- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06616116
Zvládání stresu s biofeedbackem biosignálu v reálném čase
Vývoj a ověřování účinnosti obsahu biofeedbacku pro zvládání stresu pomocí zařízení pro monitorování biologických signálů v reálném čase
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení pro monitorování biosignálu v reálném čase (zařízení Neuronicle FX2) v kombinaci s kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT) pomáhá zvládat stres a zlepšuje příznaky poruch nálady, jako je deprese a úzkost. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Snižuje všímavost v reálném čase biosignálovou zpětnou vazbu pomocí Neuronicle FX2 vnímaný stres u účastníků s poruchami nálady?
- Vede to ke zlepšení symptomů deprese a úzkosti?
Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají biofeedback v reálném čase pomocí Neuronicle FX2, s těmi, kteří nedostávají žádnou zpětnou vazbu během sezení všímavosti, aby zjistili, zda zařízení zvyšuje efektivitu zvládání stresu a zlepšení symptomů.
Účastníci budou:
- Podstupujte kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) jednou týdně po dobu 8 týdnů.
- Polovina účastníků obdrží biofeedback v reálném čase pomocí zařízení Neuronicle FX2 během sezení všímavosti, zatímco druhé polovině nebude poskytována biofeedback.
- Navštěvujte kliniku každý týden pro jejich sezení všímavosti a hodnocení.
- Při cvičení všímavosti noste zařízení Neuronicle FX2, které bude měřit aktivitu mozkových vln (EEG) a variabilitu srdeční frekvence (HRV).
- Zúčastněte se hodnocení před, během a po programu (8 týdnů, 16 týdnů), abyste zhodnotili úroveň stresu, deprese a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) řízené biosignály při zvládání stresu a zlepšování symptomů poruchy nálady u účastníků ve věku 15 až 60 let, u kterých jsou diagnostikovány poruchy nálady, jako je velká depresivní porucha a bipolární porucha.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina řízená biosignály: Účastníci získají biofeedback v reálném čase během cvičení všímavosti. Tato zpětná vazba, odvozená z biosignálů, jako je aktivita mozkových vln (EEG), pomůže řídit jejich praxi všímavosti. Kromě toho účastníci v této skupině obdrží zprávu shrnující jejich EEG a HRV data před, během a po každém sezení všímavosti, aby mohli sledovat svůj pokrok a poskytnout náhled na jejich fyziologické reakce.
- Standardní skupina: Účastníci se zapojí do stejných cvičení všímavosti, ale bez zpětné vazby v reálném čase. Jejich biosignály budou stále sledovány pro srovnávací účely.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda biosignální zpětná vazba v reálném čase může zvýšit účinnost všímavosti při snižování vnímaného stresu. Sekundární výsledky zahrnují změny v symptomech deprese a úzkosti. Ty budou hodnoceny pomocí ověřených měřítek, jako je korejská škála vnímání stresu (K-PSS), Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) a další.
Zkušební období bude probíhat po dobu 8 týdnů s týdenními sezeními všímavosti. Následná hodnocení budou provedena 8 a 16 týdnů po intervenci, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky terapie.
Tento výzkum se snaží přispět k rozvoji personalizovaných intervencí pro zvládání stresu pomocí biosignálem řízené všímavosti jako nástroje ke zlepšení dodržování léčby a účinnosti při zvládání poruch nálady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyunju Lee
- Telefonní číslo: 820220722413
- E-mail: wandy04@naver.com
-
Kontakt:
- Hyunju Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku 15 až 59 let.
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány poruchy nálady (např. bipolární porucha, velká depresivní porucha) prostřednictvím screeningu a rozhovorů s lékařem podle DSM-5.
- Pacienti s doprovodnými příznaky úzkosti.
- Pacienti s příznaky stresu (skóre perceived Stress Scale ≥ 10)
- Jednotlivci schopni samostatně vyplňovat dotazníky a komunikovat v korejštině.
- Jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na týdenních léčebných sezeních.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány závažné psychiatrické poruchy jiné než poruchy nálady (např. schizofrenie, poruchy užívání návykových látek včetně alkoholu, obsedantně-kompulzivní porucha).
- Pacienti s diagnózou bipolární poruchy, kteří v současné době pociťují akutní psychotické příznaky nebo jsou v manickém stavu.
- Jedinci s akutními sebevražednými myšlenkami.
- Jedinci se souběžně se vyskytujícími poruchami osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, narcistická porucha osobnosti).
- Jedinci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili kognitivní terapie založené na všímavosti.
- Jedinci, kteří v současné době dostávají jinou nefarmakologickou léčbu (např. kognitivně-behaviorální terapie, psychoanalýza).
- Jedinci s neurologickým poškozením nebo stavy, které mohou způsobit poranění mozku (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut).
- Jedinci s diagnózou kardiovaskulárních onemocnění (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie).
- Jedinci se sluchovým postižením nebo tinnitem.
- Jedinci se sníženou schopností porozumět účelu studie nebo rozhodovat o účasti (např. IQ < 70, demence).
- Jednotlivci se zdravotními, psychologickými, sociálními nebo právními problémy, které by narušovaly pokračující účast v programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost s biosignální zpětnou vazbou
Monitorování biosignálu (EEG a HRV) s neurofeedbackem v reálném čase během všímavosti
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Všímavost bez biosignální zpětné vazby
Monitorování biosignálu (EEG a HRV) bez neurofeedbacku v reálném čase během Mindfulness
|
Monitorování biosignálu (EEG a HRV) během Mindfulness bez zpětné vazby v reálném čase
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základního skóre korejské škály vnímaného stresu (K-PSS) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Celý název: Perceived Stress Scale - 10 položková škála 14 položek vyvinutá Cohenem et al. (1983), který zdůrazňuje subjektivní vnímání stresu.
Měří míru vnímaného nepředvídatelného, nekontrolovatelného a zdrcujícího zážitku stresu za poslední měsíc.
Ačkoli 14položkový PSS má tendenci vykazovat dobrou spolehlivost, čtyři položky mají tendenci fungovat špatně, když jsou hodnoceny pomocí explorativní faktorové analýzy (Cohen et al., 1988).
Výsledkem je, že PSS je běžně implementován pomocí 10-položkového formuláře.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále; 0 (nikdy), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (dost často), 4 (velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Skóre každé stupnice se sečte do celkového skóre.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 40.
|
Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
The Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) je sebehodnotící dotazník používaný k posouzení závažnosti symptomů deprese. Byl vyvinut, aby poskytoval komplexní hodnocení různých dimenzí deprese, včetně nálady, kognice, chování a fyzických příznaků. Pro tuto studii je použita verze IDS-SR16: Kratší verze o 16 položkách zaměřená na základní depresivní symptomy. |
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je 17-položkový hodnotící nástroj, který používají tazatelé k hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Podle studie spolehlivosti a validace korejské verze byla spolehlivost vnitřní konzistence 0,76.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je hodnotící nástroj spravovaný tazatelem, který se používá k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti za posledních 7 dní.
Skládá se ze 14 položek a zahrnuje symptomy psychické i fyzické úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozího skóre indexu citlivosti na úzkost (ASI).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
ASI se skládá z 16 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho), kde respondenti uvádějí, jak moc souhlasí s výroky o svých obavách souvisejících s úzkostí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre odráží větší citlivost na úzkost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozího skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je široce používaný self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Je stručná a skládá se ze 7 položek, které se zaměřují na klíčové symptomy úzkosti prožité během posledních dvou týdnů.
Každá položka v GAD-7 je hodnocena na 4bodové škále podle toho, jak často respondent pociťoval příznaky.
Celkové skóre je součtem sedmi položek s rozsahem od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od základního skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) je lékařský nástroj používaný k hodnocení závažnosti manických symptomů u jedinců s bipolární poruchou. Je to jedna z nejrozšířenějších hodnotících škál pro mánii a je zvláště užitečná v klinických i výzkumných podmínkách pro hodnocení účinků léčby nebo sledování změn symptomů v průběhu času. YMRS se skládá z 11 položek, z nichž každá se zaměřuje na různé aspekty mánie, jako je nálada, chování a kognitivní funkce. Tyto položky jsou hodnoceny lékařem na základě chování jednotlivce a vlastního hlášení symptomů za posledních 48 hodin. Bodování je založeno na stupnici od 0 do 4 pro většinu položek, ale čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) jsou bodovány na stupnici od 0 do 8, aby se těmto důležitým aspektům mánie přiřadila větší váha. . |
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od základního skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI-Beck).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Škála pro sebevražedné myšlenky (SSI), často označovaná jako Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI-Beck), je klinický nástroj používaný k hodnocení intenzity, frekvence a charakteristik sebevražedných myšlenek u jednotlivců. Vyvinutý Aaronem T. Beckem a kolegy je navržen tak, aby změřil závažnost aktivních i pasivních sebevražedných myšlenek. SSI-Beck se skládá z 19 položek, z nichž každá hodnotí různé aspekty sebevražedných myšlenek. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (od 0 do 2), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost sebevražedných myšlenek nebo úmyslů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sebevraždy. |
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozího skóre v dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) je dotazník určený k hodnocení závažnosti somatických symptomů, zejména u pacientů, kteří mohou mít somatizační poruchy nebo jiné lékařsky nevysvětlené fyzické symptomy. Je součástí širší sady nástrojů PHQ používaných pro hodnocení různých aspektů duševního zdraví. PHQ-15 se skládá z 15 položek, z nichž každá souvisí s běžnými fyzickými příznaky, které mohou být spojeny s psychickým utrpením. Pacienti hodnotí, jak moc je tyto příznaky obtěžovaly během posledních čtyř týdnů, na 3bodové škále. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí s rozsahem od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost somatických symptomů. |
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozího skóre Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) je self-report dotazník určený k hodnocení kvality života jednotlivce v různých oblastech.
Je to kratší verze původního WHOQOL-100 a používá se jak v klinickém prostředí, tak ve výzkumu k hodnocení obecné pohody a životní spokojenosti ve vztahu ke zdraví.
WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří kvalitu života ve čtyřech hlavních oblastech: fyzické zdraví (7 položek), Psychologické zdraví (6 položek), Sociální vztahy (3 položky) a Životní prostředí (8 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde respondenti hodnotí, jak moc souhlasí s výroky nebo jak jsou spokojeni s určitými aspekty svého života.
Skóre se poté transformuje tak, aby odráželo stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna od základního skóre pětifaktorového dotazníku všímavosti (FFMQ-Short Form).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti-krátký formulář (FFMQ-SF) je zhuštěná verze původního FFMQ, navržená tak, aby vyhodnotila, do jaké míry se jednotlivci zapojují do všímavého chování.
Úplné FFMQ bylo založeno na pěti klíčových aspektech všímavosti odvozených z více zdrojů měření všímavosti a krátká forma poskytuje stručnější nástroj pro měření všímavosti ve výzkumu a v klinických podmínkách.
FFMQ-SF se skládá z 24 položek, rozdělených do pěti subškál představujících různé aspekty všímavosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá sečtením jednotlivých položek.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Změna oproti základnímu skóre upravené škálou kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí všímavost a zaměřuje se na schopnost jedince regulovat pozornost a udržovat povědomí o přítomném okamžiku. Korejská verze, K-CAMS-R, je adaptací původního CAMS-R k zajištění kulturní relevance a jazykové konzistence pro korejsky mluvící populace. K-CAMS-R se skládá z 10 položek, které měří klíčové aspekty všímavosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, která označuje míru, do jaké se výrok vztahuje na respondenta. Celkové skóre je součtem skóre položek, přičemž vyšší skóre odráží větší pozornost. |
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
HRV se zaznamenává pomocí zařízení (neuroNicle FX2, Laxtha), které zahrnuje EEG a HRV záznamový systém.
HRV se vypočítává ze signálu tepové frekvence zaznamenaného na ušním lalůčku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
|
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
EEG se zaznamenává pomocí zařízení (neuroNicle FX2, Laxtha), které obsahuje záznamový systém EEG a HRV. EEG signál je získáván v prefrontální oblasti, dva kanály (FP1, FP2) na čele. Analýza výkonového spektra EEG dat bude provedena pomocí Fourierovy analýzy. A absolutní výkon, relativní výkon každého frekvenčního pásma, symetrie jsou zahrnuty. |
Výchozí stav, bezprostředně po 8týdenní intervenci a při 2měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2023-00279070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .