Stresshåndtering med Bio-signal Biofeedback i realtid
Udvikling og verifikation af effektiviteten af biofeedback-indhold til stresshåndtering ved hjælp af realtids-biosignalovervågningsenhed
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om biosignalovervågningsenheden i realtid (Neuronicle FX2-enhed), kombineret med mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), hjælper med at håndtere stress og forbedrer symptomer på humørsygdomme, såsom depression og angst. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Reducerer real-time bio-signal feedback mindfulness ved hjælp af Neuronicle FX2 opfattet stress hos deltagere med humørforstyrrelser?
- Fører det til forbedringer i depressive og angstsymptomer?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager biofeedback i realtid med Neuronicle FX2, med dem, der ikke modtager feedback under mindfulness-sessioner for at se, om enheden forbedrer effektiviteten af stresshåndtering og symptomforbedring.
Deltagerne vil:
- Gennemgå mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) en gang om ugen i 8 uger.
- Halvdelen af deltagerne vil modtage biofeedback i realtid ved hjælp af Neuronicle FX2-enheden under mindfulness-sessioner, mens den anden halvdel ikke får biofeedback.
- Besøg klinikken hver uge for deres mindfulness-sessioner og vurderinger.
- Bær Neuronicle FX2-enheden under mindfulness-øvelser, som vil måle hjernebølgeaktivitet (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
- Deltag i vurderinger før, under og efter programmet (8 uger, 16 uger) for at evaluere deres stress-, depressions- og angstniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af biosignalstyret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til at håndtere stress og forbedre symptomer på humørsygdomme hos deltagere i alderen 15 til 60 år, som er diagnosticeret med humørsygdomme såsom svær depressiv lidelse og bipolar lidelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Biosignal-guidet gruppe: Deltagerne vil modtage biofeedback i realtid under mindfulness-øvelser. Denne feedback, afledt af biosignaler som hjernebølgeaktivitet (EEG), vil hjælpe med at guide deres opmærksomhedspraksis. Derudover vil deltagerne i denne gruppe modtage en rapport, der opsummerer deres EEG- og HRV-data før, under og efter hver mindfulness-session for at spore deres fremskridt og give indsigt i deres fysiologiske reaktioner.
- Standardgruppe: Deltagerne vil deltage i de samme mindfulness-øvelser, men uden at modtage feedback i realtid. Deres biosignaler vil stadig blive overvåget til sammenligningsformål.
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om biosignalfeedback i realtid kan øge effektiviteten af mindfulness til at reducere opfattet stress. Sekundære resultater omfatter ændringer i depressive og angstsymptomer. Disse vil blive vurderet ved hjælp af validerede mål som Korean Perceived Stress Scale (K-PSS), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og andre.
Forsøget løber i 8 uger med ugentlige mindfulness-sessioner. Opfølgningsvurderinger vil blive udført 8 og 16 uger efter intervention for at evaluere langtidseffekterne af terapien.
Denne forskning søger at bidrage til udviklingen af personaliserede stresshåndteringsinterventioner ved at bruge biosignalstyret mindfulness som et værktøj til at forbedre behandlingsadhærens og effektivitet i håndtering af humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyunju Lee
- Telefonnummer: 820220722413
- E-mail: wandy04@naver.com
-
Kontakt:
- Hyunju Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 15 til 59 år.
- Patienter diagnosticeret med stemningslidelser (f.eks. bipolar lidelse, svær depressiv lidelse) gennem screening og klinikerinterviews ifølge DSM-5.
- Patienter med ledsagende angstsymptomer.
- Patienter med stresssymptomer (Perceived Stress Scale score ≥ 10)
- Individer i stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer og kommunikere på koreansk.
- Personer, der frivilligt accepterer at deltage i ugentlige behandlingssessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre store psykiatriske lidelser end stemningslidelser (f.eks. skizofreni, misbrugsforstyrrelser inklusive alkohol, obsessiv-kompulsiv lidelse).
- Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse, som i øjeblikket oplever akutte psykotiske symptomer eller er i en manisk tilstand.
- Personer med akutte selvmordstanker.
- Personer med samtidig forekommende personlighedsforstyrrelser (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, narcissistisk personlighedsforstyrrelse).
- Personer, der har deltaget i mindfulness-baseret kognitiv terapi inden for de sidste 3 måneder.
- Personer, der i øjeblikket modtager andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, psykoanalyse).
- Personer med neurologiske skader eller tilstande, der kan forårsage hjerneskade (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter).
- Personer diagnosticeret med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. hypertension, koronararteriesygdom, arytmi).
- Personer med hørenedsættelse eller tinnitus.
- Personer med nedsat evne til at forstå undersøgelsens formål eller træffe beslutninger om deltagelse (f.eks. IQ < 70, demens).
- Personer med medicinske, psykologiske, sociale eller juridiske problemer, der ville forstyrre den fortsatte deltagelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness med biosignalfeedback
Biosignalovervågning (EEG og HRV) med neurofeedback i realtid under Mindfulness
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Mindfulness uden biosignalfeedback
Biosignalovervågning (EEG og HRV) uden neurofeedback i realtid under Mindfulness
|
Biosignalovervågning (EEG og HRV) under Mindfulness uden feedback i realtid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline Korean Perceived Stress Scale (K-PSS) score ved 8 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline (forbehandling), umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Det fulde navn: Perceived Stress Scale - 10 punkter fra 14 punkters skala udviklet af Cohen et al. (1983), der lægger vægt på subjektiv opfattelse af stress.
Måler graden af oplevet uforudsigelig, ukontrollerbar og overvældende oplevelse af stress i den seneste måned.
Selvom 14-element PSS har en tendens til at udvise god pålidelighed, har fire af elementerne en tendens til at præstere dårligt, når de evalueres ved hjælp af eksplorativ faktoranalyse (Cohen et al., 1988).
Som følge heraf implementeres PSS almindeligvis ved hjælp af 10-element-formularen.
Spørgsmålene er bedømt på 5-punkts Likert-skalaen; 0 (aldrig), 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (temmelig ofte), 4 (meget ofte).
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Scoren for hver skala summeres til den samlede score.
Således varierer den samlede score fra 0 til 40.
|
Baseline (forbehandling), umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Det blev udviklet til at give en omfattende evaluering af forskellige dimensioner af depression, herunder humør, kognition, adfærd og fysiske symptomer. IDS-SR16-versionen bruges til denne undersøgelse: En kortere, 16-elements version med fokus på depressive kernesymptomer. |
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Hamilton depression rating scale (HAM-D) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et 17-element vurderingsværktøj, der bruges af interviewere til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Ifølge pålideligheds- og valideringsundersøgelsen af den koreanske version var den interne konsistenspålidelighed 0,76.
Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et interviewer-administreret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af angstsymptomer i løbet af de sidste 7 dage.
Den består af 14 punkter og omfatter både psykiske og fysiske angstsymptomer.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4, med den samlede score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Angst Sensitivity Index (ASI) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
ASI består af 16 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget), hvor respondenterne angiver, hvor enige de er i udsagn om deres angst-relaterede bekymringer.
Den samlede score spænder fra 0 til 64, hvor højere score afspejler større angstfølsomhed.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer.
Den er kort og består af 7 punkter, der fokuserer på de vigtigste symptomer på angst oplevet i løbet af de seneste to uger.
Hvert punkt i GAD-7 bedømmes på en 4-trins skala, baseret på hvor ofte respondenten har oplevet symptomer.
Den samlede score er summen af de syv punkter, hvilket giver et interval fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af maniske symptomer hos personer med bipolar lidelse. Det er en af de mest udbredte vurderingsskalaer for mani og er særlig nyttig i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger til at evaluere behandlingseffekter eller overvåge symptomændringer over tid. YMRS består af 11 elementer, der hver især fokuserer på forskellige aspekter af mani, såsom humør, adfærd og kognitiv funktion. Disse emner vurderes af klinikeren baseret på individets adfærd og selvrapportering af symptomer i løbet af de seneste 48 timer. Bedømmelsen er baseret på en skala fra 0 til 4 for de fleste emner, men fire punkter (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd) bedømmes på en skala fra 0 til 8 for at give større vægt til disse vigtige aspekter af mani . |
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Beck Scale for Suicide Ideation (SSI-Beck) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Skalaen for selvmordstanker (SSI), ofte omtalt som Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI-Beck), er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten, hyppigheden og karakteristika af selvmordstanker hos individer. Den er udviklet af Aaron T. Beck og kolleger og er designet til at måle sværhedsgraden af både aktive og passive selvmordstanker. SSI-Beck består af 19 genstande, der hver vurderer forskellige aspekter af selvmordstanker. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala (fra 0 til 2), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker eller hensigter. Den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score tyder på en højere risiko for selvmord. |
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af somatiske symptomer, især hos patienter, som kan have somatiseringsforstyrrelser eller andre medicinsk uforklarlige fysiske symptomer. Det er en del af den bredere PHQ-pakke af værktøjer, der bruges til at vurdere forskellige aspekter af mental sundhed. PHQ-15 består af 15 genstande, der hver er relateret til almindelige fysiske symptomer, der kan være forbundet med psykiske lidelser. Patienter vurderer, hvor meget de har været generet af disse symptomer i løbet af de sidste fire uger på en 3-punkts skala. Den samlede score beregnes ved at summere svarene med et interval fra 0 til 30. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af somatiske symptomer. |
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere en persons livskvalitet på tværs af forskellige domæner.
Det er en kortere version af den originale WHOQOL-100 og bruges i både kliniske omgivelser og forskning til at evaluere generel velvære og livstilfredshed i forhold til sundhed.
WHOQOL-BREF indeholder 26 punkter, som måler livskvalitet i fire hoveddomæner: Fysisk sundhed (7 punkter), Psykologisk sundhed (6 punkter), Sociale relationer (3 punkter) og Miljø (8 punkter).
Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne vurderer, hvor enige de er i udsagn, eller hvor tilfredse de er med visse aspekter af deres liv.
Scorer transformeres derefter til at afspejle en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline fem-faktor Mindfulness Questionnaire (FFMQ-Short Form) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Five-Factor Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) er en komprimeret version af den originale FFMQ, designet til at vurdere, i hvilket omfang individer engagerer sig i opmærksom adfærd.
Den fulde FFMQ var baseret på fem nøgleaspekter af mindfulness afledt af flere kilder til mindfulness-måling, og den korte formular giver et mere kortfattet værktøj til at måle mindfulness i forskning og kliniske omgivelser.
FFMQ-SF består af 24 elementer, opdelt i fem underskalaer, der repræsenterer forskellige facetter af mindfulness.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score og subskala-score udregnes ved at summere de enkelte elementer.
Højere score indikerer et højere niveau af mindfulness.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer mindfulness, med fokus på individets evne til at regulere opmærksomhed og bevare bevidstheden om nuet. Den koreanske version, K-CAMS-R, er en tilpasning af den originale CAMS-R for at sikre kulturel relevans og sproglig sammenhæng for koreansktalende befolkninger. K-CAMS-R består af 10 elementer, der måler nøgleaspekter af mindfulness. Hvert punkt er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der angiver, i hvilken grad udsagnet gælder for respondenten. Den samlede score er summen af elementets score, hvor højere score afspejler større opmærksomhed. |
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
HRV optages med en enhed (neuroNicle FX2, Laxtha), som inkluderer EEG og HRV registreringssystem.
HRV beregnes ud fra pulsfrekvenssignalet registreret ved øreflippen.
|
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
EEG optages med en enhed (neuroNicle FX2, Laxtha), som inkluderer EEG og HRV optagelsessystem. EEG-signal opnås ved det præfrontale område, to kanaler (FP1, FP2) på panden. Effektspektrumanalyse af EEG-dataene vil blive udført ved hjælp af Fourier-analyse. Og absolut effekt, relativ effekt, af hvert frekvensbånd, symmetri er inkluderet. |
Baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-2023-00279070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .