- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615349
DigiPall; Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na cyfrowym raportowaniu wyników przez pacjenta i monitorowaniu biomarkerów w opiece paliatywnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu zdalnego systemu monitorowania objawów i cyfrowego monitorowania biomarkerów na nieplanowane przyjęcia do szpitala, jakość życia i poczucie bezpieczeństwa pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz pacjentów z ciężkimi schorzeniami objętymi opieką paliatywną.
Pacjenci chorzy na nowotwory lub inne choroby zagrażające życiu często są obciążeni bólem i innymi niepokojącymi objawami. Opieka paliatywna to podejście mające na celu zapobieganie cierpieniu i łagodzenie go poprzez wczesną identyfikację, ocenę i leczenie tych objawów, a ogólnym celem jest poprawa jakości życia pacjentów.
Oddziały opieki paliatywnej powstają w większych szpitalach w Szwajcarii i zapewniają krótkotrwałe, doraźne leczenie pacjentów z nieuleczalnymi chorobami. Ponad połowa pacjentów jest wypisywana do domu. Jednak nieplanowane rehospitalizacje i wizyty w nagłych przypadkach niestety zdarzają się często. Nieplanowane rehospitalizacje są uciążliwe dla pacjenta i opiekuna oraz wiążą się z większymi kosztami. Aż do 50% nieplanowanych rehospitalizacji lub ponownych hospitalizacji uważa się za możliwych do uniknięcia.
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w określonym przedziale czasowym jest często stosowanym wyznacznikiem jakości w opiece zdrowotnej. Kiedy pacjenci są wypisywani z określonych oddziałów opieki paliatywnej, najskuteczniejsza jest dobra międzybranżowa opieka ambulatoryjna lub domowa. Jednakże ścisłe monitorowanie przez zespoły opieki domowej jest czasochłonne i kosztowne, utrudniają je duże odległości, a zespoły opieki domowej nie są dostępne wszędzie. Ponadto w wielu krajach europejskich praktyki podstawowej opieki zdrowotnej są ograniczone, a zwrot kosztów wizyt domowych jest niewystarczający. Dlatego potrzebne są nowe, innowacyjne podejścia do monitorowania tej grupy pacjentów, zwłaszcza w obliczu rosnącej liczby pacjentów i malejącej liczby opiekunów.
W epoce cyfrowej samośledzenie staje się coraz bardziej modne, a codzienny czas spędzany przed ekranem wydłuża się. Jeśli chodzi o objawy i samopoczucie, najlepszym rozwiązaniem jest samodzielne monitorowanie pacjentów, ponieważ tylko oni mogą odpowiednio określić, jak się czują. Stan wydajności i jej pogorszenie można zdalnie ocenić za pomocą urządzeń do noszenia. Mobilna technologia zdrowotna to łatwy i wykonalny sposób monitorowania aktywności i stanu zdrowia.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch grup pacjentów paliatywnych, obu otrzymujących leczenie standardowe z grupą interwencyjną, dodatkowo objętych systemem monitorowania. W grupie interwencyjnej DigiPall dane dotyczące biomarkerów są stale gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia, a na pytania dotyczące subiektywnego stanu zdrowia pacjenci będą odpowiadać za pośrednictwem czatu. Na podstawie ich odpowiedzi przekazywana jest automatyczna informacja zwrotna. Taka informacja zwrotna nie będzie zawierać żadnych nowych recept ani sugerować niczego, co nie zostało już omówione z lekarzem prowadzącym, a raczej będzie przypominać pacjentowi o możliwościach zgodnych z istniejącym planem leczenia. Istnieją mocne dowody wskazujące na to, że pacjenci niestosujący się do sugerowanego planu leczenia po wypisaniu ze szpitala są kluczowym czynnikiem pozwalającym uniknąć ponownych hospitalizacji. Dlatego celem interwencji jest wzmocnienie zdolności pacjenta do samodzielnego radzenia sobie i poczucia bezpieczeństwa, co skutkuje lepszymi wynikami, a także zmniejszeniem kosztów opieki zdrowotnej.
Podejście to zostało dobrze przyjęte w studium wykonalności, a obecny projekt badania został opracowany przy udziale samych pacjentów. W trakcie badania grupa pacjentów będzie okresowo konsultowana w celu uzyskania porady.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Blum, MD PhD
- Numer telefonu: 0041432533742
- E-mail: david.blum@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, MD PhD
- Numer telefonu: 0041442553742
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Manuel Amann, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą raka z przerzutami/ciężką chorobą o ograniczonej oczekiwanej długości życia, objęci opieką paliatywną
- Szacowana długość życia <24 miesiące (przypuszczenie lekarza)/>3 miesiące
- Indeks Karnofsky'ego ≥ 50% / ECOG≤ 2
- Wiek > 18 lat
- Posiada i używa smartfona
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia leczniczego
- Odpowiednie upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DigiPall
Pacjenci otrzymują standardową opiekę + interwencję DigiPall
|
DigiPall to interwencja łącząca urządzenie do noszenia wyposażone w czujnik z chatbotem komunikującym się za pośrednictwem WhatsApp na smartfonie pacjenta.
Pacjentom za pośrednictwem aplikacji WhatsApp na smartfonie zadawane będą codziennie dwa pytania dotyczące ich subiektywnej oceny, sformułowane nieco inaczej w zależności od zmierzonych wartości kroków, tętna i podatności na leczenie, a także odpowiedzi pacjenta dzień wcześniej.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci otrzymują standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nieplanowanych rehospitalizacji i wizyt w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: 84 dni
|
miara będzie oparta na raportach szpitalnych oraz cotygodniowych oświadczeniach pacjenta
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 365 dni
|
całkowite przeżycie
|
365 dni
|
|
Jakość życia pacjentów objętych paliatywną opieką onkologiczną (EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: 91 dni
|
14 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik 1 pozycja oceniana w skali od 1 do 7, wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
91 dni
|
|
Poczucie bezpieczeństwa w opiece – wydanie dla pacjenta (SEC-P)
Ramy czasowe: 91 dni
|
16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Blum, MD PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Strohrmann C, Labruyere R, Gerber CN, van Hedel HJ, Arnrich B, Troster G. Monitoring motor capacity changes of children during rehabilitation using body-worn sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jul 30;10:83. doi: 10.1186/1743-0003-10-83.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Pavic M, Klaas V, Theile G, Kraft J, Troster G, Blum D, Guckenberger M. Mobile Health Technologies for Continuous Monitoring of Cancer Patients in Palliative Care Aiming to Predict Health Status Deterioration: A Feasibility Study. J Palliat Med. 2020 May;23(5):678-685. doi: 10.1089/jpm.2019.0342. Epub 2019 Dec 23.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Wheatley VJ, Baker JI. "Please, I want to go home": ethical issues raised when considering choice of place of care in palliative care. Postgrad Med J. 2007 Oct;83(984):643-8. doi: 10.1136/pgmj.2007.058487.
- Alsirafy SA, Raheem AA, Al-Zahrani AS, Mohammed AA, Sherisher MA, El-Kashif AT, Ghanem HM. Emergency Department Visits at the End of Life of Patients With Terminal Cancer: Pattern, Causes, and Avoidability. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Aug;33(7):658-62. doi: 10.1177/1049909115581819. Epub 2015 Apr 15.
- Donze JD, Lipsitz S, Schnipper JL. Risk Factors and Patterns of Potentially Avoidable Readmission in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e68-e76. doi: 10.1200/JOP.2016.011445. Epub 2016 Oct 23.
- Gerhardt G, Yemane A, Hickman P, Oelschlaeger A, Rollins E, Brennan N. Medicare readmission rates showed meaningful decline in 2012. Medicare Medicaid Res Rev. 2013 May 28;3(2):mmrr.003.02.b01. doi: 10.5600/mmrr.003.02.b01. eCollection 2013.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS. Symptom and quality of life survey of medical oncology patients at a veterans affairs medical center: a role for symptom assessment. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):1175-83. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000301)88:53.0.co;2-n.
- Peters L, Sellick K. Quality of life of cancer patients receiving inpatient and home-based palliative care. J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):524-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03754.x.
- LeBlanc TW, Nickolich M, Rushing CN, Samsa GP, Locke SC, Abernethy AP. What bothers lung cancer patients the most? A prospective, longitudinal electronic patient-reported outcomes study in advanced non-small cell lung cancer. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3455-63. doi: 10.1007/s00520-015-2699-4. Epub 2015 Mar 21.
- Delgado-Guay MO, Rodriguez-Nunez A, Shin SH, Chisholm G, Williams J, Frisbee-Hume S, Bruera E. Characteristics and outcomes of patients with advanced cancer evaluated by a palliative care team at an emergency center. A retrospective study. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2287-2295. doi: 10.1007/s00520-015-3034-9. Epub 2015 Nov 21.
- Tsai SC, Liu LN, Tang ST, Chen JC, Chen ML. Cancer pain as the presenting problem in emergency departments: incidence and related factors. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):57-65. doi: 10.1007/s00520-009-0630-6. Epub 2009 Apr 7.
- Elsayem AF, Elzubeir HE, Brock PA, Todd KH. Integrating palliative care in oncologic emergency departments: Challenges and opportunities. World J Clin Oncol. 2016 Apr 10;7(2):227-33. doi: 10.5306/wjco.v7.i2.227.
- Delgado-Guay MO, Kim YJ, Shin SH, Chisholm G, Williams J, Allo J, Bruera E. Avoidable and unavoidable visits to the emergency department among patients with advanced cancer receiving outpatient palliative care. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):497-504. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.007. Epub 2014 Aug 15.
- Henson LA, Gao W, Higginson IJ, Smith M, Davies JM, Ellis-Smith C, Daveson BA. Emergency department attendance by patients with cancer in their last month of life: a systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2015 Feb 1;33(4):370-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.3568. Epub 2014 Dec 22.
- Witt D, Kellogg R, Snyder M, Dunn J. Windows Into Human Health Through Wearables Data Analytics. Curr Opin Biomed Eng. 2019 Mar;9:28-46. doi: 10.1016/j.cobme.2019.01.001. Epub 2019 Jan 28.
- Urrea B, Misra S, Plante TB, Kelli HM, Misra S, Blaha MJ, Martin SS. Mobile Health Initiatives to Improve Outcomes in Primary Prevention of Cardiovascular Disease. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2015 Dec;17(12):59. doi: 10.1007/s11936-015-0417-7.
- Mendoza M, Han M, Meyring-Wosten A, Wilund K, Kotanko P. It's a non-dialysis day... Do you know how your patient is doing? A case for research into interdialytic activity. Blood Purif. 2015;39(1-3):74-83. doi: 10.1159/000369430. Epub 2015 Jan 20.
- Seiter J, Derungs A, Schuster-Amft C, Amft O, Troster G. Daily life activity routine discovery in hemiparetic rehabilitation patients using topic models. Methods Inf Med. 2015;54(3):248-55. doi: 10.3414/ME14-01-0082. Epub 2015 Feb 6.
- Muaremi A, Arnrich B, Troster G. Towards Measuring Stress with Smartphones and Wearable Devices During Workday and Sleep. Bionanoscience. 2013;3(2):172-183. doi: 10.1007/s12668-013-0089-2.
- Brunelli C, Kaasa S, Knudsen AK, Hjermstad MJ, Pigni A, Caraceni A. Comparisons of patient and physician assessment of pain-related domains in cancer pain classification: results from a large international multicenter study. J Pain. 2014 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.011. Epub 2013 Oct 2.
- Lundstrom S. Is it reliable to use cellular phones for symptom assessment in palliative care? Report on a study in patients with advanced cancer. J Palliat Med. 2009 Dec;12(12):1087. doi: 10.1089/jpm.2009.0207. No abstract available.
- Ferriolli E, Skipworth RJ, Hendry P, Scott A, Stensteth J, Dahele M, Wall L, Greig C, Fallon M, Strasser F, Preston T, Fearon KC. Physical activity monitoring: a responsive and meaningful patient-centered outcome for surgery, chemotherapy, or radiotherapy? J Pain Symptom Manage. 2012 Jun;43(6):1025-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.06.013. Epub 2012 Jan 24.
- Kaasa S, Loge JH, Fayers P, Caraceni A, Strasser F, Hjermstad MJ, Higginson I, Radbruch L, Haugen DF. Symptom assessment in palliative care: a need for international collaboration. J Clin Oncol. 2008 Aug 10;26(23):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2007.15.8881.
- Abernethy AP, Currow DC. Patient self-reporting in palliative care using information technology: Yes, there is hope! Palliat Med. 2011 Oct;25(7):673-4. doi: 10.1177/0269216311422760. No abstract available.
- Cox A, Illsley M, Knibb W, Lucas C, O'Driscoll M, Potter C, Flowerday A, Faithfull S. The acceptability of e-technology to monitor and assess patient symptoms following palliative radiotherapy for lung cancer. Palliat Med. 2011 Oct;25(7):675-81. doi: 10.1177/0269216311399489. Epub 2011 Apr 7.
- Ng A, Gupta E, Bansal S, Fontillas RC, Amos CE Jr, Williams JL, Dibaj S, Bruera E. Cancer Patients' Perception of Usefulness of Wearable Exercise Trackers. PM R. 2021 Aug;13(8):845-851. doi: 10.1002/pmrj.12475. Epub 2020 Oct 20.
- Blum D, Koeberle D, Omlin A, Walker J, Von Moos R, Mingrone W, deWolf-Linder S, Hayoz S, Kaasa S, Strasser F, Ribi K. Feasibility and acceptance of electronic monitoring of symptoms and syndromes using a handheld computer in patients with advanced cancer in daily oncology practice. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2425-34. doi: 10.1007/s00520-014-2201-8. Epub 2014 Apr 5.
- Blum D, Koeberle D, Ribi K, Schmitz SF, Utiger U, Klingbiel D, Strasser F. Electronic monitoring of symptoms and syndromes associated with cancer: methods of a randomized controlled trial SAKK 95/06 E-MOSAIC. BMC Palliat Care. 2012 Sep 24;11:19. doi: 10.1186/1472-684X-11-19.
- Strasser F, Blum D, von Moos R, Cathomas R, Ribi K, Aebi S, Betticher D, Hayoz S, Klingbiel D, Brauchli P, Haefner M, Mauri S, Kaasa S, Koeberle D; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). The effect of real-time electronic monitoring of patient-reported symptoms and clinical syndromes in outpatient workflow of medical oncologists: E-MOSAIC, a multicenter cluster-randomized phase III study (SAKK 95/06). Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):324-32. doi: 10.1093/annonc/mdv576. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley EH, Curry L, Horwitz LI, Sipsma H, Thompson JW, Elma M, Walsh MN, Krumholz HM. Contemporary evidence about hospital strategies for reducing 30-day readmissions: a national study. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):607-14. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.067. Epub 2012 Jul 18.
- Krevers B, Milberg A. The instrument 'sense of security in care--patients' evaluation': its development and presentation. Psychooncology. 2014 Aug;23(8):914-20. doi: 10.1002/pon.3502. Epub 2014 Feb 14.
- Wallace EM, Cooney MC, Walsh J, Conroy M, Twomey F. Why do palliative care patients present to the emergency department? Avoidable or unavoidable? Am J Hosp Palliat Care. 2013 May;30(3):253-6. doi: 10.1177/1049909112447285. Epub 2012 May 23.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- digiPall
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .