Gestione dello stress con biofeedback di segnali biologici in tempo reale
Sviluppo e verifica dell'efficacia dei contenuti di biofeedback per la gestione dello stress utilizzando un dispositivo di monitoraggio del biosegnale in tempo reale
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il dispositivo di monitoraggio dei biosegnali in tempo reale (dispositivo Neuronicle FX2), combinato con la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), aiuta a gestire lo stress e migliora i sintomi dei disturbi dell'umore, come depressione e ansia. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- La consapevolezza del feedback dei biosegnali in tempo reale utilizzando Neuronicle FX2 riduce lo stress percepito nei partecipanti con disturbi dell'umore?
- Porta a miglioramenti nei sintomi depressivi e ansiosi?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono biofeedback in tempo reale con Neuronicle FX2 con quelli che non ricevono feedback durante le sessioni di consapevolezza per vedere se il dispositivo migliora l’efficacia della gestione dello stress e del miglioramento dei sintomi.
I partecipanti:
- Sottoporsi alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) una volta alla settimana per 8 settimane.
- La metà dei partecipanti riceverà un biofeedback in tempo reale utilizzando il dispositivo Neuronicle FX2 durante le sessioni di consapevolezza, mentre all'altra metà non verrà fornito biofeedback.
- Visita la clinica ogni settimana per sessioni e valutazioni di consapevolezza.
- Indossa il dispositivo Neuronicle FX2 durante gli esercizi di consapevolezza, che misureranno l'attività delle onde cerebrali (EEG) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
- Partecipare a valutazioni prima, durante e dopo il programma (8 settimane, 16 settimane) per valutare i livelli di stress, depressione e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) guidata da biosegnali nella gestione dello stress e nel miglioramento dei sintomi dei disturbi dell'umore nei partecipanti di età compresa tra 15 e 60 anni, a cui sono stati diagnosticati disturbi dell'umore come il disturbo depressivo maggiore e il disturbo bipolare.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Gruppo guidato da biosegnali: i partecipanti riceveranno biofeedback in tempo reale durante gli esercizi di consapevolezza. Questo feedback, derivato da biosegnali come l’attività delle onde cerebrali (EEG), aiuterà a guidare la loro pratica di consapevolezza. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un rapporto che riassume i dati EEG e HRV prima, durante e dopo ogni sessione di consapevolezza per monitorare i loro progressi e fornire approfondimenti sulle loro risposte fisiologiche.
- Gruppo standard: i partecipanti si impegneranno negli stessi esercizi di consapevolezza, ma senza ricevere feedback in tempo reale. I loro biosegnali saranno comunque monitorati a fini comparativi.
L’obiettivo principale di questo studio è determinare se il feedback dei biosegnali in tempo reale può migliorare l’efficacia della consapevolezza nel ridurre lo stress percepito. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi. Questi saranno valutati utilizzando misure convalidate come la scala coreana dello stress percepito (K-PSS), la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) e altre.
La sperimentazione durerà 8 settimane, con sessioni settimanali di consapevolezza. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 8 e 16 settimane dopo l'intervento per valutare gli effetti a lungo termine della terapia.
Questa ricerca cerca di contribuire allo sviluppo di interventi personalizzati di gestione dello stress utilizzando la consapevolezza guidata dai biosegnali come strumento per migliorare l’aderenza al trattamento e l’efficacia nella gestione dei disturbi dell’umore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Hyunju Lee
- Numero di telefono: 820220722413
- Email: wandy04@naver.com
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Contatto:
- Hyunju Lee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 15 e 59 anni.
- Pazienti con diagnosi di disturbi dell'umore (ad esempio disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) attraverso screening e interviste cliniche, secondo il DSM-5.
- Pazienti con sintomi di ansia associati.
- Pazienti con sintomi di stress (punteggio alla scala dello stress percepito ≥ 10)
- Individui in grado di completare autonomamente questionari e comunicare in coreano.
- Individui che accettano volontariamente di partecipare a sessioni di trattamento settimanali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori diversi dai disturbi dell'umore (ad esempio, schizofrenia, disturbi da uso di sostanze incluso alcol, disturbo ossessivo-compulsivo).
- Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare che stanno attualmente manifestando sintomi psicotici acuti o che si trovano in uno stato maniacale.
- Individui con idea suicidaria acuta.
- Individui con disturbi di personalità concomitanti (ad esempio, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo narcisistico di personalità).
- Individui che hanno partecipato a una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza negli ultimi 3 mesi.
- Individui che attualmente ricevono altri trattamenti non farmacologici (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale, psicoanalisi).
- Individui con danni neurologici o condizioni che possono causare lesioni cerebrali (ad esempio, disturbi convulsivi, lesioni cerebrovascolari o neoplastiche, disturbi neurodegenerativi, traumi cranici significativi con perdita di coscienza della durata di più di 5 minuti).
- Individui con diagnosi di malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, malattia coronarica, aritmia).
- Individui con problemi di udito o acufene.
- Individui con ridotta capacità di comprendere lo scopo dello studio o di prendere decisioni sulla partecipazione (ad esempio, QI <70, demenza).
- Individui con problemi medici, psicologici, sociali o legali che potrebbero interferire con la continua partecipazione al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza con feedback di biosegnali
Monitoraggio del biosegnale (EEG e HRV) con neurofeedback in tempo reale durante la consapevolezza
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Consapevolezza senza feedback di biosegnali
Monitoraggio del biosegnale (EEG e HRV) senza neurofeedback in tempo reale durante la consapevolezza
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Monitoraggio dei biosegnali (EEG e HRV) durante la Mindfulness senza feedback in tempo reale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al punteggio basale della scala coreana dello stress percepito (K-PSS) a 8 settimane e a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Il nome completo: Scala dello stress percepito - scala a 10 elementi da 14 elementi sviluppata da Cohen et al. (1983) che enfatizza la percezione soggettiva dello stress.
Misura il grado di esperienza di stress percepita come imprevedibile, incontrollabile e travolgente nell’ultimo mese.
Sebbene il PSS composto da 14 item tenda a mostrare una buona affidabilità, quattro item tendono a dare risultati scarsi se valutati utilizzando l’analisi fattoriale esplorativa (Cohen et al., 1988).
Di conseguenza, il PSS viene comunemente implementato utilizzando il modulo a 10 elementi.
Le domande sono valutate su scala Likert a 5 punti; 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (abbastanza spesso), 4 (molto spesso).
I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
I punteggi di ciascuna scala si sommano al punteggio totale.
Pertanto il punteggio totale varia da 0 a 40.
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Basale (pre-trattamento), immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio basale dell’Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-SR).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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L’Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) è un questionario self-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. È stato sviluppato per fornire una valutazione completa di varie dimensioni della depressione, inclusi umore, cognizione, comportamento e sintomi fisici. Per questo studio viene utilizzata la versione IDS-SR16: una versione più breve, composta da 16 item, incentrata sui sintomi depressivi fondamentali. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è uno strumento di valutazione composto da 17 item utilizzato dagli intervistatori per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Secondo lo studio sull'affidabilità e la validazione della versione coreana, l'affidabilità della coerenza interna era 0,76.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è uno strumento di valutazione somministrato dall'intervistatore utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni.
Si compone di 14 item e comprende sintomi di ansia sia psicologici che fisici.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4, con il punteggio totale che va da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice di sensibilità all'ansia (ASI).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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L'ASI è composto da 16 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (molto poco) a 4 (molto), in cui gli intervistati indicano quanto sono d'accordo con le affermazioni sulle loro preoccupazioni legate all'ansia.
Il punteggio totale varia da 0 a 64, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità all’ansia.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
È breve, composto da 7 item incentrati sui sintomi chiave dell'ansia sperimentati nelle ultime due settimane.
Ad ogni elemento del GAD-7 viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, in base alla frequenza con cui l'intervistato ha manifestato sintomi.
Il punteggio totale è la somma dei sette elementi, con un range da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) è uno strumento somministrato dai medici utilizzato per valutare la gravità dei sintomi maniacali negli individui con disturbo bipolare. È una delle scale di valutazione più utilizzate per la mania ed è particolarmente utile sia in ambito clinico che di ricerca per valutare gli effetti del trattamento o monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo. L'YMRS è composto da 11 item, ciascuno incentrato su diversi aspetti della mania, come umore, comportamento e funzionamento cognitivo. Questi elementi vengono valutati dal medico in base al comportamento dell'individuo e all'autovalutazione dei sintomi nelle ultime 48 ore. Il punteggio si basa su una scala da 0 a 4 per la maggior parte degli elementi, ma quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) vengono valutati su una scala da 0 a 8, per dare più peso a questi importanti aspetti della mania . |
Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale della scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI-Beck).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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La Scala per l'Ideazione Suicida (SSI), spesso chiamata Scala Beck per l'Ideazione Suicida (SSI-Beck), è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'intensità, la frequenza e le caratteristiche dei pensieri suicidari negli individui. Sviluppato da Aaron T. Beck e colleghi, è progettato per misurare la gravità dell'idea suicidaria sia attiva che passiva. L'SSI-Beck è composto da 19 item, ciascuno dei quali valuta aspetti diversi dell'ideazione suicidaria. Ciascun item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei pensieri o delle intenzioni suicidarie. Il punteggio totale varia da 0 a 38, con punteggi più alti che suggeriscono un rischio più elevato di suicidio. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale del Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) è un questionario self-report progettato per valutare la gravità dei sintomi somatici, in particolare nei pazienti che potrebbero avere disturbi di somatizzazione o altri sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico. Fa parte della più ampia suite di strumenti PHQ utilizzati per valutare vari aspetti della salute mentale. Il PHQ-15 è composto da 15 item, ciascuno relativo a sintomi fisici comuni che possono essere associati al disagio psicologico. I pazienti valutano quanto sono stati disturbati da questi sintomi nelle ultime quattro settimane su una scala a 3 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte, con un range da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale sulla qualità della vita BREF dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Il World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario self-report progettato per valutare la qualità della vita di un individuo in vari ambiti.
È una versione più breve dell’originale WHOQOL-100 e viene utilizzato sia in ambito clinico che nella ricerca per valutare il benessere generale e la soddisfazione della vita in relazione alla salute.
Il WHOQOL-BREF contiene 26 item, che misurano la qualità della vita in quattro ambiti principali: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, in cui gli intervistati valutano quanto sono d'accordo con le affermazioni o quanto sono soddisfatti di determinati aspetti della loro vita.
I punteggi vengono quindi trasformati per riflettere una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale del Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (FFMQ-Short Form).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Il Five-Factor Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) è una versione condensata del FFMQ originale, progettato per valutare la misura in cui gli individui si impegnano in comportamenti consapevoli.
Il FFMQ completo si basava su cinque aspetti chiave della consapevolezza derivati da molteplici fonti di misurazione della consapevolezza, e la forma breve fornisce uno strumento più conciso per misurare la consapevolezza nella ricerca e in contesti clinici.
Il FFMQ-SF è composto da 24 item, divisi in cinque sottoscale che rappresentano diversi aspetti della consapevolezza.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale e i punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i singoli item.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di consapevolezza.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variazione rispetto al punteggio basale della Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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La Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) è un questionario self-report che valuta la consapevolezza, concentrandosi sulla capacità dell'individuo di regolare l'attenzione e mantenere la consapevolezza del momento presente. La versione coreana, K-CAMS-R, è un adattamento dell'originale CAMS-R per garantire rilevanza culturale e coerenza linguistica per le popolazioni di lingua coreana. La K-CAMS-R è composta da 10 item che misurano gli aspetti chiave della consapevolezza. Ciascun item è valutato su una scala Likert a 4 punti, che indica il grado in cui l'affermazione si applica al rispondente. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli item, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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L'HRV viene registrato con un dispositivo (neuroNicle FX2, Laxtha) che include il sistema di registrazione EEG e HRV.
L'HRV viene calcolata dal segnale della frequenza del polso registrato al lobo dell'orecchio.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Elettroencefalografia quantitativa (QEEG)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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L'EEG viene registrato con un dispositivo (neuroNicle FX2, Laxtha) che include il sistema di registrazione EEG e HRV. Il segnale EEG viene acquisito nell'area prefrontale, due canali (FP1, FP2) sulla fronte. L'analisi dello spettro di potenza dei dati EEG verrà eseguita utilizzando l'analisi di Fourier. E sono incluse la potenza assoluta, la potenza relativa di ciascuna banda di frequenza e la simmetria. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e al follow-up di 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
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- RS-2023-00279070
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