- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615349
DigiPall; eine randomisierte kontrollierte Studie zur digitalen Überwachung von Patientenergebnissen und Biomarkern in der Palliativversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Fernüberwachungssystems für Symptome und digitale Biomarker auf ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen, Lebensqualität und Sicherheitsgefühl bei fortgeschrittenen Krebspatienten und Patienten mit schweren Erkrankungen in der Palliativversorgung zu testen.
Patienten mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen sind oft mit Schmerzen und anderen belastenden Symptomen belastet. Palliativpflege ist ein Ansatz zur Vorbeugung und Linderung von Leiden durch frühzeitige Erkennung, Beurteilung und Behandlung dieser Symptome mit dem übergeordneten Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Palliativstationen werden in grösseren Spitälern der Schweiz eingerichtet und dienen der kurzfristigen Akutbehandlung von Patienten mit unheilbaren Krankheiten. Mehr als die Hälfte der Patienten wird nach Hause entlassen. Allerdings kommt es leider häufig zu ungeplanten Rehospitalisierungen und Notfallbesuchen. Ungeplante Rehospitalisierungen sind für den Patienten und das Pflegepersonal belastend und mit höheren Kosten verbunden. Bis zu 50 % der ungeplanten Rehospitalisierungen oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus gelten als vermeidbar.
Eine ungeplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens ist ein häufig angewandter Qualitätsmaßstab im Gesundheitswesen. Bei der Entlassung von Patienten aus bestimmten Palliativstationen hat sich ein guter interprofessioneller ambulanter oder häuslicher Pflegedienst als am wirksamsten erwiesen. Eine engmaschige Überwachung durch häusliche Pflegeteams ist jedoch zeitaufwändig, kostspielig, wird durch weite Entfernungen erschwert und häusliche Pflegeteams sind nicht überall verfügbar. Darüber hinaus sind in vielen europäischen Ländern die Grundversorgungspraxen rar und die Erstattung von Hausbesuchen unzureichend. Daher sind neue und innovative Ansätze zur Überwachung dieser Patientengruppe erforderlich, insbesondere angesichts einer wachsenden Zahl von Patienten und einer abnehmenden Zahl von Pflegekräften.
Im digitalen Zeitalter wird Self-Tracking immer beliebter und die tägliche Bildschirmzeit nimmt zu. Hinsichtlich der Symptome und des Wohlbefindens ist die Selbstüberwachung des Patienten die beste Option, da nur er ausreichend beurteilen kann, wie er sich fühlt. Der Leistungsstatus und dessen Verschlechterung können durch Wearables aus der Ferne beurteilt werden. Mobile Gesundheitstechnologie ist eine einfache und praktikable Möglichkeit, Aktivität und Gesundheitszustand zu überwachen.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zwei Gruppen von Palliativpatienten zu vergleichen, die beide eine Standardbehandlung erhalten, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich das Überwachungssystem erhält. In der DigiPall-Interventionsgruppe werden Biomarkerdaten kontinuierlich von einem tragbaren Gerät erfasst und Fragen zu ihrem subjektiven Gesundheitszustand werden von den Patienten per Chat beantwortet. Basierend auf ihren Antworten wird automatisiertes Feedback bereitgestellt. Dieses Feedback beinhaltet keine neuen Verschreibungen oder Vorschläge, die nicht bereits mit dem behandelnden Arzt besprochen wurden, sondern erinnert den Patienten vielmehr an Optionen gemäß dem bestehenden Behandlungsplan. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Nichtumsetzung des vorgeschlagenen Behandlungsplans durch Patienten nach der Entlassung ein Schlüsselfaktor für vermeidbare Rehospitalisierungen ist. Ziel der Intervention ist es daher, die Selbstmanagementfähigkeit und das Sicherheitsgefühl des Patienten zu stärken, was zu einem besseren Ergebnis und einer Senkung der Gesundheitskosten führt.
Dieser Ansatz wurde in der Machbarkeitsstudie gut aufgenommen und das aktuelle Studiendesign wurde unter Einbeziehung der Patienten selbst entwickelt. Während der Studie wird regelmäßig eine Patientengruppe zur Beratung konsultiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Blum, MD PhD
- Telefonnummer: 0041432533742
- E-Mail: david.blum@usz.ch
Studienorte
-
-
ZH
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Zürich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, MD PhD
- Telefonnummer: 0041442553742
- E-Mail: david.blum@usz.ch
-
Hauptermittler:
- Manuel Amann, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gesicherter Diagnose einer metastasierten Krebserkrankung/schweren Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung, die Palliativpflegeleistungen erhalten
- Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate (Schätzung des Arztes)/>3 Monate
- Karnofsky-Index ≥ 50 % / ECOG ≤ 2
- Alter >18 Jahre
- Besitzt und nutzt ein Smartphone
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Patienten in kurativer Behandlung
- Relevante kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DigiPall
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung + DigiPall-Intervention
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DigiPall ist eine Intervention, die ein mit Sensoren ausgestattetes Wearable mit einem Chatbot kombiniert, der über WhatsApp auf dem Smartphone des Patienten kommuniziert.
Den Patienten werden täglich zwei Fragen zu ihrer subjektiven Bewertung per WhatsApp auf ihrem Smartphone gestellt, die je nach gemessenen Werten für Schritte, Herzfrequenz und Compliance sowie der Antwort des Patienten am Vortag leicht unterschiedlich formuliert sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate ungeplanter Rehospitalisierungen und Notfallbesuche
Zeitfenster: 84 Tage
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Die Maßnahme wird wöchentlich aus Krankenhausberichten sowie Aussagen des Patienten abgeleitet
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 365 Tage
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Gesamtüberleben
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365 Tage
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Lebensqualität bei palliativ behandelten Krebspatienten (EORTC QLQ-C15-PAL)
Zeitfenster: 91 Tage
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14 Punkte wurden mit 1 bis 4 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis 1 Punkt wird mit 1–7 bewertet, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
91 Tage
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Sicherheitsgefühl in der Pflege – Patientenausgabe (SEC-P)
Zeitfenster: 91 Tage
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16 Punkte wurden mit 1 bis 6 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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91 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Blum, MD PhD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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