Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DigiPall; et randomiseret kontrolleret forsøg med digitale patientrapporterede resultater og biomarkørovervågning i palliativ pleje

7. juli 2025 opdateret af: David Blum
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et system bestående af en bærbar enhed, der måler hjerteslag og trin, sammen med daglig kommunikation med en chatbot på smartphonen, der spørger patienterne om deres symptomer og giver tips, kan reducere uplanlagte hospitalsgenindlæggelser og forbedre velvære. være i fremskreden kræftsygdom og svært syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​et fjerntliggende symptom- og digitalt biomarkørovervågningssystem på uplanlagte hospitalsgenindlæggelser, livskvalitet og følelse af tryghed hos fremskredne kræftpatienter og patienter med alvorlige sygdomme i palliativ pleje.

Patienter med kræft eller andre livstruende sygdomme er ofte belastet med smerter og andre ubehagelige symptomer. Palliativ pleje er en tilgang til forebyggelse og lindring af lidelse ved hjælp af tidlig identifikation, vurdering og behandling af disse symptomer med det overordnede mål at forbedre patienternes livskvalitet.

Palliative afdelinger er etableret på større hospitaler i Schweiz og yder kortvarig akut behandling af patienter med uhelbredelige sygdomme. Mere end halvdelen af ​​patienterne udskrives hjem. Uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg forekommer dog desværre hyppigt. Uplanlagte genindlæggelser er byrdefulde for patient og pårørende, og de er forbundet med højere omkostninger. Op til 50 % af uplanlagte genindlæggelser eller hospitalsindlæggelser vurderes at kunne undgås.

En uplanlagt hospitalsgenindlæggelse inden for en nærmere angivet tidsramme er et ofte anvendt kvalitetsbenchmark i sundhedsvæsenet. Når patienter udskrives fra specifikke palliative afdelinger, har en god tværprofessionel ambulant eller hjemmepleje været mest effektiv. Tæt overvågning gennem hjemmeplejehold er dog tidskrævende, omkostningskrævende, hindret af lange afstande, og hjemmeplejehold er ikke tilgængelige overalt. Ydermere er praksis i den primære pleje udbredt i mange europæiske lande, og refusion af hjemmebesøg er utilstrækkelig. Derfor er der behov for nye og innovative tilgange til monitorering af denne patientgruppe, især i lyset af et stigende antal patienter og et faldende antal plejere.

I den digitale æra er selvsporing blevet mere moderne, og den daglige skærmtid er stigende. Hvad angår symptomer og velbefindende, er patienter, der overvåger sig selv, den bedste mulighed, fordi kun de kan bestemme tilstrækkeligt, hvordan de har det. Ydeevnestatus og dens forringelse kan fjernvurderes af wearables. Mobil sundhedsteknologi er en nem og gennemførlig måde at overvåge aktivitet og helbredsstatus på.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne to grupper af palliative patienter, der begge modtager standardbehandling med interventionsgruppen, der desuden modtager monitoreringssystemet. I DigiPall interventionsgruppen indsamles biomarkørdata løbende af en bærbar enhed, og spørgsmål om deres subjektive helbredsstatus vil blive besvaret af patienterne via chat. Baseret på deres svar gives der automatisk feedback. Denne feedback vil ikke omfatte nye recepter eller foreslå noget, der ikke allerede er diskuteret med den behandlende læge, men vil snarere minde patienten om muligheder i overensstemmelse med den eksisterende behandlingsplan. Der er stærke beviser, der peger på, at patienter undlader at implementere den foreslåede behandlingsplan efter udskrivelse er en nøglefaktor i undgåelige genindlæggelser. Derfor er målet med interventionen at styrke patientens selvledelsesevne og følelse af tryghed, hvilket resulterer i et bedre resultat udover at reducere sundhedsomkostningerne.

Denne tilgang er blevet godt modtaget i forundersøgelsen, og det nuværende undersøgelsesdesign er udviklet med input fra patienterne selv. I løbet af undersøgelsen vil en patientgruppe med jævne mellemrum blive konsulteret for rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Amann, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret diagnose af metastatisk kræft/alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid, der modtager palliativ pleje
  • Estimeret forventet levetid <24 måneder (lægens gæt)/>3 måneder
  • Karnofsky-indeks ≥ 50 % / ECOG≤ 2
  • Alder >18 år
  • Ejer og bruger en smartphone
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under helbredende behandling
  • Relevant kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DigiPall
Patienter modtager standardbehandling + DigiPall intervention
DigiPall er en intervention, der kombinerer en sensor-udstyret wearable med en chatbot, der kommunikerer via WhatsApp på patientens smartphone. Patienterne vil blive stillet to spørgsmål dagligt til deres subjektive vurdering gennem WhatsApp på deres smartphone, formuleret lidt anderledes afhængigt af de målte værdier for skridt, puls og compliance samt patientens svar dagen før.
Ingen indgriben: kontrollere
Patienterne modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg
Tidsramme: 84 dage
mål vil blive afledt af hospitalsrapporter samt erklæringer fra patienten på ugentlig basis
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 365 dage
samlet overlevelse
365 dage
Livskvalitet hos palliative cancerpatienter (EORTC QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: 91 dage

14 elementer scoret fra 1-4, højere score indikerer dårligere resultat

1 element scoret fra 1-7, højere score indikerer bedre resultat

91 dage
Sense of Security in Care - Patient Edition (SEC-P)
Tidsramme: 91 dage
16 elementer scoret fra 1-6, højere score indikerer bedre resultat
91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Blum, MD PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • digiPall

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner