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DigiPall; eine randomisierte kontrollierte Studie zur digitalen Überwachung von Patientenergebnissen und Biomarkern in der Palliativversorgung

7. Juli 2025 aktualisiert von: David Blum
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein System bestehend aus einem tragbaren Gerät, das Herzschläge und Schritte misst, zusammen mit der täglichen Kommunikation mit einem Chatbot auf dem Smartphone, der die Patienten nach ihren Symptomen fragt und ihnen Tipps gibt, ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus reduzieren und das Wohlbefinden verbessern kann. bei fortgeschrittener Krebserkrankung und bei schwer erkrankten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Fernüberwachungssystems für Symptome und digitale Biomarker auf ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen, Lebensqualität und Sicherheitsgefühl bei fortgeschrittenen Krebspatienten und Patienten mit schweren Erkrankungen in der Palliativversorgung zu testen.

Patienten mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen sind oft mit Schmerzen und anderen belastenden Symptomen belastet. Palliativpflege ist ein Ansatz zur Vorbeugung und Linderung von Leiden durch frühzeitige Erkennung, Beurteilung und Behandlung dieser Symptome mit dem übergeordneten Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Palliativstationen werden in grösseren Spitälern der Schweiz eingerichtet und dienen der kurzfristigen Akutbehandlung von Patienten mit unheilbaren Krankheiten. Mehr als die Hälfte der Patienten wird nach Hause entlassen. Allerdings kommt es leider häufig zu ungeplanten Rehospitalisierungen und Notfallbesuchen. Ungeplante Rehospitalisierungen sind für den Patienten und das Pflegepersonal belastend und mit höheren Kosten verbunden. Bis zu 50 % der ungeplanten Rehospitalisierungen oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus gelten als vermeidbar.

Eine ungeplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens ist ein häufig angewandter Qualitätsmaßstab im Gesundheitswesen. Bei der Entlassung von Patienten aus bestimmten Palliativstationen hat sich ein guter interprofessioneller ambulanter oder häuslicher Pflegedienst als am wirksamsten erwiesen. Eine engmaschige Überwachung durch häusliche Pflegeteams ist jedoch zeitaufwändig, kostspielig, wird durch weite Entfernungen erschwert und häusliche Pflegeteams sind nicht überall verfügbar. Darüber hinaus sind in vielen europäischen Ländern die Grundversorgungspraxen rar und die Erstattung von Hausbesuchen unzureichend. Daher sind neue und innovative Ansätze zur Überwachung dieser Patientengruppe erforderlich, insbesondere angesichts einer wachsenden Zahl von Patienten und einer abnehmenden Zahl von Pflegekräften.

Im digitalen Zeitalter wird Self-Tracking immer beliebter und die tägliche Bildschirmzeit nimmt zu. Hinsichtlich der Symptome und des Wohlbefindens ist die Selbstüberwachung des Patienten die beste Option, da nur er ausreichend beurteilen kann, wie er sich fühlt. Der Leistungsstatus und dessen Verschlechterung können durch Wearables aus der Ferne beurteilt werden. Mobile Gesundheitstechnologie ist eine einfache und praktikable Möglichkeit, Aktivität und Gesundheitszustand zu überwachen.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zwei Gruppen von Palliativpatienten zu vergleichen, die beide eine Standardbehandlung erhalten, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich das Überwachungssystem erhält. In der DigiPall-Interventionsgruppe werden Biomarkerdaten kontinuierlich von einem tragbaren Gerät erfasst und Fragen zu ihrem subjektiven Gesundheitszustand werden von den Patienten per Chat beantwortet. Basierend auf ihren Antworten wird automatisiertes Feedback bereitgestellt. Dieses Feedback beinhaltet keine neuen Verschreibungen oder Vorschläge, die nicht bereits mit dem behandelnden Arzt besprochen wurden, sondern erinnert den Patienten vielmehr an Optionen gemäß dem bestehenden Behandlungsplan. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Nichtumsetzung des vorgeschlagenen Behandlungsplans durch Patienten nach der Entlassung ein Schlüsselfaktor für vermeidbare Rehospitalisierungen ist. Ziel der Intervention ist es daher, die Selbstmanagementfähigkeit und das Sicherheitsgefühl des Patienten zu stärken, was zu einem besseren Ergebnis und einer Senkung der Gesundheitskosten führt.

Dieser Ansatz wurde in der Machbarkeitsstudie gut aufgenommen und das aktuelle Studiendesign wurde unter Einbeziehung der Patienten selbst entwickelt. Während der Studie wird regelmäßig eine Patientengruppe zur Beratung konsultiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Amann, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose einer metastasierten Krebserkrankung/schweren Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung, die Palliativpflegeleistungen erhalten
  • Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate (Schätzung des Arztes)/>3 Monate
  • Karnofsky-Index ≥ 50 % / ECOG ≤ 2
  • Alter >18 Jahre
  • Besitzt und nutzt ein Smartphone
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in kurativer Behandlung
  • Relevante kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DigiPall
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung + DigiPall-Intervention
DigiPall ist eine Intervention, die ein mit Sensoren ausgestattetes Wearable mit einem Chatbot kombiniert, der über WhatsApp auf dem Smartphone des Patienten kommuniziert. Den Patienten werden täglich zwei Fragen zu ihrer subjektiven Bewertung per WhatsApp auf ihrem Smartphone gestellt, die je nach gemessenen Werten für Schritte, Herzfrequenz und Compliance sowie der Antwort des Patienten am Vortag leicht unterschiedlich formuliert sind.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungeplanter Rehospitalisierungen und Notfallbesuche
Zeitfenster: 84 Tage
Die Maßnahme wird wöchentlich aus Krankenhausberichten sowie Aussagen des Patienten abgeleitet
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 365 Tage
Gesamtüberleben
365 Tage
Lebensqualität bei palliativ behandelten Krebspatienten (EORTC QLQ-C15-PAL)
Zeitfenster: 91 Tage

14 Punkte wurden mit 1 bis 4 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis

1 Punkt wird mit 1–7 bewertet, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis

91 Tage
Sicherheitsgefühl in der Pflege – Patientenausgabe (SEC-P)
Zeitfenster: 91 Tage
16 Punkte wurden mit 1 bis 6 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Blum, MD PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • digiPall

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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