- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615349
DigiPall; et randomiseret kontrolleret forsøg med digitale patientrapporterede resultater og biomarkørovervågning i palliativ pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af et fjerntliggende symptom- og digitalt biomarkørovervågningssystem på uplanlagte hospitalsgenindlæggelser, livskvalitet og følelse af tryghed hos fremskredne kræftpatienter og patienter med alvorlige sygdomme i palliativ pleje.
Patienter med kræft eller andre livstruende sygdomme er ofte belastet med smerter og andre ubehagelige symptomer. Palliativ pleje er en tilgang til forebyggelse og lindring af lidelse ved hjælp af tidlig identifikation, vurdering og behandling af disse symptomer med det overordnede mål at forbedre patienternes livskvalitet.
Palliative afdelinger er etableret på større hospitaler i Schweiz og yder kortvarig akut behandling af patienter med uhelbredelige sygdomme. Mere end halvdelen af patienterne udskrives hjem. Uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg forekommer dog desværre hyppigt. Uplanlagte genindlæggelser er byrdefulde for patient og pårørende, og de er forbundet med højere omkostninger. Op til 50 % af uplanlagte genindlæggelser eller hospitalsindlæggelser vurderes at kunne undgås.
En uplanlagt hospitalsgenindlæggelse inden for en nærmere angivet tidsramme er et ofte anvendt kvalitetsbenchmark i sundhedsvæsenet. Når patienter udskrives fra specifikke palliative afdelinger, har en god tværprofessionel ambulant eller hjemmepleje været mest effektiv. Tæt overvågning gennem hjemmeplejehold er dog tidskrævende, omkostningskrævende, hindret af lange afstande, og hjemmeplejehold er ikke tilgængelige overalt. Ydermere er praksis i den primære pleje udbredt i mange europæiske lande, og refusion af hjemmebesøg er utilstrækkelig. Derfor er der behov for nye og innovative tilgange til monitorering af denne patientgruppe, især i lyset af et stigende antal patienter og et faldende antal plejere.
I den digitale æra er selvsporing blevet mere moderne, og den daglige skærmtid er stigende. Hvad angår symptomer og velbefindende, er patienter, der overvåger sig selv, den bedste mulighed, fordi kun de kan bestemme tilstrækkeligt, hvordan de har det. Ydeevnestatus og dens forringelse kan fjernvurderes af wearables. Mobil sundhedsteknologi er en nem og gennemførlig måde at overvåge aktivitet og helbredsstatus på.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne to grupper af palliative patienter, der begge modtager standardbehandling med interventionsgruppen, der desuden modtager monitoreringssystemet. I DigiPall interventionsgruppen indsamles biomarkørdata løbende af en bærbar enhed, og spørgsmål om deres subjektive helbredsstatus vil blive besvaret af patienterne via chat. Baseret på deres svar gives der automatisk feedback. Denne feedback vil ikke omfatte nye recepter eller foreslå noget, der ikke allerede er diskuteret med den behandlende læge, men vil snarere minde patienten om muligheder i overensstemmelse med den eksisterende behandlingsplan. Der er stærke beviser, der peger på, at patienter undlader at implementere den foreslåede behandlingsplan efter udskrivelse er en nøglefaktor i undgåelige genindlæggelser. Derfor er målet med interventionen at styrke patientens selvledelsesevne og følelse af tryghed, hvilket resulterer i et bedre resultat udover at reducere sundhedsomkostningerne.
Denne tilgang er blevet godt modtaget i forundersøgelsen, og det nuværende undersøgelsesdesign er udviklet med input fra patienterne selv. I løbet af undersøgelsen vil en patientgruppe med jævne mellemrum blive konsulteret for rådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Blum, MD PhD
- Telefonnummer: 0041432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, MD PhD
- Telefonnummer: 0041442553742
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Amann, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med etableret diagnose af metastatisk kræft/alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid, der modtager palliativ pleje
- Estimeret forventet levetid <24 måneder (lægens gæt)/>3 måneder
- Karnofsky-indeks ≥ 50 % / ECOG≤ 2
- Alder >18 år
- Ejer og bruger en smartphone
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under helbredende behandling
- Relevant kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DigiPall
Patienter modtager standardbehandling + DigiPall intervention
|
DigiPall er en intervention, der kombinerer en sensor-udstyret wearable med en chatbot, der kommunikerer via WhatsApp på patientens smartphone.
Patienterne vil blive stillet to spørgsmål dagligt til deres subjektive vurdering gennem WhatsApp på deres smartphone, formuleret lidt anderledes afhængigt af de målte værdier for skridt, puls og compliance samt patientens svar dagen før.
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Patienterne modtager standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg
Tidsramme: 84 dage
|
mål vil blive afledt af hospitalsrapporter samt erklæringer fra patienten på ugentlig basis
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 365 dage
|
samlet overlevelse
|
365 dage
|
|
Livskvalitet hos palliative cancerpatienter (EORTC QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: 91 dage
|
14 elementer scoret fra 1-4, højere score indikerer dårligere resultat 1 element scoret fra 1-7, højere score indikerer bedre resultat |
91 dage
|
|
Sense of Security in Care - Patient Edition (SEC-P)
Tidsramme: 91 dage
|
16 elementer scoret fra 1-6, højere score indikerer bedre resultat
|
91 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Blum, MD PhD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Strohrmann C, Labruyere R, Gerber CN, van Hedel HJ, Arnrich B, Troster G. Monitoring motor capacity changes of children during rehabilitation using body-worn sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jul 30;10:83. doi: 10.1186/1743-0003-10-83.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Pavic M, Klaas V, Theile G, Kraft J, Troster G, Blum D, Guckenberger M. Mobile Health Technologies for Continuous Monitoring of Cancer Patients in Palliative Care Aiming to Predict Health Status Deterioration: A Feasibility Study. J Palliat Med. 2020 May;23(5):678-685. doi: 10.1089/jpm.2019.0342. Epub 2019 Dec 23.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Wheatley VJ, Baker JI. "Please, I want to go home": ethical issues raised when considering choice of place of care in palliative care. Postgrad Med J. 2007 Oct;83(984):643-8. doi: 10.1136/pgmj.2007.058487.
- Alsirafy SA, Raheem AA, Al-Zahrani AS, Mohammed AA, Sherisher MA, El-Kashif AT, Ghanem HM. Emergency Department Visits at the End of Life of Patients With Terminal Cancer: Pattern, Causes, and Avoidability. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Aug;33(7):658-62. doi: 10.1177/1049909115581819. Epub 2015 Apr 15.
- Donze JD, Lipsitz S, Schnipper JL. Risk Factors and Patterns of Potentially Avoidable Readmission in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e68-e76. doi: 10.1200/JOP.2016.011445. Epub 2016 Oct 23.
- Gerhardt G, Yemane A, Hickman P, Oelschlaeger A, Rollins E, Brennan N. Medicare readmission rates showed meaningful decline in 2012. Medicare Medicaid Res Rev. 2013 May 28;3(2):mmrr.003.02.b01. doi: 10.5600/mmrr.003.02.b01. eCollection 2013.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS. Symptom and quality of life survey of medical oncology patients at a veterans affairs medical center: a role for symptom assessment. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):1175-83. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000301)88:53.0.co;2-n.
- Peters L, Sellick K. Quality of life of cancer patients receiving inpatient and home-based palliative care. J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):524-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03754.x.
- LeBlanc TW, Nickolich M, Rushing CN, Samsa GP, Locke SC, Abernethy AP. What bothers lung cancer patients the most? A prospective, longitudinal electronic patient-reported outcomes study in advanced non-small cell lung cancer. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3455-63. doi: 10.1007/s00520-015-2699-4. Epub 2015 Mar 21.
- Delgado-Guay MO, Rodriguez-Nunez A, Shin SH, Chisholm G, Williams J, Frisbee-Hume S, Bruera E. Characteristics and outcomes of patients with advanced cancer evaluated by a palliative care team at an emergency center. A retrospective study. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2287-2295. doi: 10.1007/s00520-015-3034-9. Epub 2015 Nov 21.
- Tsai SC, Liu LN, Tang ST, Chen JC, Chen ML. Cancer pain as the presenting problem in emergency departments: incidence and related factors. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):57-65. doi: 10.1007/s00520-009-0630-6. Epub 2009 Apr 7.
- Elsayem AF, Elzubeir HE, Brock PA, Todd KH. Integrating palliative care in oncologic emergency departments: Challenges and opportunities. World J Clin Oncol. 2016 Apr 10;7(2):227-33. doi: 10.5306/wjco.v7.i2.227.
- Delgado-Guay MO, Kim YJ, Shin SH, Chisholm G, Williams J, Allo J, Bruera E. Avoidable and unavoidable visits to the emergency department among patients with advanced cancer receiving outpatient palliative care. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):497-504. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.007. Epub 2014 Aug 15.
- Henson LA, Gao W, Higginson IJ, Smith M, Davies JM, Ellis-Smith C, Daveson BA. Emergency department attendance by patients with cancer in their last month of life: a systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2015 Feb 1;33(4):370-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.3568. Epub 2014 Dec 22.
- Witt D, Kellogg R, Snyder M, Dunn J. Windows Into Human Health Through Wearables Data Analytics. Curr Opin Biomed Eng. 2019 Mar;9:28-46. doi: 10.1016/j.cobme.2019.01.001. Epub 2019 Jan 28.
- Urrea B, Misra S, Plante TB, Kelli HM, Misra S, Blaha MJ, Martin SS. Mobile Health Initiatives to Improve Outcomes in Primary Prevention of Cardiovascular Disease. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2015 Dec;17(12):59. doi: 10.1007/s11936-015-0417-7.
- Mendoza M, Han M, Meyring-Wosten A, Wilund K, Kotanko P. It's a non-dialysis day... Do you know how your patient is doing? A case for research into interdialytic activity. Blood Purif. 2015;39(1-3):74-83. doi: 10.1159/000369430. Epub 2015 Jan 20.
- Seiter J, Derungs A, Schuster-Amft C, Amft O, Troster G. Daily life activity routine discovery in hemiparetic rehabilitation patients using topic models. Methods Inf Med. 2015;54(3):248-55. doi: 10.3414/ME14-01-0082. Epub 2015 Feb 6.
- Muaremi A, Arnrich B, Troster G. Towards Measuring Stress with Smartphones and Wearable Devices During Workday and Sleep. Bionanoscience. 2013;3(2):172-183. doi: 10.1007/s12668-013-0089-2.
- Brunelli C, Kaasa S, Knudsen AK, Hjermstad MJ, Pigni A, Caraceni A. Comparisons of patient and physician assessment of pain-related domains in cancer pain classification: results from a large international multicenter study. J Pain. 2014 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.011. Epub 2013 Oct 2.
- Lundstrom S. Is it reliable to use cellular phones for symptom assessment in palliative care? Report on a study in patients with advanced cancer. J Palliat Med. 2009 Dec;12(12):1087. doi: 10.1089/jpm.2009.0207. No abstract available.
- Ferriolli E, Skipworth RJ, Hendry P, Scott A, Stensteth J, Dahele M, Wall L, Greig C, Fallon M, Strasser F, Preston T, Fearon KC. Physical activity monitoring: a responsive and meaningful patient-centered outcome for surgery, chemotherapy, or radiotherapy? J Pain Symptom Manage. 2012 Jun;43(6):1025-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.013. Epub 2012 Jan 24.
- Kaasa S, Loge JH, Fayers P, Caraceni A, Strasser F, Hjermstad MJ, Higginson I, Radbruch L, Haugen DF. Symptom assessment in palliative care: a need for international collaboration. J Clin Oncol. 2008 Aug 10;26(23):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2007.15.8881.
- Abernethy AP, Currow DC. Patient self-reporting in palliative care using information technology: Yes, there is hope! Palliat Med. 2011 Oct;25(7):673-4. doi: 10.1177/0269216311422760. No abstract available.
- Cox A, Illsley M, Knibb W, Lucas C, O'Driscoll M, Potter C, Flowerday A, Faithfull S. The acceptability of e-technology to monitor and assess patient symptoms following palliative radiotherapy for lung cancer. Palliat Med. 2011 Oct;25(7):675-81. doi: 10.1177/0269216311399489. Epub 2011 Apr 7.
- Ng A, Gupta E, Bansal S, Fontillas RC, Amos CE Jr, Williams JL, Dibaj S, Bruera E. Cancer Patients' Perception of Usefulness of Wearable Exercise Trackers. PM R. 2021 Aug;13(8):845-851. doi: 10.1002/pmrj.12475. Epub 2020 Oct 20.
- Blum D, Koeberle D, Omlin A, Walker J, Von Moos R, Mingrone W, deWolf-Linder S, Hayoz S, Kaasa S, Strasser F, Ribi K. Feasibility and acceptance of electronic monitoring of symptoms and syndromes using a handheld computer in patients with advanced cancer in daily oncology practice. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2425-34. doi: 10.1007/s00520-014-2201-8. Epub 2014 Apr 5.
- Blum D, Koeberle D, Ribi K, Schmitz SF, Utiger U, Klingbiel D, Strasser F. Electronic monitoring of symptoms and syndromes associated with cancer: methods of a randomized controlled trial SAKK 95/06 E-MOSAIC. BMC Palliat Care. 2012 Sep 24;11:19. doi: 10.1186/1472-684X-11-19.
- Strasser F, Blum D, von Moos R, Cathomas R, Ribi K, Aebi S, Betticher D, Hayoz S, Klingbiel D, Brauchli P, Haefner M, Mauri S, Kaasa S, Koeberle D; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). The effect of real-time electronic monitoring of patient-reported symptoms and clinical syndromes in outpatient workflow of medical oncologists: E-MOSAIC, a multicenter cluster-randomized phase III study (SAKK 95/06). Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):324-32. doi: 10.1093/annonc/mdv576. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley EH, Curry L, Horwitz LI, Sipsma H, Thompson JW, Elma M, Walsh MN, Krumholz HM. Contemporary evidence about hospital strategies for reducing 30-day readmissions: a national study. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):607-14. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.067. Epub 2012 Jul 18.
- Krevers B, Milberg A. The instrument 'sense of security in care--patients' evaluation': its development and presentation. Psychooncology. 2014 Aug;23(8):914-20. doi: 10.1002/pon.3502. Epub 2014 Feb 14.
- Wallace EM, Cooney MC, Walsh J, Conroy M, Twomey F. Why do palliative care patients present to the emergency department? Avoidable or unavoidable? Am J Hosp Palliat Care. 2013 May;30(3):253-6. doi: 10.1177/1049909112447285. Epub 2012 May 23.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- digiPall
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .