Gerenciamento de estresse com biofeedback de biossinal em tempo real
Desenvolvimento e verificação da eficácia de conteúdos de biofeedback para gerenciamento de estresse usando dispositivo de monitoramento de biossinais em tempo real
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o dispositivo de monitoramento de biossinais em tempo real (dispositivo Neuronicle FX2), combinado com terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), ajuda a controlar o estresse e melhora os sintomas de transtornos de humor, como depressão e ansiedade. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A atenção plena com feedback de biossinais em tempo real usando o Neuronicle FX2 reduz o estresse percebido em participantes com transtornos de humor?
- Isso leva a melhorias nos sintomas depressivos e de ansiedade?
Os pesquisadores compararão os participantes que receberam biofeedback em tempo real com o Neuronicle FX2 com aqueles que não receberam feedback durante as sessões de mindfulness para ver se o dispositivo aumenta a eficácia do controle do estresse e da melhora dos sintomas.
Os participantes irão:
- Submeta-se à terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) uma vez por semana durante 8 semanas.
- Metade dos participantes receberá biofeedback em tempo real usando o dispositivo Neuronicle FX2 durante sessões de mindfulness, enquanto a outra metade não receberá biofeedback.
- Visite a clínica todas as semanas para sessões e avaliações de mindfulness.
- Use o dispositivo Neuronicle FX2 durante exercícios de atenção plena, que medirão a atividade das ondas cerebrais (EEG) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
- Participe de avaliações antes, durante e depois do programa (8 semanas, 16 semanas) para avaliar seus níveis de estresse, depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness guiada por biossinais (MBCT) no gerenciamento do estresse e na melhora dos sintomas de transtorno de humor em participantes de 15 a 60 anos, que são diagnosticados com transtornos de humor, como transtorno depressivo maior e transtorno bipolar.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- Grupo guiado por biossinal: os participantes receberão biofeedback em tempo real durante exercícios de atenção plena. Esse feedback, derivado de sinais biológicos como a atividade das ondas cerebrais (EEG), ajudará a orientar a prática da atenção plena. Além disso, os participantes deste grupo receberão um relatório resumindo seus dados de EEG e VFC antes, durante e depois de cada sessão de mindfulness para acompanhar seu progresso e fornecer insights sobre suas respostas fisiológicas.
- Grupo padrão: os participantes realizarão os mesmos exercícios de atenção plena, mas sem receber feedback em tempo real. Seus biossinais ainda serão monitorados para fins comparativos.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o feedback do biossinal em tempo real pode aumentar a eficácia da atenção plena na redução do estresse percebido. Os resultados secundários incluem mudanças nos sintomas depressivos e de ansiedade. Estes serão avaliados usando medidas validadas como a Escala Coreana de Estresse Percebido (K-PSS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) e outras.
O teste durará 8 semanas, com sessões semanais de mindfulness. Avaliações de acompanhamento serão realizadas 8 e 16 semanas após a intervenção para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia.
Esta pesquisa busca contribuir para o desenvolvimento de intervenções personalizadas de controle do estresse, utilizando a atenção plena guiada por biossinais como ferramenta para melhorar a adesão ao tratamento e a eficácia no manejo dos transtornos de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyunju Lee
- Número de telefone: 820220722413
- E-mail: wandy04@naver.com
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Contato:
- Hyunju Lee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 15 a 59 anos.
- Pacientes diagnosticados com transtornos de humor (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) por meio de triagem e entrevistas com médicos, de acordo com o DSM-5.
- Pacientes com sintomas de ansiedade acompanhantes.
- Pacientes com sintomas de estresse (pontuação na Escala de Estresse Percebido ≥ 10)
- Indivíduos capazes de preencher questionários de forma independente e se comunicar em coreano.
- Indivíduos que concordam voluntariamente em participar de sessões semanais de tratamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com transtornos psiquiátricos maiores que não transtornos de humor (por exemplo, esquizofrenia, transtornos por uso de substâncias, incluindo álcool, transtorno obsessivo-compulsivo).
- Pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar que atualmente apresentam sintomas psicóticos agudos ou estão em estado maníaco.
- Indivíduos com ideação suicida aguda.
- Indivíduos com transtornos de personalidade concomitantes (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade anti-social, transtorno de personalidade narcisista).
- Indivíduos que participaram de terapia cognitiva baseada na atenção plena nos últimos 3 meses.
- Indivíduos atualmente recebendo outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, psicanálise).
- Indivíduos com danos neurológicos ou condições que possam causar lesão cerebral (por exemplo, distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo, traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência com duração superior a 5 minutos).
- Indivíduos com diagnóstico de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, doença arterial coronariana, arritmia).
- Indivíduos com deficiência auditiva ou zumbido.
- Indivíduos com capacidade prejudicada de compreender o propósito do estudo ou de tomar decisões sobre a participação (por exemplo, QI < 70, demência).
- Indivíduos com problemas médicos, psicológicos, sociais ou legais que possam interferir na participação contínua no programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness com feedback de biossinal
Monitoramento de biossinais (EEG e HRV) com neurofeedback em tempo real durante Mindfulness
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Mindfulness sem feedback de biossinal
Monitoramento de biossinais (EEG e HRV) sem neurofeedback em tempo real durante Mindfulness
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Monitoramento de biossinais (EEG e HRV) durante Mindfulness sem feedback em tempo real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação inicial da Escala Coreana de Estresse Percebido (K-PSS) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O nome completo: Escala de Estresse Percebido - escala de 10 itens de 14 itens desenvolvida por Cohen et al. (1983) que enfatiza a percepção subjetiva do estresse.
Mede o grau de experiência de estresse percebida como imprevisível, incontrolável e avassaladora no último mês.
Embora o PSS de 14 itens tenda a exibir boa confiabilidade, quatro dos itens tendem a ter um desempenho ruim quando avaliados por meio de análise fatorial exploratória (Cohen et al., 1988).
Como resultado, o PSS é comumente implementado utilizando o formulário de 10 itens.
As questões são avaliadas em escala Likert de 5 pontos; 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (razoavelmente), 4 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas representam resultados piores.
As pontuações de cada escala somam a pontuação total.
Assim, a pontuação total varia de 0 a 40.
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Linha de base (pré-tratamento), imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O Inventário de Auto-relato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR) é um questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Foi desenvolvido para fornecer uma avaliação abrangente de várias dimensões da depressão, incluindo humor, cognição, comportamento e sintomas físicos. A versão IDS-SR16 é usada para este estudo: uma versão mais curta de 16 itens com foco nos principais sintomas depressivos. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial da escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma ferramenta de avaliação de 17 itens usada pelos entrevistadores para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
De acordo com o estudo de confiabilidade e validação da versão coreana, a confiabilidade da consistência interna foi de 0,76.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma ferramenta de avaliação administrada por entrevistador usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias.
É composto por 14 itens e inclui sintomas de ansiedade psicológica e física.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial do Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O ASI consiste em 16 itens, cada um classificado numa escala de 0 (muito pouco) a 4 (muito), onde os entrevistados indicam o quanto concordam com as afirmações sobre as suas preocupações relacionadas com a ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 64, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
É breve, composto por 7 itens que enfocam os principais sintomas de ansiedade vivenciados nas últimas duas semanas.
Cada item do GAD-7 é pontuado em uma escala de 4 pontos, com base na frequência com que o entrevistado apresentou sintomas.
A pontuação total é a soma dos sete itens, variando de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Young Mania (YMRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma ferramenta administrada por um médico usada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos em indivíduos com transtorno bipolar. É uma das escalas de avaliação mais utilizadas para mania e é particularmente útil tanto em ambientes clínicos como de investigação para avaliar os efeitos do tratamento ou monitorizar as alterações dos sintomas ao longo do tempo. O YMRS consiste em 11 itens, cada um enfocando diferentes aspectos da mania, como humor, comportamento e funcionamento cognitivo. Esses itens são avaliados pelo médico com base no comportamento do indivíduo e no autorrelato de sintomas nas últimas 48 horas. A pontuação é baseada em uma escala de 0 a 4 para a maioria dos itens, mas quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo) são pontuados em uma escala de 0 a 8, para dar mais peso a esses aspectos importantes da mania. . |
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial da Escala Beck para Ideação Suicida (SSI-Beck)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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A Escala de Ideação Suicida (SSI), muitas vezes referida como Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI-Beck), é uma ferramenta clínica usada para avaliar a intensidade, frequência e características de pensamentos suicidas em indivíduos. Desenvolvido por Aaron T. Beck e colegas, foi projetado para medir a gravidade da ideação suicida ativa e passiva. O SSI-Beck é composto por 19 itens, cada um avaliando diferentes aspectos da ideação suicida. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos (de 0 a 2), com pontuações mais altas indicando maior gravidade de pensamentos ou intenções suicidas. A pontuação total varia de 0 a 38, sendo que pontuações mais altas sugerem maior risco de suicídio. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial do Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas somáticos, particularmente em pacientes que podem ter distúrbios de somatização ou outros sintomas físicos inexplicáveis do ponto de vista médico. Faz parte do conjunto mais amplo de ferramentas do PHQ usado para avaliar vários aspectos da saúde mental. O PHQ-15 consiste em 15 itens, cada um relacionado a sintomas físicos comuns que podem estar associados ao sofrimento psicológico. Os pacientes avaliam o quanto foram incomodados por esses sintomas nas últimas quatro semanas em uma escala de 3 pontos. A pontuação total é calculada pela soma das respostas, variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas somáticos. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação basal de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de um indivíduo em vários domínios.
É uma versão mais curta do WHOQOL-100 original e é utilizado tanto em ambientes clínicos como em pesquisas para avaliar o bem-estar geral e a satisfação com a vida em relação à saúde.
O WHOQOL-BREF contém 26 itens, que medem a qualidade de vida em quatro domínios principais: Saúde física (7 itens), Saúde psicológica (6 itens), Relações sociais (3 itens) e Meio ambiente (8 itens).
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, onde os entrevistados avaliam o quanto concordam com as afirmações ou o quão satisfeitos estão com determinados aspectos da sua vida.
As pontuações são então transformadas para refletir uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMQ-Short Form)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O Five-Factor Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) é uma versão condensada do FFMQ original, projetado para avaliar até que ponto os indivíduos se envolvem em comportamento consciente.
O FFMQ completo foi baseado em cinco aspectos principais da atenção plena derivados de múltiplas fontes de medição da atenção plena, e a versão resumida fornece uma ferramenta mais concisa para medir a atenção plena em pesquisas e ambientes clínicos.
O FFMQ-SF é composto por 24 itens, divididos em cinco subescalas que representam diferentes facetas da atenção plena.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total e as pontuações das subescalas são calculadas somando os itens individuais.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de atenção plena.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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A Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) é um questionário de autorrelato que avalia a atenção plena, com foco na capacidade do indivíduo de regular a atenção e manter a consciência do momento presente. A versão coreana, K-CAMS-R, é uma adaptação do CAMS-R original para garantir relevância cultural e consistência linguística para as populações de língua coreana. O K-CAMS-R consiste em 10 itens que medem os principais aspectos da atenção plena. Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos, indicando o grau em que a afirmação se aplica ao respondente. A pontuação total é a soma das pontuações dos itens, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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A VFC é registrada com um dispositivo (neuroNicle FX2, Laxtha) que inclui EEG e sistema de registro de VFC.
A VFC é calculada a partir do sinal de frequência de pulso registrado no lóbulo da orelha.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Eletroencefalografia quantitativa (QEEG)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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O EEG é gravado com um dispositivo (neuroNicle FX2, Laxtha) que inclui sistema de registro de EEG e HRV. O sinal EEG é adquirido na área pré-frontal, dois canais (FP1, FP2) na testa. A análise do espectro de potência dos dados de EEG será realizada usando análise de Fourier. E potência absoluta, potência relativa, de cada banda de frequência, simetria estão incluídas. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2023-00279070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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