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DigiPall; un ensayo controlado aleatorio de resultados informados por el paciente digitalmente y monitorización de biomarcadores en cuidados paliativos

7 de julio de 2025 actualizado por: David Blum
El objetivo de este estudio es probar si un sistema que consiste en un dispositivo portátil que mide los latidos del corazón y los pasos, junto con la comunicación diaria con un chatbot en el teléfono inteligente que pregunta a los pacientes sobre sus síntomas y les da consejos, puede reducir los reingresos hospitalarios no planificados y mejorar el bienestar. estar en cáncer avanzado y pacientes gravemente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar el efecto de un síntoma remoto y un sistema de monitoreo de biomarcadores digitales sobre los reingresos hospitalarios no planificados, la calidad de vida y la sensación de seguridad en pacientes con cáncer avanzado y pacientes con enfermedades graves en cuidados paliativos.

Los pacientes con cáncer u otras enfermedades potencialmente mortales a menudo sufren dolor y otros síntomas angustiantes. Los cuidados paliativos son un enfoque para prevenir y aliviar el sufrimiento mediante la identificación, evaluación y tratamiento tempranos de estos síntomas con el objetivo general de mejorar la calidad de vida de los pacientes.

En los hospitales más grandes de Suiza se han establecido salas de cuidados paliativos que ofrecen tratamiento agudo a corto plazo a pacientes con enfermedades incurables. Más de la mitad de los pacientes son dados de alta. Sin embargo, lamentablemente se producen con frecuencia rehospitalizaciones no planificadas y visitas de urgencia. Las rehospitalizaciones no planificadas son onerosas para el paciente y el cuidador y están asociadas con costos más altos. Hasta el 50% de las rehospitalizaciones o reingresos hospitalarios no planificados se consideran evitables.

Un reingreso hospitalario no planificado dentro de un período de tiempo específico es un punto de referencia de calidad que se aplica a menudo en la atención médica. Cuando los pacientes son dados de alta de salas específicas de cuidados paliativos, lo más eficaz ha sido un buen servicio interprofesional ambulatorio o de atención domiciliaria. Sin embargo, la vigilancia estrecha a través de equipos de atención domiciliaria requiere mucho tiempo, es costosa, se ve obstaculizada por las largas distancias y los equipos de atención domiciliaria no están disponibles en todas partes. Además, en muchos países europeos las prácticas de atención primaria son escasas y el reembolso de las visitas domiciliarias es insuficiente. Por lo tanto, se necesitan enfoques nuevos e innovadores para el seguimiento de este grupo de pacientes, especialmente en vista de un número creciente de pacientes y un número cada vez menor de cuidadores.

En la era digital, el seguimiento automático se está poniendo más de moda y el tiempo diario frente a la pantalla está aumentando. En cuanto a los síntomas y el bienestar, la mejor opción es que los pacientes se controlen a sí mismos, porque sólo ellos pueden determinar adecuadamente cómo se sienten. El estado de rendimiento y su deterioro se pueden evaluar de forma remota mediante dispositivos portátiles. La tecnología de salud móvil es una forma fácil y factible de monitorear la actividad y el estado de salud.

Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes paliativos, ambos reciben tratamiento estándar y el grupo de intervención recibe además el sistema de monitorización. En el grupo de intervención DigiPall, los datos de biomarcadores se recopilan continuamente mediante un dispositivo portátil y los pacientes responderán preguntas sobre su estado de salud subjetivo a través del chat. En función de sus respuestas, se proporciona retroalimentación automática. Estos comentarios no incluirán nuevas recetas ni sugerirán nada que no se haya discutido ya con el médico tratante, sino que recordarán al paciente las opciones de acuerdo con el plan de tratamiento existente. Hay pruebas sólidas que señalan que el hecho de que los pacientes no implementen el plan de tratamiento sugerido después del alta es un factor clave en las rehospitalizaciones evitables. Por lo tanto, el objetivo de la intervención es fortalecer la capacidad de autocuidado y la sensación de seguridad del paciente, lo que resulta en un mejor resultado además de reducir el costo de la atención médica.

Este enfoque ha sido bien recibido en el estudio de viabilidad y el diseño del estudio actual se ha desarrollado con aportaciones de los propios pacientes. Durante el estudio se consultará periódicamente a un grupo de pacientes para solicitar asesoramiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Blum, MD PhD
  • Número de teléfono: 0041432533742
  • Correo electrónico: david.blum@usz.ch

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • David Blum, MD PhD
          • Número de teléfono: 0041442553742
          • Correo electrónico: david.blum@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Manuel Amann, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico establecido de cáncer metastásico/enfermedad grave con esperanza de vida limitada que reciben servicios de cuidados paliativos.
  • Esperanza de vida estimada <24 meses (conjetura del médico)/ >3 meses
  • Índice de Karnofsky ≥ 50% / ECOG≤ 2
  • Edad >18 años
  • Posee y utiliza un teléfono inteligente
  • Dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes bajo tratamiento curativo.
  • Deterioro cognitivo relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DigiPall
Los pacientes reciben atención estándar + intervención DigiPall
DigiPall es una intervención que combina un dispositivo portátil equipado con sensores con un chatbot que se comunica a través de WhatsApp en el teléfono inteligente del paciente. A los pacientes se les harán dos preguntas diarias para su calificación subjetiva a través de WhatsApp en su teléfono inteligente, redactadas de manera ligeramente diferente dependiendo de los valores medidos de pasos, frecuencia cardíaca y cumplimiento, así como de la respuesta del paciente el día anterior.
Sin intervención: control
Los pacientes reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalizaciones no planificadas y visitas de urgencia.
Periodo de tiempo: 84 días
La medida se derivará de los informes del hospital, así como de las declaraciones del paciente semanalmente.
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 365 días
supervivencia general
365 días
Calidad de vida en pacientes con cuidados paliativos oncológicos (EORTC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: 91 días

14 ítems puntuados del 1 al 4; una puntuación más alta indica un peor resultado

1 ítem puntuado del 1 al 7; una puntuación más alta indica un mejor resultado

91 días
Sensación de seguridad en la atención - Edición para pacientes (SEC-P)
Periodo de tiempo: 91 días
16 ítems puntuados del 1 al 6; una puntuación más alta indica un mejor resultado
91 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Blum, MD PhD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • digiPall

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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