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실시간 생체신호 바이오피드백을 통한 스트레스 관리

2024년 9월 24일 업데이트: Hyunju Lee, Seoul National University Hospital

실시간 생체신호 모니터링 장치를 이용한 스트레스 관리를 위한 바이오피드백 콘텐츠 개발 및 유효성 검증

이번 임상시험의 목표는 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)와 결합된 실시간 생체신호 모니터링 장치(뉴로니클 FX2 장치)가 스트레스 관리에 도움이 되고, 우울증, 우울증 등 기분장애 증상의 개선에 도움이 되는지 알아보는 것이다. 불안. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Neuronicle FX2를 사용한 실시간 생체 신호 피드백 마음챙김이 기분 장애가 있는 참가자의 인지된 스트레스를 감소합니까?
  • 우울증과 불안 증상의 개선으로 이어지나요?

연구자들은 Neuronicle FX2로 실시간 바이오피드백을 받은 참가자와 마음챙김 세션 중에 피드백을 받지 못한 참가자를 비교하여 장치가 스트레스 관리 및 증상 개선의 효과를 향상시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 8주 동안 일주일에 한 번씩 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)를 받으세요.
  • 참가자 중 절반은 마음챙김 세션 중에 Neuronicle FX2 장치를 사용하여 실시간 바이오피드백을 받고, 나머지 절반은 바이오피드백을 제공받지 않습니다.
  • 마음챙김 세션과 평가를 위해 매주 클리닉을 방문하세요.
  • 뇌파 활동(EEG)과 심박수 변이도(HRV)를 측정하는 마음챙김 운동 중에 Neuronicle FX2 장치를 착용하세요.
  • 프로그램 전후(8주, 16주) 평가에 참여하여 스트레스, 우울증, 불안 수준을 평가하세요.

연구 개요

상세 설명

이번 임상시험은 주요우울장애, 양극성장애 등 기분장애 진단을 받은 15~60세 참가자를 대상으로 생체신호 유도 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)의 스트레스 관리 및 기분장애 증상 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 생체 신호 안내 그룹: 참가자는 마음챙김 운동 중에 실시간 생체 피드백을 받게 됩니다. 뇌파 활동(EEG)과 같은 생체 신호에서 파생된 이 피드백은 마음챙김 연습을 안내하는 데 도움이 됩니다. 또한 이 그룹의 참가자는 진행 상황을 추적하고 생리적 반응에 대한 통찰력을 제공하기 위해 각 마음챙김 세션 전, 도중, 후에 EEG 및 HRV 데이터를 요약한 보고서를 받게 됩니다.
  2. 표준 그룹: 참가자는 동일한 마음챙김 운동에 참여하지만 실시간 피드백은 받지 않습니다. 이들의 생체 신호는 비교 목적으로 계속 모니터링됩니다.

이 연구의 주요 목표는 실시간 생체 신호 피드백이 인지된 스트레스를 줄이는 데 있어 마음챙김의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 결과에는 우울 및 불안 증상의 변화가 포함됩니다. 이는 한국인 스트레스 인지 척도(K-PSS), 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 등과 같은 검증된 척도를 사용하여 평가됩니다.

재판은 매주 마음챙김 세션과 함께 8주 동안 진행됩니다. 후속 평가는 치료의 장기적인 효과를 평가하기 위해 중재 후 8주 및 16주에 실시됩니다.

이 연구는 기분 장애 관리의 치료 순응도와 효율성을 향상시키는 도구로 생체 신호 기반 마음챙김을 사용하여 맞춤형 스트레스 관리 중재 개발에 기여하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hyunju Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세부터 59세까지의 개인.
  • DSM-5에 따라 선별검사 및 임상의 인터뷰를 통해 기분 장애(예: 양극성 장애, 주요 우울 장애) 진단을 받은 환자.
  • 불안 증상을 동반하는 환자.
  • 스트레스 증상이 있는 환자(지각된 스트레스 척도 점수 ≥ 10)
  • 독립적으로 설문지를 작성하고 한국어로 의사소통이 가능한 개인
  • 주간 치료 세션에 자발적으로 참여하는 데 동의한 개인입니다.

제외 기준:

  • 기분 장애 이외의 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 알코올을 포함한 약물 남용 장애, 강박 장애)으로 진단받은 환자.
  • 현재 급성 정신병적 증상을 겪고 있거나 조울증 상태에 있는 양극성 장애 진단을 받은 환자.
  • 급성 자살 생각을 가진 개인.
  • 동시에 발생하는 성격 장애(예: 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 자기애성 성격 장애)가 있는 개인.
  • 지난 3개월 이내에 마음챙김 기반 인지치료에 참여한 개인입니다.
  • 현재 기타 비약리학적 치료(예: 인지 행동 치료, 정신분석학)를 받고 있는 개인.
  • 신경학적 손상 또는 뇌 손상을 유발할 수 있는 상태(예: 발작 장애, 뇌혈관 또는 종양성 병변, 신경퇴행성 장애, 5분 이상 의식 상실이 지속되는 심각한 두부 외상)가 있는 개인.
  • 심혈관 질환(예: 고혈압, 관상동맥 질환, 부정맥) 진단을 받은 개인.
  • 청각 장애 또는 이명이 있는 사람.
  • 연구 목적을 이해하거나 참여에 관한 결정을 내리는 능력이 손상된 개인(예: IQ < 70, 치매).
  • 프로그램에 대한 지속적인 참여를 방해할 수 있는 의학적, 심리적, 사회적 또는 법적 문제가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체신호 피드백을 통한 마음챙김
마음챙김 중 실시간 뉴로피드백을 사용한 생체신호 모니터링(EEG 및 HRV)
  1. 실시간 뉴로피드백으로 안내되는 마음챙김

    : 표준 마음챙김 치료법과 달리 이 개입은 뇌파 활동(EEG)의 실시간 모니터링을 통합합니다. 실험 그룹의 참가자는 마음챙김 세션 중에 즉각적인 청각 피드백을 받아 연습을 안내하고 참여도를 높이는 데 도움이 됩니다.

  2. 맞춤형 진행 보고서 실시간 피드백 외에도 마음챙김 생체신호 피드백 그룹 참가자들은 각 세션 전, 도중, 후에 생체신호 데이터(EEG 및 HRV)에 대한 자세한 보고서를 받습니다. 이 보고서는 다른 마음챙김 프로그램에서 일반적으로 제공되지 않는 마음챙김 실천에 대한 더 깊은 자기 성찰과 개인화된 조정을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 바이오피드백
  • 뉴로피드백
  • 실시간
가짜 비교기: 생체신호 피드백이 없는 마음챙김
마음챙김 중 실시간 뉴로피드백이 없는 생체신호 모니터링(EEG 및 HRV)
실시간 피드백 없이 마음챙김 중 생체 신호 모니터링(EEG 및 HRV)
다른 이름들:
  • 생체신호 모니터링 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 한국인 스트레스 인지 척도(K-PSS) 점수 대비 8주, 16주차의 변화
기간: 기준선(치료 전), 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
전체 이름: 인지된 스트레스 척도 - Cohen et al.이 개발한 10개 항목 형식 14개 항목 척도. (1983)은 스트레스에 대한 주관적인 인식을 강조합니다. 지난 한 달 동안 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 압도적인 스트레스 경험을 인지한 정도를 측정합니다. 14개 항목 PSS는 좋은 신뢰도를 보이는 경향이 있지만 탐색적 요인 분석을 사용하여 평가할 때 4개 항목은 성능이 떨어지는 경향이 있습니다(Cohen et al., 1988). 결과적으로 PSS는 일반적으로 10항목 형식을 사용하여 구현된다. 질문은 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 0(전혀 그렇지 않다), 1(거의 그렇지 않다), 2(가끔 그렇다), 3(자주 그렇다), 4(매우 자주 그렇다)이다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 각 척도의 점수를 합산하여 총점으로 합산합니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 40까지입니다.
기준선(치료 전), 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 우울 증상 목록(IDS-SR) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

IDS-SR(우울증 증상 자가 보고서 목록)은 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 기분, 인지, 행동, 신체적 증상을 포함하여 우울증의 다양한 측면을 종합적으로 평가하기 위해 개발되었습니다.

본 연구에는 IDS-SR16 버전이 사용되었습니다. 핵심 우울 증상에 초점을 맞춘 더 짧은 16개 항목 버전입니다.

기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 면접관이 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용하는 17개 항목 평가 도구입니다. 한국어 버전의 신뢰도 및 타당성 조사에 따르면 내적 일관성 신뢰도는 0.76으로 나타났다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 지난 7일 동안의 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 면접관 관리 평가 도구입니다. 14개 항목으로 구성되어 있으며 심리적, 육체적 불안 증상을 모두 포함하고 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 평가되며 총점은 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준 불안 민감도 지수(ASI) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
ASI는 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(매우 적음)부터 4(매우 많음)까지 등급이 매겨져 있으며, 응답자는 자신의 불안 관련 우려 사항에 대한 진술에 얼마나 동의하는지를 나타냅니다. 총점의 범위는 0~64점으로 점수가 높을수록 불안민감도가 높은 것을 의미한다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
범불안장애-7(GAD-7)은 범불안장애(GAD) 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 지난 2주 동안 경험한 불안의 주요 증상에 초점을 맞춘 7개 항목으로 구성되어 간략합니다. GAD-7의 각 항목은 응답자가 증상을 경험한 빈도를 기준으로 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 7개 항목의 합으로 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

Young Mania Rating Scale(YMRS)은 양극성 장애가 있는 개인의 조증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 도구입니다. 이는 조증에 대해 가장 널리 사용되는 평가 척도 중 하나이며 치료 효과를 평가하거나 시간 경과에 따른 증상 변화를 모니터링하기 위한 임상 및 연구 환경 모두에서 특히 유용합니다. YMRS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 기분, 행동, 인지 기능 등 조증의 다양한 측면에 중점을 둡니다. 이러한 항목은 지난 48시간 동안 개인의 행동과 증상에 대한 자가 보고를 기반으로 임상의가 평가합니다.

채점은 대부분의 항목에 대해 0~4점 척도를 기반으로 하지만 조증의 이러한 중요한 측면에 더 많은 가중치를 부여하기 위해 4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)은 0~8점으로 채점됩니다. .

기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 Beck Scale for Suicide Ideation(SSI-Beck) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

종종 Beck(Beck) 자살 생각 척도(SSI-Beck)라고도 불리는 자살 생각 척도(SSI)는 개인의 자살 생각의 강도, 빈도 및 특성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. Aaron T. Beck과 동료들이 개발한 이 도구는 적극적 및 수동적 자살 생각의 심각도를 측정하도록 설계되었습니다.

SSI-Beck은 19개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 자살 생각의 다양한 측면을 평가합니다. 각 항목은 3점 척도(0~2점)로 평가되며, 점수가 높을수록 자살 생각이나 의도의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 총점의 범위는 0~38점으로 점수가 높을수록 자살위험이 높다는 것을 의미한다.

기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준 환자 건강 설문지-15(PHQ-15) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

환자 건강 설문지-15(PHQ-15)는 특히 신체화 장애나 기타 의학적으로 설명할 수 없는 신체적 증상이 있는 환자의 신체 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 이는 정신 건강의 다양한 측면을 평가하는 데 사용되는 광범위한 PHQ 도구 모음의 일부입니다.

PHQ-15는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 심리적 고통과 연관될 수 있는 일반적인 신체 증상과 관련되어 있습니다. 환자들은 지난 4주 동안 이러한 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 3점 척도로 평가합니다. 총점은 0~30점 범위에서 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 신체 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.

기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
세계보건기구(WHO) 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)는 다양한 영역에 걸쳐 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 이는 원래 WHOQOL-100의 짧은 버전이며 건강과 관련된 일반적인 웰빙과 삶의 만족도를 평가하기 위해 임상 환경과 연구 모두에서 사용됩니다. WHOQOL-BREF에는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경(8개 항목) 등 4가지 주요 영역에서 삶의 질을 측정하는 26개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 응답자는 자신의 진술에 얼마나 동의하는지 또는 삶의 특정 측면에 얼마나 만족하는지 평가합니다. 그런 다음 점수는 0에서 100까지의 척도를 반영하도록 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 5가지 요소 마음챙김 설문지(FFMQ-Short Form) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
FFMQ-SF(Five-Factor Mindfulness Questionnaire-Short Form)는 개인이 마음챙김 행동에 참여하는 정도를 평가하도록 설계된 원본 FFMQ의 요약 버전입니다. 전체 FFMQ는 마음챙김 측정의 여러 소스에서 파생된 마음챙김의 5가지 주요 측면을 기반으로 하며, 짧은 형식은 연구 및 임상 설정에서 마음챙김을 측정하기 위한 보다 간결한 도구를 제공합니다. FFMQ-SF는 24개 항목으로 구성되어 있으며 마음챙김의 다양한 측면을 나타내는 5개 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점과 하위척도 점수는 개별 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
기준선 인지 및 정서 마음챙김 척도 개정(CAMS-R) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

CAMS-R(Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised)은 주의를 조절하고 현재 순간에 대한 인식을 유지하는 개인의 능력에 초점을 맞춰 마음챙김을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 한국어 버전인 K-CAMS-R은 한국어를 사용하는 인구의 문화적 관련성과 언어 일관성을 보장하기 위해 원래 CAMS-R을 적용한 것입니다.

K-CAMS-R은 마음챙김의 주요 측면을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 해당 진술이 응답자에게 어느 정도 적용되는지를 나타내는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 항목 점수의 합으로, 점수가 높을수록 마음챙김 정도가 높은 것을 의미합니다.

기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
심박수 변이도(HRV)
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
HRV는 EEG 및 HRV 기록 시스템을 포함하는 장치(neuroNicle FX2, Laxtha)로 기록됩니다. HRV는 귓불에서 기록된 맥박수 신호로부터 계산됩니다.
기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.
정량적 뇌파검사(QEEG)
기간: 기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

EEG는 EEG 및 HRV 기록 시스템을 포함하는 장치(neuroNicle FX2, Laxtha)로 기록됩니다. EEG 신호는 이마의 두 채널(FP1, FP2)인 전두엽 영역에서 획득됩니다.

EEG 데이터의 파워 스펙트럼 분석은 푸리에 분석을 사용하여 수행됩니다. 그리고 각 주파수 대역의 절대 파워, 상대 파워, 대칭성이 포함됩니다.

기준선, 8주 중재 직후 및 2개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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