- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615349
DigiPall; un ensayo controlado aleatorio de resultados informados por el paciente digitalmente y monitorización de biomarcadores en cuidados paliativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el efecto de un síntoma remoto y un sistema de monitoreo de biomarcadores digitales sobre los reingresos hospitalarios no planificados, la calidad de vida y la sensación de seguridad en pacientes con cáncer avanzado y pacientes con enfermedades graves en cuidados paliativos.
Los pacientes con cáncer u otras enfermedades potencialmente mortales a menudo sufren dolor y otros síntomas angustiantes. Los cuidados paliativos son un enfoque para prevenir y aliviar el sufrimiento mediante la identificación, evaluación y tratamiento tempranos de estos síntomas con el objetivo general de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
En los hospitales más grandes de Suiza se han establecido salas de cuidados paliativos que ofrecen tratamiento agudo a corto plazo a pacientes con enfermedades incurables. Más de la mitad de los pacientes son dados de alta. Sin embargo, lamentablemente se producen con frecuencia rehospitalizaciones no planificadas y visitas de urgencia. Las rehospitalizaciones no planificadas son onerosas para el paciente y el cuidador y están asociadas con costos más altos. Hasta el 50% de las rehospitalizaciones o reingresos hospitalarios no planificados se consideran evitables.
Un reingreso hospitalario no planificado dentro de un período de tiempo específico es un punto de referencia de calidad que se aplica a menudo en la atención médica. Cuando los pacientes son dados de alta de salas específicas de cuidados paliativos, lo más eficaz ha sido un buen servicio interprofesional ambulatorio o de atención domiciliaria. Sin embargo, la vigilancia estrecha a través de equipos de atención domiciliaria requiere mucho tiempo, es costosa, se ve obstaculizada por las largas distancias y los equipos de atención domiciliaria no están disponibles en todas partes. Además, en muchos países europeos las prácticas de atención primaria son escasas y el reembolso de las visitas domiciliarias es insuficiente. Por lo tanto, se necesitan enfoques nuevos e innovadores para el seguimiento de este grupo de pacientes, especialmente en vista de un número creciente de pacientes y un número cada vez menor de cuidadores.
En la era digital, el seguimiento automático se está poniendo más de moda y el tiempo diario frente a la pantalla está aumentando. En cuanto a los síntomas y el bienestar, la mejor opción es que los pacientes se controlen a sí mismos, porque sólo ellos pueden determinar adecuadamente cómo se sienten. El estado de rendimiento y su deterioro se pueden evaluar de forma remota mediante dispositivos portátiles. La tecnología de salud móvil es una forma fácil y factible de monitorear la actividad y el estado de salud.
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes paliativos, ambos reciben tratamiento estándar y el grupo de intervención recibe además el sistema de monitorización. En el grupo de intervención DigiPall, los datos de biomarcadores se recopilan continuamente mediante un dispositivo portátil y los pacientes responderán preguntas sobre su estado de salud subjetivo a través del chat. En función de sus respuestas, se proporciona retroalimentación automática. Estos comentarios no incluirán nuevas recetas ni sugerirán nada que no se haya discutido ya con el médico tratante, sino que recordarán al paciente las opciones de acuerdo con el plan de tratamiento existente. Hay pruebas sólidas que señalan que el hecho de que los pacientes no implementen el plan de tratamiento sugerido después del alta es un factor clave en las rehospitalizaciones evitables. Por lo tanto, el objetivo de la intervención es fortalecer la capacidad de autocuidado y la sensación de seguridad del paciente, lo que resulta en un mejor resultado además de reducir el costo de la atención médica.
Este enfoque ha sido bien recibido en el estudio de viabilidad y el diseño del estudio actual se ha desarrollado con aportaciones de los propios pacientes. Durante el estudio se consultará periódicamente a un grupo de pacientes para solicitar asesoramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Blum, MD PhD
- Número de teléfono: 0041432533742
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- David Blum, MD PhD
- Número de teléfono: 0041442553742
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
-
Investigador principal:
- Manuel Amann, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de cáncer metastásico/enfermedad grave con esperanza de vida limitada que reciben servicios de cuidados paliativos.
- Esperanza de vida estimada <24 meses (conjetura del médico)/ >3 meses
- Índice de Karnofsky ≥ 50% / ECOG≤ 2
- Edad >18 años
- Posee y utiliza un teléfono inteligente
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo tratamiento curativo.
- Deterioro cognitivo relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DigiPall
Los pacientes reciben atención estándar + intervención DigiPall
|
DigiPall es una intervención que combina un dispositivo portátil equipado con sensores con un chatbot que se comunica a través de WhatsApp en el teléfono inteligente del paciente.
A los pacientes se les harán dos preguntas diarias para su calificación subjetiva a través de WhatsApp en su teléfono inteligente, redactadas de manera ligeramente diferente dependiendo de los valores medidos de pasos, frecuencia cardíaca y cumplimiento, así como de la respuesta del paciente el día anterior.
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Sin intervención: control
Los pacientes reciben atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rehospitalizaciones no planificadas y visitas de urgencia.
Periodo de tiempo: 84 días
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La medida se derivará de los informes del hospital, así como de las declaraciones del paciente semanalmente.
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 365 días
|
supervivencia general
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365 días
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Calidad de vida en pacientes con cuidados paliativos oncológicos (EORTC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: 91 días
|
14 ítems puntuados del 1 al 4; una puntuación más alta indica un peor resultado 1 ítem puntuado del 1 al 7; una puntuación más alta indica un mejor resultado |
91 días
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Sensación de seguridad en la atención - Edición para pacientes (SEC-P)
Periodo de tiempo: 91 días
|
16 ítems puntuados del 1 al 6; una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
91 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Blum, MD PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- digiPall
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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