- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615349
DigiPall; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus digitaalisten potilaiden raportoiduista tuloksista ja biomarkkereiden seurannasta palliatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata oireiden etäseurantajärjestelmän ja digitaalisen biomarkkerimonitoroinnin vaikutusta ennakoimattomiin sairaalahoitoihin, elämänlaatuun ja turvallisuuden tunteeseen pitkälle edenneillä syöpäpotilailla ja potilailla, joilla on vaikeita sairauksia palliatiivisessa hoidossa.
Syöpää tai muita hengenvaarallisia sairauksia sairastavat potilaat rasittavat usein kipua ja muita ahdistavia oireita. Palliatiivinen hoito on tapa ehkäistä ja lievittää kärsimystä tunnistamalla, arvioimalla ja hoitamalla varhaisessa vaiheessa potilaiden elämänlaatua.
Sveitsissä suurempiin sairaaloihin perustetaan palliatiivisen hoidon osastot, jotka tarjoavat lyhytaikaista akuuttihoitoa potilaille, joilla on parantumattomia sairauksia. Yli puolet potilaista kotiutetaan. Suunnittelemattomia uudelleensairaalahoitoja ja hätäkäyntejä tapahtuu kuitenkin valitettavasti usein. Suunnittelemattomat uudelleensairaalahoidot ovat raskaita potilaalle ja hoitajalle ja niihin liittyy korkeampia kustannuksia. Enintään 50 % suunnittelemattomista uudelleensairaalaan tai sairaalaan joutumisesta katsotaan vältettäviksi.
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan tietyn ajan sisällä on usein käytetty terveydenhuollon laadun vertailukohta. Kun potilaat kotiutetaan tietyiltä palliatiivisen hoidon osastoilta, hyvä ammattien välinen avohoito- tai kotihoitopalvelu on ollut tehokkain. Tarkka seuranta kotihoitotiimien kautta on kuitenkin aikaa vievää, kallista, sitä vaikeuttavat pitkät välimatkat, eikä kotihoitotiimiä ole kaikkialla. Lisäksi monissa Euroopan maissa perusterveydenhuollon käytännöt ovat harvinaisia ja kotikäyntien korvaus on riittämätöntä. Siksi tarvitaan uusia ja innovatiivisia lähestymistapoja tämän potilasryhmän seurantaan, etenkin kun otetaan huomioon kasvava potilasmäärä ja vähenevä hoitohenkilökunnan määrä.
Digitaalisella aikakaudella itseseuranta on tulossa muodikkaammaksi ja päivittäinen ruutuaika lisääntyy. Oireiden ja hyvinvoinnin osalta potilaiden itsensä seuranta on paras vaihtoehto, koska vain he voivat määrittää riittävästi tunteensa. Suorituskykyä ja sen heikkenemistä voidaan etänä arvioida puettavien laitteiden avulla. Mobiili terveysteknologia on helppo ja toteuttamiskelpoinen tapa seurata aktiivisuutta ja terveydentilaa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta palliatiivista potilasryhmää, jotka molemmat saavat standardihoitoa interventioryhmän kanssa, joka saa lisäksi seurantajärjestelmän. DigiPall-interventioryhmässä biomarkkeritietoja kerätään jatkuvasti puettavan laitteen avulla ja potilaat vastaavat heidän subjektiivista terveydentilaansa koskeviin kysymyksiin chatin kautta. Heidän vastaustensa perusteella annetaan automaattista palautetta. Tämä palaute ei sisällä uusia reseptejä tai ehdota mitään sellaista, josta ei ole jo keskusteltu hoitavan lääkärin kanssa, vaan se muistuttaa potilasta olemassa olevan hoitosuunnitelman mukaisista vaihtoehdoista. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että potilaat eivät noudata ehdotettua hoitosuunnitelmaa kotiutuksen jälkeen, mikä on keskeinen tekijä vältettävissä olevien uudelleensairaalahoitojen kannalta. Siksi intervention tavoitteena on vahvistaa potilaan itsejohtamiskykyä ja turvallisuuden tunnetta, mikä johtaa parempaan lopputulokseen ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Tämä lähestymistapa on otettu hyvin vastaan toteutettavuustutkimuksessa, ja nykyinen tutkimussuunnitelma on kehitetty potilaiden itsensä panoksella. Tutkimuksen aikana potilasryhmää kuullaan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Blum, MD PhD
- Puhelinnumero: 0041432533742
- Sähköposti: david.blum@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- David Blum, MD PhD
- Puhelinnumero: 0041442553742
- Sähköposti: david.blum@usz.ch
-
Päätutkija:
- Manuel Amann, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä/vaikea sairaus, jonka elinajanodote on rajallinen ja jotka saavat palliatiivista hoitoa
- Arvioitu elinajanodote <24 kuukautta (lääkärin arvaus) / >3 kuukautta
- Karnofsky-indeksi ≥ 50 % / ECOG≤ 2
- Ikä > 18 vuotta
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat parantavassa hoidossa
- Asiaankuuluva kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DigiPall
Potilaat saavat normaalia hoitoa + DigiPall-interventiota
|
DigiPall on interventio, jossa yhdistyvät anturilla varustettu puettava chatbot, joka kommunikoi potilaan älypuhelimen WhatsAppin kautta.
Potilailta kysytään päivittäin kaksi kysymystä subjektiivisesta arviostaan älypuhelimen WhatsApp-sovelluksen kautta, ja ne on muotoiltu hieman eri tavalla riippuen mitatuista askelten, sykkeen ja hoitomyöntyvyyden arvoista sekä potilaan edellisenä päivänä antamasta vastauksesta.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitojen ja hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
mitta johdetaan sairaalaraporteista sekä potilaan viikoittain antamista lausunnoista
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
kokonaiseloonjääminen
|
365 päivää
|
|
Elämänlaatu palliatiivisen syöpähoidon potilailla (EORTC QLQ-C15-PAL)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
14 kohdetta pisteytetään 1-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta 1 pistemäärä 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta |
91 päivää
|
|
Sense of Security in Care – Potilasversio (SEC-P)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
16 kohdetta pisteillä 1-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Blum, MD PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Strohrmann C, Labruyere R, Gerber CN, van Hedel HJ, Arnrich B, Troster G. Monitoring motor capacity changes of children during rehabilitation using body-worn sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jul 30;10:83. doi: 10.1186/1743-0003-10-83.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Pavic M, Klaas V, Theile G, Kraft J, Troster G, Blum D, Guckenberger M. Mobile Health Technologies for Continuous Monitoring of Cancer Patients in Palliative Care Aiming to Predict Health Status Deterioration: A Feasibility Study. J Palliat Med. 2020 May;23(5):678-685. doi: 10.1089/jpm.2019.0342. Epub 2019 Dec 23.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Wheatley VJ, Baker JI. "Please, I want to go home": ethical issues raised when considering choice of place of care in palliative care. Postgrad Med J. 2007 Oct;83(984):643-8. doi: 10.1136/pgmj.2007.058487.
- Alsirafy SA, Raheem AA, Al-Zahrani AS, Mohammed AA, Sherisher MA, El-Kashif AT, Ghanem HM. Emergency Department Visits at the End of Life of Patients With Terminal Cancer: Pattern, Causes, and Avoidability. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Aug;33(7):658-62. doi: 10.1177/1049909115581819. Epub 2015 Apr 15.
- Donze JD, Lipsitz S, Schnipper JL. Risk Factors and Patterns of Potentially Avoidable Readmission in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e68-e76. doi: 10.1200/JOP.2016.011445. Epub 2016 Oct 23.
- Gerhardt G, Yemane A, Hickman P, Oelschlaeger A, Rollins E, Brennan N. Medicare readmission rates showed meaningful decline in 2012. Medicare Medicaid Res Rev. 2013 May 28;3(2):mmrr.003.02.b01. doi: 10.5600/mmrr.003.02.b01. eCollection 2013.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS. Symptom and quality of life survey of medical oncology patients at a veterans affairs medical center: a role for symptom assessment. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):1175-83. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000301)88:53.0.co;2-n.
- Peters L, Sellick K. Quality of life of cancer patients receiving inpatient and home-based palliative care. J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):524-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03754.x.
- LeBlanc TW, Nickolich M, Rushing CN, Samsa GP, Locke SC, Abernethy AP. What bothers lung cancer patients the most? A prospective, longitudinal electronic patient-reported outcomes study in advanced non-small cell lung cancer. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3455-63. doi: 10.1007/s00520-015-2699-4. Epub 2015 Mar 21.
- Delgado-Guay MO, Rodriguez-Nunez A, Shin SH, Chisholm G, Williams J, Frisbee-Hume S, Bruera E. Characteristics and outcomes of patients with advanced cancer evaluated by a palliative care team at an emergency center. A retrospective study. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2287-2295. doi: 10.1007/s00520-015-3034-9. Epub 2015 Nov 21.
- Tsai SC, Liu LN, Tang ST, Chen JC, Chen ML. Cancer pain as the presenting problem in emergency departments: incidence and related factors. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):57-65. doi: 10.1007/s00520-009-0630-6. Epub 2009 Apr 7.
- Elsayem AF, Elzubeir HE, Brock PA, Todd KH. Integrating palliative care in oncologic emergency departments: Challenges and opportunities. World J Clin Oncol. 2016 Apr 10;7(2):227-33. doi: 10.5306/wjco.v7.i2.227.
- Delgado-Guay MO, Kim YJ, Shin SH, Chisholm G, Williams J, Allo J, Bruera E. Avoidable and unavoidable visits to the emergency department among patients with advanced cancer receiving outpatient palliative care. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):497-504. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.007. Epub 2014 Aug 15.
- Henson LA, Gao W, Higginson IJ, Smith M, Davies JM, Ellis-Smith C, Daveson BA. Emergency department attendance by patients with cancer in their last month of life: a systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2015 Feb 1;33(4):370-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.3568. Epub 2014 Dec 22.
- Witt D, Kellogg R, Snyder M, Dunn J. Windows Into Human Health Through Wearables Data Analytics. Curr Opin Biomed Eng. 2019 Mar;9:28-46. doi: 10.1016/j.cobme.2019.01.001. Epub 2019 Jan 28.
- Urrea B, Misra S, Plante TB, Kelli HM, Misra S, Blaha MJ, Martin SS. Mobile Health Initiatives to Improve Outcomes in Primary Prevention of Cardiovascular Disease. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2015 Dec;17(12):59. doi: 10.1007/s11936-015-0417-7.
- Mendoza M, Han M, Meyring-Wosten A, Wilund K, Kotanko P. It's a non-dialysis day... Do you know how your patient is doing? A case for research into interdialytic activity. Blood Purif. 2015;39(1-3):74-83. doi: 10.1159/000369430. Epub 2015 Jan 20.
- Seiter J, Derungs A, Schuster-Amft C, Amft O, Troster G. Daily life activity routine discovery in hemiparetic rehabilitation patients using topic models. Methods Inf Med. 2015;54(3):248-55. doi: 10.3414/ME14-01-0082. Epub 2015 Feb 6.
- Muaremi A, Arnrich B, Troster G. Towards Measuring Stress with Smartphones and Wearable Devices During Workday and Sleep. Bionanoscience. 2013;3(2):172-183. doi: 10.1007/s12668-013-0089-2.
- Brunelli C, Kaasa S, Knudsen AK, Hjermstad MJ, Pigni A, Caraceni A. Comparisons of patient and physician assessment of pain-related domains in cancer pain classification: results from a large international multicenter study. J Pain. 2014 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.011. Epub 2013 Oct 2.
- Lundstrom S. Is it reliable to use cellular phones for symptom assessment in palliative care? Report on a study in patients with advanced cancer. J Palliat Med. 2009 Dec;12(12):1087. doi: 10.1089/jpm.2009.0207. No abstract available.
- Ferriolli E, Skipworth RJ, Hendry P, Scott A, Stensteth J, Dahele M, Wall L, Greig C, Fallon M, Strasser F, Preston T, Fearon KC. Physical activity monitoring: a responsive and meaningful patient-centered outcome for surgery, chemotherapy, or radiotherapy? J Pain Symptom Manage. 2012 Jun;43(6):1025-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.013. Epub 2012 Jan 24.
- Kaasa S, Loge JH, Fayers P, Caraceni A, Strasser F, Hjermstad MJ, Higginson I, Radbruch L, Haugen DF. Symptom assessment in palliative care: a need for international collaboration. J Clin Oncol. 2008 Aug 10;26(23):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2007.15.8881.
- Abernethy AP, Currow DC. Patient self-reporting in palliative care using information technology: Yes, there is hope! Palliat Med. 2011 Oct;25(7):673-4. doi: 10.1177/0269216311422760. No abstract available.
- Cox A, Illsley M, Knibb W, Lucas C, O'Driscoll M, Potter C, Flowerday A, Faithfull S. The acceptability of e-technology to monitor and assess patient symptoms following palliative radiotherapy for lung cancer. Palliat Med. 2011 Oct;25(7):675-81. doi: 10.1177/0269216311399489. Epub 2011 Apr 7.
- Ng A, Gupta E, Bansal S, Fontillas RC, Amos CE Jr, Williams JL, Dibaj S, Bruera E. Cancer Patients' Perception of Usefulness of Wearable Exercise Trackers. PM R. 2021 Aug;13(8):845-851. doi: 10.1002/pmrj.12475. Epub 2020 Oct 20.
- Blum D, Koeberle D, Omlin A, Walker J, Von Moos R, Mingrone W, deWolf-Linder S, Hayoz S, Kaasa S, Strasser F, Ribi K. Feasibility and acceptance of electronic monitoring of symptoms and syndromes using a handheld computer in patients with advanced cancer in daily oncology practice. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2425-34. doi: 10.1007/s00520-014-2201-8. Epub 2014 Apr 5.
- Blum D, Koeberle D, Ribi K, Schmitz SF, Utiger U, Klingbiel D, Strasser F. Electronic monitoring of symptoms and syndromes associated with cancer: methods of a randomized controlled trial SAKK 95/06 E-MOSAIC. BMC Palliat Care. 2012 Sep 24;11:19. doi: 10.1186/1472-684X-11-19.
- Strasser F, Blum D, von Moos R, Cathomas R, Ribi K, Aebi S, Betticher D, Hayoz S, Klingbiel D, Brauchli P, Haefner M, Mauri S, Kaasa S, Koeberle D; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). The effect of real-time electronic monitoring of patient-reported symptoms and clinical syndromes in outpatient workflow of medical oncologists: E-MOSAIC, a multicenter cluster-randomized phase III study (SAKK 95/06). Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):324-32. doi: 10.1093/annonc/mdv576. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley EH, Curry L, Horwitz LI, Sipsma H, Thompson JW, Elma M, Walsh MN, Krumholz HM. Contemporary evidence about hospital strategies for reducing 30-day readmissions: a national study. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):607-14. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.067. Epub 2012 Jul 18.
- Krevers B, Milberg A. The instrument 'sense of security in care--patients' evaluation': its development and presentation. Psychooncology. 2014 Aug;23(8):914-20. doi: 10.1002/pon.3502. Epub 2014 Feb 14.
- Wallace EM, Cooney MC, Walsh J, Conroy M, Twomey F. Why do palliative care patients present to the emergency department? Avoidable or unavoidable? Am J Hosp Palliat Care. 2013 May;30(3):253-6. doi: 10.1177/1049909112447285. Epub 2012 May 23.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- digiPall
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .