsza grupa badana otrzymująca metforminę i doustny semaglutyd; oraz (iii) druga grupa badana, otrzymująca metforminę i empagliflozynę.

Następnie pacjenci będą monitorowani mniej więcej co 13 tygodni (3 miesiące) do 26 tygodni (6 miesięcy). Przed randomizacją uczestnicy otrzymają pakiet badań zawierający 3 czujniki i 1 czytnik systemu CGM. Pierwszy czujnik zostanie umieszczony na uczestnikach na początku okresu wstępnego, a kolejne czujniki zostaną samodzielnie założone przez uczestników co najmniej 14 dni przed dwiema ostatnimi wizytami badawczymi (w tygodniu 13 i tygodniu 26).

Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej, badanie kliniczne oraz pobranie krwi do badań laboratoryjnych. Podczas randomizacji (tydzień 0) i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 26) wszyscy uczestnicy zostaną poddani zmodyfikowanemu testowi doustnego obciążenia glukozą (mOGTT) w celu oceny insulinooporności i czynności komórek beta trzustki. Dodatkowo pierwszych 20 uczestników z każdej grupy interwencyjnej zostanie poddanych obrazowaniu całego ciała w celu oceny składu ciała. W przypadku niedostatecznie kontrolowanej glikemii zostanie wdrożone leczenie ratunkowe gliklazydem z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana, Diabetes Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrej Janez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Urh Groselj, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaka Sikonja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez okres do 2 lat (przed randomizacją);
  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat, obie płci, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  • HbA1c ≤8,0% w momencie randomizacji;
  • Leczenie początkowe metforminą w stałej dawce dobowej ≥1500 mg;
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie kiedykolwiek w przeszłości inhibitorami SGLT2i, GLP-1RA lub DPP-4;
  • leczenie insuliną dłużej niż 2 tygodnie w przeszłości;
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 22 kg/m2 lub BMI powyżej 40 kg/m2;
  • Przewlekła choroba nerek w stopniach 3-5 (eGFR poniżej 60 ml/min lub obecność albuminurii (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu powyżej 34 g/mmol);
  • Znana choroba układu krążenia (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, znana miażdżyca tętnic szyjnych, obiektywnie udowodniona choroba tętnic obwodowych lub inna znana choroba miażdżycowa o innym umiejscowieniu);
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (stadium B lub C w skali Child-Pugh);
  • Osobista historia zapalenia trzustki;
  • Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV);
  • Retinopatia lub makulopatia lub ich aktywne leczenie;
  • Ciąża, spodziewana ciąża lub karmienie piersią;
  • Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub osobista historia nowotworu w ciągu 5 lat od włączenia do badania;
  • Osobista historia raka tarczycy; wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 lub wywiad rodzinny w zakresie raka rdzeniastego tarczycy;
  • Przewlekła choroba zapalna jelit;
  • Historia operacji bariatrycznych lub innych operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub składników odżywczych;
  • Częste lub ciężkie infekcje dróg moczowych;
  • Obecność cewnika moczowego;
  • Kłopotliwe i nawracające zakażenia grzybicze narządów płciowych;
  • Osobista historia kwasicy ketonowej;
  • Objawowe niedociśnienie lub predyspozycja do hipowolemii;
  • Historia przeszczepiania narządów;
  • Alergia na którykolwiek składnik tabletki doustnej semaglutydu lub empagliflozyny;
  • Wszelkie okoliczności medyczne lub społeczne, które mogą ograniczyć udział w badaniu (np. niemożność uczestniczenia w regularnych wizytach badawczych);
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego i odpowiedzialnego badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustne ramię semaglutydu
Uczestnicy otrzymają doustnie semaglutyd jako dodatek do metforminy (w stałej dawce dobowej ≥1500 mg), zaczynając od dawki początkowej 3 mg. Dawka semaglutydu zostanie zwiększona do 7 mg po 30 dniach, a następnie do dawki podtrzymującej 14 mg raz na dobę po kolejnych 30 dniach i będzie kontynuowana do 26. tygodnia. W przypadku niewystarczająco kontrolowanej glikemii (HbA1c > 8,0% lub objawowa hiperglikemia) zostanie rozpoczęte leczenie ratunkowe gliklazydem.
Lek: Doustny semaglutyd
Tabletki doustne Semaglutydu zostaną wprowadzone do grupy doustnej grupy otrzymującej Semaglutyd zgodnie z protokołem regularnego rozpoczynania terapii.
Inne nazwy:
  • Rybelsus
Aktywny komparator: Ramię empagliflozyny
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę oprócz metforminy (w stałej dawce dobowej ≥1500 mg). Dawka empagliflozyny nie będzie później zmieniana w trakcie trwania badania. W przypadku niewystarczająco kontrolowanej glikemii (HbA1c > 8,0% lub objawowa hiperglikemia) zostanie rozpoczęte leczenie ratunkowe gliklazydem.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Tabletki doustne empagliflozyny zostaną wprowadzone do grupy otrzymującej empagliflozynę zgodnie z protokołem regularnego rozpoczynania terapii.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy będą otrzymywać metforminę w stałej dawce dziennej ≥1500 mg. W przypadku niewystarczająco kontrolowanej glikemii (HbA1c > 8,0% lub objawowa hiperglikemia) zostanie rozpoczęte leczenie ratunkowe gliklazydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Okres 14 dni przed ostatnią wizytą studyjną (tydzień 26)
Definiowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym mieści się w przedziale 3,9-10,0 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Okres 14 dni przed ostatnią wizytą studyjną (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w %)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Zdefiniowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym przekracza 10,0 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Zdefiniowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym wynosi poniżej 3,9 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Czas powyżej zakresu (TAR) — hiperglikemia poziomu 1
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Definiowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym mieści się w przedziale 10,1-13,9 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Czas powyżej zakresu (TAR) — hiperglikemia poziomu 2
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Zdefiniowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym przekracza 13,9 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Czas poniżej zakresu (TBR) — hipoglikemia poziomu 1
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Definiowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym mieści się w przedziale 3,0-3,8 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Czas poniżej zakresu (TBR) — hipoglikemia poziomu 2
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Zdefiniowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym wynosi poniżej 3,0 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Czas w wąskim zakresie (TITR)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Definiowany jako czas (lub procent pomiarów), w którym wartość glukozy w płynie śródmiąższowym mieści się w przedziale 3,9-7,8 mmol/l. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Miara dynamicznej zmienności glukozy. Obliczane jako stosunek odchylenia standardowego stężenia glukozy do średniego stężenia glukozy, wyrażonego w procentach. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w %).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Średni czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w 13. i 26. tygodniu
Średni czas w zakresie (TIR) ​​podczas wizyty studyjnej w 13. i 26. tygodniu. Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w% lub w godzinach i minutach).
Wizyta studyjna w 13. i 26. tygodniu
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w mmol/l).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odsetek uczestników ze współczynnikiem zmienności (CV) mniejszym lub równym 36%
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w %).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odchylenie standardowe średniego stężenia glukozy
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w mmol/l).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odsetek uczestników z czasem w zakresie (TIR) ​​powyżej 70%
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w %).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odsetek uczestników z czasem w zakresie (TIR) ​​powyżej 90%
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 (w %).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) poniżej 6,5%
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w %)
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) poniżej 5,7%
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w %).
Ostatnia wizyta studyjna (tydzień 26)
Odsetek uczestników wymagających terapii doraźnej gliklazydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Odsetek uczestników z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Ciężka hipoglikemia to epizod hipoglikemii wymagający pomocy drugiej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Ciężkie zdarzenie niepożądane definiuje się jako objawy, które znacząco wpływają na codzienne czynności. Ocena przez samych pacjentów. Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Odsetek pacjentów wycofujących się z badania z powodu działań niepożądanych leków interwencyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)
Ocena przez samych pacjentów. Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 26)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Mierzone w kg.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała powyżej lub równą 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała powyżej lub równą 10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Mierzone w cm.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej. Mierzone w g.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana proporcji całkowitej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej. Mierzone w %.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia apolipoproteiny A1 (ApoA1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi (w mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana całkowitego statusu przeciwutleniacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana aktywności peroksydazy glutationowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia produktów białkowych zaawansowanego utleniania (AOPP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia końcowych produktów zaawansowanej glikozylacji (AGE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia 8-izoprostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana insulinooporności – wskaźnik Matsuda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Insulinooporność zostanie oszacowana na podstawie wskaźnika Matsuda na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy (mOGTT). Niższe wartości wskaźnika Matsuda oznaczają wyższy poziom insulinooporności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana insulinooporności – HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Insulinooporność zostanie oszacowana na podstawie oceny modelu homeostazy pod kątem insulinooporności (HOMA-IR). Wyższe wartości HOMA-IR oznaczają większą insulinooporność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana wrażliwości na insulinę - HOMA2-%S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)

Do obliczenia wrażliwości na insulinę zostanie wykorzystana ocena modelu homeostatycznego (HOMA). Będzie to zgłaszane jako HOMA2-%S (gdzie 100% oznacza normalną wrażliwość na insulinę). HOMA2-%S jest odwrotnością modelu oceny homeostazy dla insulinooporności - HOMA-IR.

Obliczono za pomocą kalkulatora HOMA2 v2.2.4, Oksfordzkie Centrum Cukrzycy, Endokrynologii i Metabolizmu; Uniwersytet Oksfordzki, Wielka Brytania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana funkcji komórek beta trzustki – HOMA2-%B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)

Funkcja komórek beta trzustki zostanie oszacowana na podstawie oceny modelu homeostazy 2 funkcji komórek B (HOMA2-%B), gdzie 100% oznacza prawidłową funkcję komórek beta.

Obliczono za pomocą kalkulatora HOMA2 v2.2.4, Oksfordzkie Centrum Cukrzycy, Endokrynologii i Metabolizmu; Uniwersytet Oksfordzki, Wielka Brytania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia alaniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia leucyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia izoleucyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia waliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia fenyloalaniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia metioniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia lizyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia glutaminianu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia acylokarnityny C5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia acylokarnityny C8:1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia acylokarnityny C5-OH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia acylokarnityny C4-OH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Zmiana stężenia acylokarnityny C4-DC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)
Ocena metodami biochemicznymi, w tym tandemową spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i ostatnia wizyta w badaniu (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-SEMPA
  • 0120-70/2024-2711-3 (Inny identyfikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj