デジポール;緩和ケアにおけるデジタル患者報告結果とバイオマーカーモニタリングのランダム化対照試験
2025年7月7日 更新者：David Blum
この研究の目的は、心拍数と歩数を測定するウェアラブルデバイスと、患者に症状を尋ね、ヒントを与えるスマートフォン上のチャットボットとの日常的なコミュニケーションで構成されるシステムが、予定外の再入院を減らし、健康状態を改善できるかどうかをテストすることです。進行がんや重症患者の場合。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行がん患者や緩和ケアを受けている重篤な疾患を持つ患者の予期せぬ再入院、生活の質、安心感に対する遠隔症状およびデジタルバイオマーカーモニタリングシステムの効果をテストすることです。
がんやその他の生命を脅かす病気に罹患している患者は、多くの場合、痛みやその他の苦痛な症状に悩まされています。 緩和ケアは、患者の生活の質を向上させることを全体的な目的として、これらの症状の早期発見、評価、治療によって苦しみを予防し軽減するアプローチです。
スイスの大規模病院には緩和ケア病棟が設置され、難病患者の短期急性期治療を提供している。 患者の半数以上が自宅に退院している。 しかし、残念なことに、計画外の再入院や救急外来が頻繁に発生します。 計画外の再入院は患者と介護者にとって負担が大きく、費用も高額になります。 計画外の再入院または再入院の最大 50% は回避可能であるとみなされます。
指定された期間内での計画外の再入院は、医療の質のベンチマークとしてよく適用されます。 患者が特定の緩和ケア病棟から退院する場合、専門分野間の優れた外来または在宅ケアサービスが最も効果的です。 しかし、在宅ケアチームによる綿密なモニタリングは時間と費用がかかり、長距離によって妨げられ、在宅ケアチームがどこでも利用できるわけではありません。 さらに、ヨーロッパの多くの国ではプライマリケアの実践が稀であり、在宅訪問に対する補償も不十分です。 したがって、特に患者数の増加と介護者の数の減少を考慮すると、この患者グループをモニタリングするための新しく革新的なアプローチが必要とされています。
デジタル時代ではセルフトラッキングがよりファッショナブルになり、毎日のスクリーンタイムが増加しています。 症状や健康状態に関しては、患者が自分自身をモニタリングすることが最良の選択肢です。なぜなら、自分の気持ちを適切に判断できるのは患者だけだからです。 パフォーマンスの状態とその劣化をウェアラブルによって遠隔から評価できます。 モバイル ヘルス テクノロジーは、活動と健康状態を監視する簡単かつ実現可能な方法です。
このランダム化対照研究は、緩和患者の 2 つのグループを比較することを目的としています。両方のグループは標準治療を受けており、介入グループは追加のモニタリング システムを受けています。 DigiPall 介入グループでは、バイオマーカー データがウェアラブル デバイスによって継続的に収集され、主観的な健康状態に関する質問にはチャットを通じて患者が回答します。 回答に基づいて、自動フィードバックが提供されます。 このフィードバックには、新しい処方箋や治療医とまだ話し合われていない内容の提案は含まれません。むしろ、既存の治療計画に従った選択肢を患者に思い出させるものです。 患者が退院後に提案された治療計画を実行できないことが、再入院を回避できる重要な要因であることを示す強力な証拠がある。 したがって、介入の目標は、患者の自己管理能力と安心感を強化し、医療費の削減に加えてより良い結果をもたらすことです。
このアプローチは実現可能性研究で好評を博しており、現在の研究デザインは患者自身の意見をもとに開発されました。 研究期間中、アドバイスを求める患者団体が定期的に相談を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
382
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Blum, MD PhD
- 電話番号：0041432533742
- メール：david.blum@usz.ch
研究場所
-
-
ZH
-
Zürich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- David Blum, MD PhD
- 電話番号：0041442553742
- メール：david.blum@usz.ch
-
主任研究者：
- Manuel Amann, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性がん/余命宣告が確定した重篤な疾患で緩和ケアサービスを受けている患者
- 推定余命 <24 か月 (医師の推測)/>3 か月
- カルノフスキー指数 ≥ 50% / ECOG ≤ 2
- 18歳以上
- スマートフォンを所有し、使用している
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 治癒治療中の患者
- 関連する認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジポール
患者は標準治療 + DigiPall 介入を受ける
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DigiPall は、センサーを搭載したウェアラブルと、患者のスマートフォン上の WhatsApp を介して通信するチャットボットを組み合わせた介入です。
患者はスマートフォンのWhatsAppを通じて、主観的な評価について毎日2つの質問を受けるが、その質問の内容は、歩数、心拍数、コンプライアンスの測定値と前日の患者の回答に応じて若干異なる。
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介入なし：コントロール
患者は標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画外の再入院と緊急来院の割合
時間枠：84日
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測定値は病院の報告書と毎週の患者の陳述から導き出されます。
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存
時間枠：365日
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全生存期間
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365日
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がん緩和ケア患者の生活の質 (EORTC QLQ-C15-PAL)
時間枠：91日
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14 項目は 1 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します 1 項目は 1 ～ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します |
91日
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医療における安心感 - 患者編 (SEC-P)
時間枠：91日
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16 項目は 1 ～ 6 で採点され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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91日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Blum, MD PhD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。