Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DigiPall; Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na cyfrowym raportowaniu wyników przez pacjenta i monitorowaniu biomarkerów w opiece paliatywnej

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: David Blum
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy system składający się z przenośnego urządzenia mierzącego tętno i kroki, w połączeniu z codzienną komunikacją z chatbotem na smartfonie, zadając pacjentom pytania o objawy i udzielając wskazówek, może ograniczyć nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala i poprawić samopoczucie będąc w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej i ciężko chorymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu zdalnego systemu monitorowania objawów i cyfrowego monitorowania biomarkerów na nieplanowane przyjęcia do szpitala, jakość życia i poczucie bezpieczeństwa pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz pacjentów z ciężkimi schorzeniami objętymi opieką paliatywną.

Pacjenci chorzy na nowotwory lub inne choroby zagrażające życiu często są obciążeni bólem i innymi niepokojącymi objawami. Opieka paliatywna to podejście mające na celu zapobieganie cierpieniu i łagodzenie go poprzez wczesną identyfikację, ocenę i leczenie tych objawów, a ogólnym celem jest poprawa jakości życia pacjentów.

Oddziały opieki paliatywnej powstają w większych szpitalach w Szwajcarii i zapewniają krótkotrwałe, doraźne leczenie pacjentów z nieuleczalnymi chorobami. Ponad połowa pacjentów jest wypisywana do domu. Jednak nieplanowane rehospitalizacje i wizyty w nagłych przypadkach niestety zdarzają się często. Nieplanowane rehospitalizacje są uciążliwe dla pacjenta i opiekuna oraz wiążą się z większymi kosztami. Aż do 50% nieplanowanych rehospitalizacji lub ponownych hospitalizacji uważa się za możliwych do uniknięcia.

Nieplanowana ponowna hospitalizacja w określonym przedziale czasowym jest często stosowanym wyznacznikiem jakości w opiece zdrowotnej. Kiedy pacjenci są wypisywani z określonych oddziałów opieki paliatywnej, najskuteczniejsza jest dobra międzybranżowa opieka ambulatoryjna lub domowa. Jednakże ścisłe monitorowanie przez zespoły opieki domowej jest czasochłonne i kosztowne, utrudniają je duże odległości, a zespoły opieki domowej nie są dostępne wszędzie. Ponadto w wielu krajach europejskich praktyki podstawowej opieki zdrowotnej są ograniczone, a zwrot kosztów wizyt domowych jest niewystarczający. Dlatego potrzebne są nowe, innowacyjne podejścia do monitorowania tej grupy pacjentów, zwłaszcza w obliczu rosnącej liczby pacjentów i malejącej liczby opiekunów.

W epoce cyfrowej samośledzenie staje się coraz bardziej modne, a codzienny czas spędzany przed ekranem wydłuża się. Jeśli chodzi o objawy i samopoczucie, najlepszym rozwiązaniem jest samodzielne monitorowanie pacjentów, ponieważ tylko oni mogą odpowiednio określić, jak się czują. Stan wydajności i jej pogorszenie można zdalnie ocenić za pomocą urządzeń do noszenia. Mobilna technologia zdrowotna to łatwy i wykonalny sposób monitorowania aktywności i stanu zdrowia.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch grup pacjentów paliatywnych, obu otrzymujących leczenie standardowe z grupą interwencyjną, dodatkowo objętych systemem monitorowania. W grupie interwencyjnej DigiPall dane dotyczące biomarkerów są stale gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia, a na pytania dotyczące subiektywnego stanu zdrowia pacjenci będą odpowiadać za pośrednictwem czatu. Na podstawie ich odpowiedzi przekazywana jest automatyczna informacja zwrotna. Taka informacja zwrotna nie będzie zawierać żadnych nowych recept ani sugerować niczego, co nie zostało już omówione z lekarzem prowadzącym, a raczej będzie przypominać pacjentowi o możliwościach zgodnych z istniejącym planem leczenia. Istnieją mocne dowody wskazujące na to, że pacjenci niestosujący się do sugerowanego planu leczenia po wypisaniu ze szpitala są kluczowym czynnikiem pozwalającym uniknąć ponownych hospitalizacji. Dlatego celem interwencji jest wzmocnienie zdolności pacjenta do samodzielnego radzenia sobie i poczucia bezpieczeństwa, co skutkuje lepszymi wynikami, a także zmniejszeniem kosztów opieki zdrowotnej.

Podejście to zostało dobrze przyjęte w studium wykonalności, a obecny projekt badania został opracowany przy udziale samych pacjentów. W trakcie badania grupa pacjentów będzie okresowo konsultowana w celu uzyskania porady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Amann, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą raka z przerzutami/ciężką chorobą o ograniczonej oczekiwanej długości życia, objęci opieką paliatywną
  • Szacowana długość życia <24 miesiące (przypuszczenie lekarza)/>3 miesiące
  • Indeks Karnofsky'ego ≥ 50% / ECOG≤ 2
  • Wiek > 18 lat
  • Posiada i używa smartfona
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia leczniczego
  • Odpowiednie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DigiPall
Pacjenci otrzymują standardową opiekę + interwencję DigiPall
DigiPall to interwencja łącząca urządzenie do noszenia wyposażone w czujnik z chatbotem komunikującym się za pośrednictwem WhatsApp na smartfonie pacjenta. Pacjentom za pośrednictwem aplikacji WhatsApp na smartfonie zadawane będą codziennie dwa pytania dotyczące ich subiektywnej oceny, sformułowane nieco inaczej w zależności od zmierzonych wartości kroków, tętna i podatności na leczenie, a także odpowiedzi pacjenta dzień wcześniej.
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci otrzymują standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nieplanowanych rehospitalizacji i wizyt w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: 84 dni
miara będzie oparta na raportach szpitalnych oraz cotygodniowych oświadczeniach pacjenta
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 365 dni
całkowite przeżycie
365 dni
Jakość życia pacjentów objętych paliatywną opieką onkologiczną (EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: 91 dni

14 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik

1 pozycja oceniana w skali od 1 do 7, wyższy wynik oznacza lepszy wynik

91 dni
Poczucie bezpieczeństwa w opiece – wydanie dla pacjenta (SEC-P)
Ramy czasowe: 91 dni
16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Blum, MD PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • digiPall

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj