제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 조기 병용 항고혈당 치료의 효과 (E-SEMPA)
단기간 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 대사 조절에 대한 메트포르민 및 경구용 세마글루타이드와 메트포르민 및 엠파글리플로진의 조기 병용 항고혈당 치료의 효과
이 임상 시험의 목표는 제2형 당뇨병의 기간이 짧은 성인을 대상으로 두 가지 당뇨병 약물의 조기 병용이 단일 약물 요법에 비해 혈당 조절을 더 향상시키는지 알아보는 것입니다. 또한 복합요법이 체중, 체성분, 혈중 지질, 산화 스트레스, 염증, 대사 조절, 인슐린 저항성, 췌장 인슐린 분비에 미치는 효과와 안전성 프로파일에 대해서도 알아볼 예정이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 두 가지 당뇨병 약물을 조기에 병용하면 지속적인 혈당 모니터링 시스템으로 측정되는 혈당 수치가 개선됩니까?
- 초기 병용치료가 단일 당뇨병 치료제 치료만큼 안전한가요?
- 조기 병용 치료를 하면 구조 요법의 필요성이 줄어듭니까?
- 조기 병용치료로 체중감량과 체성분 개선 효과가 있나요?
- 조기 병용 치료가 혈중 지질 수치, 산화 스트레스 및 염증을 개선합니까?
- 조기 병용 치료가 대사 매개변수를 개선합니까?
- 조기 병용치료가 인슐린 저항성과 인슐린 분비를 개선하나요?
연구자들은 메트포르민과 경구용 세마글루타이드 또는 엠파글리플로진을 병용하는 초기 병용 치료를 메트포르민만 병용하는 단일 약물 요법과 비교하여 병용 치료가 제2형 당뇨병 치료에 효과가 있는지 알아볼 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 26주 동안 매일 두 가지 당뇨병 치료제를 병용하거나 메트포르민만 복용하십시오.
- 연구 기간 동안 진료소를 4회 방문하여 검진 및 검사를 받으십시오.
- 연구 방문 전 14일 동안 지속적인 혈당 모니터링 센서를 휴대하십시오.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)은 진행성 만성 질환으로 심혈관 질환으로 인한 이병률과 사망률의 중요한 위험 요소입니다. 혈당 관리 외에도 제2형 당뇨병 환자를 관리하는 데에는 추가적이고 독립적인 심혈관 혜택을 제공하는 항고혈당 약물의 사용이 권장됩니다. 이러한 약물에는 주로 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)와 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)가 포함됩니다. 전통적으로 제2형 당뇨병 치료는 최적의 혈당 조절이 이루어지지 않을 경우 항고혈당제를 추가하여 단계적으로 강화하는 방식을 따랐습니다. 그러나 현재 미국당뇨병협회(American Diabetes Association) 지침에서는 혈당 목표 달성 시간을 단축하기 위해 치료 시작 시, 특히 높은 기본 당화혈색소(HbA1c) 수준에서 조기 병용 요법을 고려할 것을 권장합니다.
그러나 일상적인 임상 실습에서는 혈당 조절이 최적이 아닌 경우에도 임상 관성으로 인해 치료 강화가 지연되는 경우가 많습니다. 제2형 당뇨병의 조기 집중 치료는 혈당 조절을 개선하고, 사망률을 감소시키며, 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험을 낮추는 동시에 혈당 효과의 지속성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
제2형 당뇨병에 대한 초기 병용 요법에 대한 이전의 무작위 임상 시험은 주로 공복 혈당 및 HbA1c와 같은 전통적인 혈당 매개변수에 의해 결정되는 혈당 조절에 중점을 두었습니다. 그러나 새로운 통찰력은 이러한 측정만으로는 당뇨병의 혈당 조절에 대한 전체적인 평가가 불충분하다는 것을 시사합니다. 이제 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 통해 얻은 혈당 조절의 추가 지표를 고려해야 할 필요성이 인식되었습니다. 더욱이 초기 병용요법과 메트포르민 외에 SGLT2i 또는 GLP-1RA를 직접 비교한 데이터도 부족하다.
3주간의 도입 기간을 갖춘 이 26주간의 전향적 공개 라벨 중재적 무작위 단일 센터 임상 시험에서 우리는 메트포르민과 GLP-1RA 또는 SGLT2i의 초기 병용 치료 효과를 비교 조사하는 것을 목표로 합니다. 지속적인 혈당 모니터링 시스템과 HbA1c, 체중, 체성분, 지질 프로필, 산화 스트레스, 염증, 대사 조절, 인슐린 저항성 및 췌장 베타 세포를 통해 평가한 혈당 조절에 대한 항고혈당 치료의 후속 단계인 메트포르민을 사용한 표준 단독 요법으로의 증량 짧은 기간의 T2D가 있는 성인의 기능. 연구의 주요 결과는 범위 내 시간(TIR)으로 평가되는 혈당 조절이 될 것입니다.
이 연구에는 성별, 인종, 민족에 관계없이 18~70세, 제2형 당뇨병(T2D) 기간이 2년 미만, HbA1c 수준 8.0% 이하, 메트포르민 단독 요법을 받고 있으며 GLP- 치료 경험이 없는 개인이 포함됩니다. 1RA 및 SGLT2i.
초기 3주간의 준비 기간 후, 환자는 1:1:1 비율로 3개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다(준비 기간 동안 성별, 연령 및 TIR 기준).
(i) 대조군, 메트포르민 단독요법을 지속함; (ii) 메트포르민과 경구용 세마글루타이드를 투여받은 첫 번째 연구 그룹; (iii) 두 번째 연구 그룹에는 메트포르민과 엠파글리플로진을 투여했습니다.
이후 환자는 대략 13주(3개월)마다 최대 26주(6개월)마다 모니터링됩니다. 무작위 배정에 앞서 참가자는 CGM 시스템의 센서 3개와 판독기 1개가 포함된 연구 패키지를 받게 됩니다. 첫 번째 센서는 준비 기간이 시작될 때 참가자에게 배치되며, 후속 센서는 마지막 두 번의 연구 방문(13주 및 26주) 전 최소 14일 전에 참가자가 자체 적용합니다.
각 연구 방문 시 의료 기록 검토, 임상 검사 및 실험실 테스트를 위한 혈액 수집이 수행됩니다. 무작위 배정(0주차)과 최종 연구 방문(26주차) 동안 모든 참가자는 수정된 경구 포도당 내성 검사(mOGTT)를 거쳐 인슐린 저항성과 췌장 베타세포 기능을 평가하게 됩니다. 또한 각 개입 그룹의 처음 20명의 참가자는 신체 구성을 평가하기 위해 전신 영상 촬영을 받게 됩니다. 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않은 경우 설포닐우레아 계열의 글리클라지드를 이용한 응급 치료가 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana, Diabetes Outpatient Clinic
-
연락하다:
- Jaka Sikonja, MD
- 전화번호: +38640778882
- 이메일: jaka.sikonja@kclj.si
-
수석 연구원:
- Andrej Janez, MD, PhD
-
부수사관:
- Urh Groselj, MD, PhD
-
부수사관:
- Jaka Sikonja, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 2년 동안 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다(무작위 배정 전).
- 인종이나 민족에 상관없이 18세에서 70세 사이의 남녀;
- 무작위 배정 시 HbA1c ≤8.0%;
- 1일 1,500mg 이상의 꾸준한 용량으로 메트포르민을 사용한 기본 치료;
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과거 언제든지 SGLT2i, GLP-1RA 또는 DPP-4 억제제로 치료
- 과거 2주 이상 인슐린 치료를 받은 경우
- 체질량 지수(BMI)가 22kg/m2 미만이거나 BMI가 40kg/m2 이상인 경우
- 만성 신장 질환 단계 3-5(eGFR이 60ml/min 미만이거나 알부민뇨(소변 알부민 대 크레아티닌 비율이 34g/mmol 초과) 존재);
- 알려진 심혈관 질환(협심증, 심근경색 병력, 허혈성 심장 질환, 심부전, 알려진 경동맥 죽상경화증, 객관적으로 입증된 말초 동맥 질환, 또는 다른 위치에서 알려진 다른 죽상경화성 질환);
- 중등도 또는 중증 간 질환(Child-Pugh 단계 B 또는 C)
- 췌장염의 개인 병력;
- 진행성 심부전(NYHA III-IV);
- 망막병증 또는 황반병증 또는 이들의 적극적인 치료
- 임신, 임신 예정 또는 모유 수유
- 연구 등록 후 5년 이내에 활동성 악성종양의 존재 또는 악성종양의 개인 이력;
- 갑상선암의 개인 병력; 다발성 내분비 신생물 2형의 개인 또는 가족력 또는 수질갑상선암종의 가족력;
- 만성 염증성 장질환;
- 약물이나 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비만 수술 또는 기타 위장 수술의 병력
- 빈번하거나 심각한 요로 감염;
- 요로 카테터의 존재;
- 문제가 많고 재발성인 생식기 진균 감염;
- 케톤산증의 개인 병력;
- 증상이 있는 저혈압 또는 저혈량증에 대한 소인;
- 장기 이식 이력;
- 세마글루티드 또는 엠파글리플로진 경구 정제의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 연구 참여를 제한할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상황(예: 정기적인 연구 방문에 참석할 수 없음)
- 책임 있는 연구자의 의견으로 치료의 안전성이나 효능에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 세마글루타이드 팔
참가자는 메트포르민(1일 1500mg 이상의 꾸준한 용량)과 함께 초기 용량 3mg부터 시작하여 경구용 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
세마글루타이드 용량은 30일 후에 7mg으로 증량하고, 이후 30일 후에 유지 용량으로 1일 1회 14mg으로 26주차까지 계속 투여할 예정이다.
혈당이 제대로 조절되지 않은 경우(HbA1c >8.0% 또는 증상이 있는 고혈당증), 글리클라지드로 응급 치료가 시작됩니다.
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세마글루타이드 경구 정제는 정규 요법 도입을 위한 프로토콜에 따라 경구 세마글루타이드 암에 도입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠파글리플로진 암
참가자들은 메트포르민(일일 고정 용량 ≥1500mg)에 추가하여 1일 1회 경구용 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
엠파글리플로진의 용량은 연구 기간 동안 이후에 변경되지 않습니다.
혈당이 제대로 조절되지 않은 경우(HbA1c >8.0% 또는 증상이 있는 고혈당증), 글리클라지드로 응급 치료가 시작됩니다.
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엠파글리플로진 경구용 정제는 정기적인 치료 도입을 위한 프로토콜에 따라 엠파글리플로진군에 도입됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 1500mg 이상의 꾸준한 일일 복용량으로 메트포르민을 받게 됩니다.
혈당이 제대로 조절되지 않은 경우(HbA1c >8.0% 또는 증상이 있는 고혈당증), 글리클라지드로 응급 치료가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(TIR)
기간: 마지막 연구 방문 전 14일의 기간(26주차)
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간질액의 포도당 값이 3.9-10.0 범위에 있을 때의 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
mmol/L.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문 전 14일의 기간(26주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간의 절대 변화(TIR)
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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당화혈색소(HbA1c)의 절대 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(%)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 10.0mmol/L를 초과하는 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 3.9mmol/L 미만인 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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범위 초과 시간(TAR) - 레벨 1 고혈당증
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 10.1-13.9 범위에 있을 때의 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
mmol/L.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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범위 초과 시간(TAR) - 레벨 2 고혈당증
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 13.9mmol/L를 초과하는 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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범위 미만 시간(TBR) - 레벨 1 저혈당증
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 3.0-3.8 범위에 있을 때의 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
mmol/L.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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범위 미만 시간(TBR) - 레벨 2 저혈당증
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 3.0mmol/L 미만인 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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TITR(Time in Tight Range)
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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간질액의 포도당 값이 3.9-7.8 범위에 있을 때의 시간(또는 측정 비율)으로 정의됩니다.
mmol/L.
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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마지막 연구 방문(26주차)
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변동계수(CV)
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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동적 포도당 변동성의 척도.
포도당 농도 표준 편차와 평균 포도당 농도의 비율로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템 FreeStyle Libre 2에 의한 평가(%).
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마지막 연구 방문(26주차)
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TIR(평균 범위 시간)
기간: 13주차와 26주차에 연구 방문
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13주차 및 26주차 연구 방문 시 평균 범위 내 시간(TIR).
지속적인 혈당 모니터링 시스템인 FreeStyle Libre 2를 통한 평가(% 또는 시간 및 분 단위).
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13주차와 26주차에 연구 방문
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평균 포도당 농도
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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연속 혈당 모니터링 시스템 FreeStyle Libre 2(mmol/L 단위)를 통한 평가.
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마지막 연구 방문(26주차)
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변동 계수(CV)가 36% 이하인 참가자 비율
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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지속적인 혈당 모니터링 시스템 FreeStyle Libre 2에 의한 평가(%).
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마지막 연구 방문(26주차)
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평균 포도당 농도의 표준편차
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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연속 혈당 모니터링 시스템 FreeStyle Libre 2(mmol/L 단위)를 통한 평가.
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마지막 연구 방문(26주차)
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TIR(Time in Range)이 70%를 넘는 참가자 비율
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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지속적인 혈당 모니터링 시스템 FreeStyle Libre 2에 의한 평가(%).
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마지막 연구 방문(26주차)
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TIR(Time in Range)이 90%를 넘는 참가자 비율
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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지속적인 혈당 모니터링 시스템 FreeStyle Libre 2에 의한 평가(%).
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마지막 연구 방문(26주차)
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당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 미만인 참가자 비율
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(%)
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마지막 연구 방문(26주차)
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당화혈색소(HbA1c)가 5.7% 미만인 참가자 비율
기간: 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(%).
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마지막 연구 방문(26주차)
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글리클라지드를 이용한 구조 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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%로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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심각한 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당의 발병입니다.
%로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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중증 이상반응은 일상 활동에 심각한 영향을 미치는 증상으로 정의됩니다.
환자가 직접 평가합니다.
%로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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중재적 약물의 부작용으로 인해 시험을 중단한 환자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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환자가 직접 평가합니다.
%로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 마지막 연구 방문(26주차)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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Kg 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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%로 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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체중이 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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%로 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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허리둘레 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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Cm 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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내장 지방 조직량의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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이중 X-선 흡수계에 의한 평가.
g 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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총 체지방량 비율의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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이중 X-선 흡수계에 의한 평가.
%로 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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총콜레스테롤(TC) 농도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(mmol/L 단위)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(mmol/L 단위)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(mmol/L 단위)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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트리글리세리드(TG) 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(mmol/L 단위)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아포지단백질 A1(ApoA1)의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(mmol/L 단위)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아포지단백질 B(ApoB) 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가(mmol/L 단위)
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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총 항산화 상태의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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적혈구의 글루타티온 퍼옥시다아제 활성 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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적혈구의 과산화물 제거효소 활성 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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요산 농도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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고급 산화 단백질 제품(AOPP)의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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고급 당화 최종 생성물(AGE)의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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8-이소프로스탄의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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고감도 C반응성 단백질(hs-CRP) 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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인터루킨-6(IL-6) 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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베타-하이드록시부티레이트의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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유리지방산 농도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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생화학적 방법에 의한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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인슐린 저항성의 변화 - 마츠다 지수
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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인슐린 저항성은 수정된 경구 포도당 내성 시험(mOGTT)의 마츠다 지수(Matsuda Index)를 통해 추정됩니다.
마츠다 지수(Matsuda Index) 값이 낮을수록 인슐린 저항성이 높다는 의미입니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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인슐린 저항성 변화 - HOMA-IR
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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인슐린 저항성은 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 통해 추정됩니다.
HOMA-IR 값이 높을수록 인슐린 저항성이 높다는 의미입니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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인슐린 민감도 변화 - HOMA2-%S
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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항상성 모델 평가(HOMA)를 사용하여 인슐린 민감도를 계산합니다. 이는 HOMA2-%S로 보고됩니다(여기서 100%는 정상적인 인슐린 민감도를 의미함). HOMA2-%S는 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)와 상반됩니다. HOMA2 계산기 v2.2.4를 사용하여 계산되었습니다. 옥스포드 당뇨병, 내분비학 및 대사 센터; 영국 옥스퍼드 대학교. |
기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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췌장 베타세포 기능의 변화 - HOMA2-%B
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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췌장 베타 세포 기능은 B 세포 기능의 항상성 모델 평가 2(HOMA2-%B)를 통해 추정되며, 여기서 100%는 정상적인 베타 세포 기능을 의미합니다. HOMA2 계산기 v2.2.4로 계산됩니다. 옥스포드 당뇨병, 내분비학 및 대사 센터; 영국 옥스퍼드 대학교. |
기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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알라닌 농도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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류신 농도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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이소류신 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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발린 농도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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페닐알라닌 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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메티오닌 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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라이신 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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글루타메이트 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아실카르니틴 C5의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아실카르니틴 C8:1의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아실카르니틴 C5-OH의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아실카르니틴 C4-OH의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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아실카르니틴 C4-DC의 농도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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직렬 질량 분석법을 포함한 생화학적 방법을 통한 평가.
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기준선(0주차) 및 마지막 연구 방문(26주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-SEMPA
- 0120-70/2024-2711-3 (기타 식별자: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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