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リアルタイムの生体信号バイオフィードバックによるストレス管理

2024年9月24日 更新者:Hyunju Lee、Seoul National University Hospital

リアルタイム生体信号モニタリングデバイスを用いたストレス管理のためのバイオフィードバックコンテンツの開発と有効性検証

この臨床試験の目的は、リアルタイム生体信号モニタリング デバイス (Neuronicle FX2 デバイス) とマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) がストレス管理に役立ち、うつ病や気分障害などの気分障害の症状を改善するかどうかを調べることです。不安。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • Neuronicle FX2 を使用したリアルタイムの生体信号フィードバック マインドフルネスは、気分障害を持つ参加者の知覚されるストレスを軽減しますか?
  • うつ病や不安症の症状の改善につながるのでしょうか?

研究者は、ニューロニクル FX2 でリアルタイムのバイオフィードバックを受けている参加者と、マインドフルネス セッション中にフィードバックを受けていない参加者を比較し、デバイスがストレス管理と症状改善の有効性を高めるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) を週に 1 回、8 週間受けます。
  • 参加者の半数はマインドフルネスセッション中にニューロニクルFX2デバイスを使用してリアルタイムのバイオフィードバックを受けますが、残りの半数にはバイオフィードバックは提供されません。
  • 毎週クリニックを訪れ、マインドフルネスのセッションと評価を受けてください。
  • Neuronicle FX2 デバイスをマインドフルネス エクササイズ中に着用すると、脳波活動 (EEG) と心拍数変動 (HRV) が測定されます。
  • プログラム前、プログラム中、プログラム後(8 週間、16 週間)の評価に参加して、ストレス、うつ病、不安のレベルを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、大うつ病性障害や双極性障害などの気分障害と診断された15~60歳の参加者を対象に、ストレス管理と気分障害症状の改善における生体信号誘導型マインドフルネス認知療法(MBCT)の有効性を評価することを目的としています。

参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 生体信号誘導グループ: 参加者はマインドフルネスの演習中にリアルタイムの生体フィードバックを受け取ります。 脳波活動 (EEG) などの生体信号から得られるこのフィードバックは、マインドフルネスの実践を導くのに役立ちます。 さらに、このグループの参加者は、各マインドフルネスセッションの前後、進行状況を追跡し、生理学的反応についての洞察を得るために、各マインドフルネスセッションの前、最中、後にEEGおよびHRVデータを要約したレポートを受け取ります。
  2. 標準グループ: 参加者は同じマインドフルネス エクササイズに参加しますが、リアルタイムのフィードバックは受け取りません。 彼らの生体信号は、比較目的で引き続き監視されます。

この研究の主な目的は、リアルタイムの生体信号フィードバックが、知覚されるストレスを軽減するマインドフルネスの有効性を高めることができるかどうかを判断することです。 副次的転帰には、抑うつ症状や不安症状の変化が含まれます。 これらは、Korean Perceived Stress Scale (K-PSS)、Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) などの検証済みの尺度を使用して評価されます。

トライアルは 8 週間実施され、毎週マインドフルネス セッションが行われます。 治療の長期効果を評価するために、介入後 8 週間と 16 週間後にフォローアップ評価が行われます。

この研究は、気分障害の管理における治療アドヒアランスと有効性を向上させるツールとして生体信号に基づくマインドフルネスを使用することで、個別化されたストレス管理介入の開発に貢献することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Hyunju Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15歳から59歳までの個人。
  • DSM-5に従って、スクリーニングおよび臨床医の面接を通じて気分障害(双極性障害、大うつ病性障害など)と診断された患者。
  • 不安症状を伴う患者。
  • ストレス症状のある患者(知覚ストレススケールスコア≧10)
  • 自主的にアンケートに回答し、韓国語でコミュニケーションできる人。
  • 毎週の治療セッションに参加することに自発的に同意する個人。

除外基準:

  • 気分障害以外の主要な精神障害(統合失調症、アルコールを含む物質使用障害、強迫性障害など)と診断された患者。
  • 双極性障害と診断され、現在急性精神病症状を経験しているか躁状態にある患者。
  • 急性の自殺願望のある人。
  • パーソナリティ障害(境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害など)を併発している人。
  • 過去 3 か月以内にマインドフルネスに基づく認知療法に参加した人。
  • 現在他の非薬物療法(認知行動療法、精神分析など)を受けている人。
  • 神経損傷または脳損傷を引き起こす可能性のある状態(例、発作障害、脳血管または腫瘍性病変、神経変性障害、5分以上続く意識喪失を伴う重大な頭部外傷)のある人。
  • 心血管疾患(高血圧、冠動脈疾患、不整脈など)と診断された人。
  • 聴覚障害または耳鳴りのある人。
  • 研究の目的を理解する能力、または参加について決定する能力に障害のある個人(IQ < 70、認知症など)。
  • プログラムへの継続的な参加を妨げる医学的、心理的、社会的、または法的問題を抱えている個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体信号フィードバックによるマインドフルネス
マインドフルネス中のリアルタイムニューロフィードバックによる生体信号モニタリング (EEG および HRV)
  1. リアルタイムのニューロフィードバックによるマインドフルネス

    :標準的なマインドフルネス療法とは異なり、この介入には脳波活動(EEG)のリアルタイムモニタリングが統合されています。 実験グループの参加者は、マインドフルネス セッション中に即座に聴覚フィードバックを受け取り、実践の指針となり、エンゲージメントを高めるのに役立ちます。

  2. カスタマイズされた進捗レポート リアルタイムのフィードバックに加えて、生体信号フィードバック付きマインドフルネス グループの参加者は、各セッションの前、最中、後に生体信号データ (EEG および HRV) の詳細なレポートを受け取ります。 これらのレポートにより、他のマインドフルネス プログラムでは一般的に提供されていない、より深い内省とマインドフルネスの実践に対する個人的な調整が可能になります。
他の名前:
  • バイオフィードバック
  • ニューロフィードバック
  • リアルタイム
偽コンパレータ:生体信号フィードバックを必要としないマインドフルネス
マインドフルネス中のリアルタイムのニューロフィードバックを使用しない生体信号モニタリング (EEG および HRV)
リアルタイムフィードバックなしでマインドフルネス中の生体信号モニタリング (EEG および HRV)
他の名前:
  • 生体信号モニタリングのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後および16週間後のベースライン韓国人知覚ストレススケール(K-PSS)スコアからの変化
時間枠:ベースライン (治療前)、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
正式名称: Perceived Stress Scale - Cohen らが開発した 14 項目の 10 項目スケール。 (1983) ストレスの主観的な認識を強調しています。 過去 1 か月間で感じられた、予見不可能、制御不能、圧倒的なストレス体験の度合いを測定します。 14 項目の PSS は良好な信頼性を示す傾向がありますが、探索的因子分析を使用して評価すると、項目のうち 4 つの項目のパフォーマンスが低下する傾向があります (Cohen et al.、1988)。 その結果、PSS は 10 項目の形式を使用して実装されるのが一般的です。 質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (かなり頻繁に)、4 (非常に頻繁に)。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 各スケールのスコアが合計されて合計スコアとなります。 したがって、合計スコアは 0 から 40 の範囲になります。
ベースライン (治療前)、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのうつ病症状目録(IDS-SR)スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

うつ病症状目録 - 自己報告書 (IDS-SR) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される自己報告式の質問表です。 これは、気分、認知、行動、身体症状など、うつ病のさまざまな側面を包括的に評価するために開発されました。

この研究には IDS-SR16 バージョンが使用されています。これは、中核的なうつ病症状に焦点を当てた、16 項目からなる短いバージョンです。

ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインのハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、面接官がうつ病の症状の重症度を評価するために使用する 17 項目の評価ツールです。 韓国語版の信頼性検証調査によれば、内部一貫性の信頼性は0.76でした。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインのハミルトン不安評価スケール (HAM-A) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、過去 7 日間の不安症状の重症度を評価するために使用される、面接官が管理する評価ツールです。 これは 14 項目で構成されており、心理的および身体的不安の両方の症状が含まれます。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインの不安感受性指数 (ASI) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ASI は 16 の項目で構成され、各項目は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) のスケールで評価され、回答者は不安に関連した懸念についての記述にどの程度同意するかを示します。 合計スコアは 0 ~ 64 の範囲であり、スコアが高いほど不安感受性が高いことを反映します。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースライン全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度を評価するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。 これは簡潔で、過去 2 週間に経験した不安の主な症状に焦点を当てた 7 つの項目で構成されています。 GAD-7 の各項目は、回答者が症状を経験した頻度に基づいて 4 点スケールで採点されます。 合計スコアは 7 つの項目の合計であり、範囲は 0 ~ 21 であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインのヤングマニア評価スケール (YMRS) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

Young Mania Rating Scale (YMRS) は、双極性障害患者の躁症状の重症度を評価するために臨床医が管理するツールです。 これは躁病に対して最も広く使用されている評価尺度の 1 つであり、治療効果を評価したり、時間の経過に伴う症状の変化を監視したりするために、臨床現場と研究現場の両方で特に役立ちます。 YMRS は 11 の項目で構成されており、それぞれが気分、行動、認知機能などの躁状態のさまざまな側面に焦点を当てています。 これらの項目は、過去 48 時間にわたる個人の行動と症状の自己申告に基づいて臨床医によって評価されます。

スコアリングはほとんどの項目で 0 ~ 4 のスケールに基づいていますが、躁状態のこれらの重要な側面をより重視するために、4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) は 0 ~ 8 のスケールでスコアリングされます。 。

ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
自殺念慮のベースライン Beck Scale (SSI-Beck) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

自殺念慮のスケール (SSI) は、自殺念慮のベック スケール (SSI-Beck) とも呼ばれ、個人の自殺念慮の強さ、頻度、特徴を評価するために使用される臨床ツールです。 アーロン・T・ベックらによって開発されたこの指標は、能動的および受動的自殺念慮の両方の重症度を測定するように設計されています。

SSI-Beck は 19 の項目で構成されており、それぞれが自殺念慮のさまざまな側面を評価します。 各項目は 3 段階 (0 から 2) で評価され、スコアが高いほど自殺念慮または自殺意図の深刻度が高いことを示します。 合計スコアは 0 ~ 38 の範囲であり、スコアが高いほど自殺のリスクが高いことを示します。

ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースライン患者健康質問票-15 (PHQ-15) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) は、特に身体化障害やその他の医学的に説明のつかない身体症状がある可能性のある患者の身体症状の重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。 これは、メンタルヘルスのさまざまな側面を評価するために使用される、より広範な PHQ ツール スイートの一部です。

PHQ-15 は 15 の項目で構成されており、それぞれが心理的苦痛に関連する可能性のある一般的な身体症状に関連しています。 患者は、過去 4 週間にこれらの症状にどの程度悩まされているかを 3 段階のスケールで評価します。 合計スコアは、0 ~ 30 の範囲で回答を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、身体症状の重症度が高いことを示します。

ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインの世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) は、さまざまな領域にわたって個人の生活の質を評価するように設計された自己申告式のアンケートです。 これはオリジナルの WHOQOL-100 の短縮版であり、健康に関する一般的な幸福度や生活満足度を評価するために、臨床現場と研究の両方で使用されています。 WHOQOL-BREF には 26 項目が含まれており、身体的健康 (7 項目)、精神的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境 (8 項目) の 4 つの主要な領域で生活の質を測定します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、回答者は自分の発言にどの程度同意するか、または生活の特定の側面にどの程度満足しているかを評価します。 次にスコアは 0 ~ 100 のスケールを反映するように変換され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインの 5 要素マインドフルネス アンケート (FFMQ-Short Form) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
5 要素マインドフルネス質問票 (FFMQ-SF) は、オリジナルの FFMQ を要約したもので、個人がマインドフルネスな行動をとっている程度を評価するように設計されています。 完全な FFMQ は、マインドフルネス測定の複数の情報源から導き出されたマインドフルネスの 5 つの主要な側面に基づいており、短い形式は、研究および臨床現場でマインドフルネスを測定するためのより簡潔なツールを提供します。 FFMQ-SF は 24 の項目で構成され、マインドフルネスのさまざまな側面を表す 5 つのサブスケールに分かれています。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアとサブスケール スコアは、個々の項目を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
ベースラインの改訂版認知感情マインドフルネス スケール (CAMS-R) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

改訂版認知感情マインドフルネス尺度 (CAMS-R) は、個人の注意を調整し、現時点の意識を維持する能力に焦点を当てて、マインドフルネスを評価する自己申告式アンケートです。 韓国語版の K-CAMS-R は、韓国語を話す人々の文化的関連性と言語の一貫性を確保するために、オリジナルの CAMS-R を適応させたものです。

K-CAMS-R は、マインドフルネスの重要な側面を測定する 10 の項目で構成されています。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、その記述が回答者にどの程度当てはまるかを示します。 合計スコアは項目スコアの合計であり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを反映します。

ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
心拍数変動 (HRV)
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
HRV は、EEG および HRV 記録システムを含むデバイス (neuroNicle FX2、Laxtha) で記録されます。 HRV は、耳たぶで記録された脈拍数信号から計算されます。
ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。
定量的脳波検査 (QEEG)
時間枠:ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

EEG は、EEG および HRV 記録システムを含むデバイス (neuroNicle FX2、Laxtha) で記録されます。 EEG 信号は、前頭前野、額の 2 つのチャネル (FP1、FP2) で取得されます。

EEG データのパワー スペクトル解析は、フーリエ解析を使用して実行されます。 また、各周波数帯域の絶対パワー、相対パワー、対称性が含まれます。

ベースライン、8 週間の介入直後、および 2 か月の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月13日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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