Manejo del estrés con biorretroalimentación de señales biológicas en tiempo real
Desarrollo y verificación de la eficacia de los contenidos de biorretroalimentación para el manejo del estrés mediante un dispositivo de monitoreo de bioseñales en tiempo real
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el dispositivo de monitoreo de bioseñales en tiempo real (dispositivo Neuronicle FX2), combinado con la terapia cognitiva basada en atención plena (MBCT), ayuda a controlar el estrés y mejora los síntomas de los trastornos del estado de ánimo, como la depresión y ansiedad. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La atención plena con retroalimentación de señales biológicas en tiempo real utilizando Neuronicle FX2 reduce el estrés percibido en participantes con trastornos del estado de ánimo?
- ¿Conduce a mejoras en los síntomas depresivos y de ansiedad?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben biorretroalimentación en tiempo real con el Neuronicle FX2 con aquellos que no reciben retroalimentación durante las sesiones de atención plena para ver si el dispositivo mejora la eficacia del manejo del estrés y la mejora de los síntomas.
Los participantes:
- Realice una terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) una vez a la semana durante 8 semanas.
- La mitad de los participantes recibirán biorretroalimentación en tiempo real utilizando el dispositivo Neuronicle FX2 durante las sesiones de atención plena, mientras que la otra mitad no recibirá biorretroalimentación.
- Visita la clínica todas las semanas para sus sesiones y evaluaciones de mindfulness.
- Use el dispositivo Neuronicle FX2 durante los ejercicios de atención plena, que medirán la actividad de las ondas cerebrales (EEG) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
- Participe en evaluaciones antes, durante y después del programa (8 semanas, 16 semanas) para evaluar sus niveles de estrés, depresión y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) guiada por bioseñales para controlar el estrés y mejorar los síntomas de los trastornos del estado de ánimo en participantes de 15 a 60 años, a quienes se les diagnostican trastornos del estado de ánimo como el trastorno depresivo mayor y el trastorno bipolar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo guiado por bioseñales: los participantes recibirán biorretroalimentación en tiempo real durante los ejercicios de atención plena. Esta retroalimentación, derivada de bioseñales como la actividad de las ondas cerebrales (EEG), ayudará a guiar su práctica de atención plena. Además, los participantes de este grupo recibirán un informe que resumirá sus datos de EEG y VFC antes, durante y después de cada sesión de atención plena para realizar un seguimiento de su progreso y proporcionar información sobre sus respuestas fisiológicas.
- Grupo estándar: los participantes realizarán los mismos ejercicios de atención plena, pero sin recibir comentarios en tiempo real. Sus bioseñales seguirán siendo monitoreadas con fines comparativos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la retroalimentación de bioseñales en tiempo real puede mejorar la eficacia de la atención plena para reducir el estrés percibido. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad. Estos se evaluarán utilizando medidas validadas como la Escala Coreana de Estrés Percibido (K-PSS), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) y otras.
La prueba tendrá una duración de 8 semanas, con sesiones semanales de mindfulness. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 8 y 16 semanas posteriores a la intervención para evaluar los efectos a largo plazo de la terapia.
Esta investigación busca contribuir al desarrollo de intervenciones personalizadas de manejo del estrés mediante el uso de atención plena guiada por bioseñales como herramienta para mejorar la adherencia al tratamiento y la eficacia en el manejo de los trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyunju Lee
- Número de teléfono: 820220722413
- Correo electrónico: wandy04@naver.com
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Contacto:
- Hyunju Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 15 a 59 años.
- Pacientes diagnosticados con trastornos del estado de ánimo (p. ej., trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor) mediante exámenes de detección y entrevistas con el médico, según el DSM-5.
- Pacientes con síntomas de ansiedad acompañantes.
- Pacientes con síntomas de estrés (puntuación en la escala de estrés percibido ≥ 10)
- Personas capaces de completar cuestionarios de forma independiente y comunicarse en coreano.
- Personas que aceptan voluntariamente participar en sesiones de tratamiento semanales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastornos psiquiátricos importantes distintos de los trastornos del estado de ánimo (p. ej., esquizofrenia, trastornos por uso de sustancias, incluido el alcohol, trastorno obsesivo-compulsivo).
- Pacientes diagnosticados con trastorno bipolar que actualmente experimentan síntomas psicóticos agudos o se encuentran en un estado maníaco.
- Individuos con ideación suicida aguda.
- Individuos con trastornos de personalidad concurrentes (p. ej., trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad narcisista).
- Personas que hayan participado en terapia cognitiva basada en mindfulness en los últimos 3 meses.
- Individuos que actualmente reciben otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., terapia cognitivo-conductual, psicoanálisis).
- Personas con daño neurológico o afecciones que puedan causar lesión cerebral (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento que dure más de 5 minutos).
- Individuos diagnosticados con enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia).
- Personas con discapacidad auditiva o tinnitus.
- Individuos con capacidad reducida para comprender el propósito del estudio o tomar decisiones sobre la participación (p. ej., coeficiente intelectual <70, demencia).
- Personas con problemas médicos, psicológicos, sociales o legales que interferirían con la participación continua en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness con retroalimentación de bioseñales
Monitoreo de bioseñales (EEG y HRV) con neurofeedback en tiempo real durante Mindfulness
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Otros nombres:
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Comparador falso: Mindfulness sin retroalimentación de bioseñales
Monitoreo de bioseñales (EEG y HRV) sin neurofeedback en tiempo real durante Mindfulness
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Monitoreo de bioseñales (EEG y HRV) durante Mindfulness sin retroalimentación en tiempo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la puntuación inicial de la Escala de Estrés Percibido de Corea (K-PSS) a las 8 semanas y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento), inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El nombre completo: Escala de estrés percibido: escala de 10 ítems de 14 desarrollada por Cohen et al. (1983) que enfatiza la percepción subjetiva del estrés.
Mide el grado de experiencia de estrés percibida como imprevisible, incontrolable y abrumadora en el último mes.
Aunque la PSS de 14 ítems tiende a exhibir buena confiabilidad, cuatro de los ítems tienden a tener un desempeño deficiente cuando se evalúan mediante análisis factorial exploratorio (Cohen et al., 1988).
Como resultado, el PSS se implementa comúnmente utilizando el formulario de 10 ítems.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos; 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (a veces), 3 (bastante a menudo), 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Las puntuaciones de cada escala se suman para formar la puntuación total.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 40.
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Valor inicial (pretratamiento), inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Fue desarrollado para proporcionar una evaluación integral de varias dimensiones de la depresión, incluido el estado de ánimo, la cognición, el comportamiento y los síntomas físicos. Para este estudio se utiliza la versión IDS-SR16: una versión más corta de 16 ítems que se centra en los síntomas depresivos centrales. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) es una herramienta de evaluación de 17 ítems utilizada por los entrevistadores para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Según el estudio de confiabilidad y validación de la versión coreana, la confiabilidad de la consistencia interna fue de 0,76.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una herramienta de evaluación administrada por un entrevistador que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad durante los últimos 7 días.
Consta de 14 ítems e incluye síntomas de ansiedad tanto psicológicos como físicos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, con una puntuación total que va de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El ASI consta de 16 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (muy poco) a 4 (mucho), donde los encuestados indican qué tan de acuerdo están con las afirmaciones sobre sus preocupaciones relacionadas con la ansiedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 64, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Es breve y consta de 7 elementos que se centran en los síntomas clave de ansiedad experimentados durante las últimas dos semanas.
Cada ítem del GAD-7 se califica en una escala de 4 puntos, según la frecuencia con la que el encuestado ha experimentado síntomas.
La puntuación total es la suma de los siete ítems, dando un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una herramienta administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos en personas con trastorno bipolar. Es una de las escalas de calificación más utilizadas para la manía y es particularmente útil tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar los efectos del tratamiento o monitorear los cambios de los síntomas a lo largo del tiempo. La YMRS consta de 11 ítems, cada uno de los cuales se centra en diferentes aspectos de la manía, como el estado de ánimo, el comportamiento y el funcionamiento cognitivo. El médico califica estos elementos según el comportamiento del individuo y el autoinforme de los síntomas durante las últimas 48 horas. La puntuación se basa en una escala de 0 a 4 para la mayoría de los ítems, pero cuatro ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) se califican en una escala de 0 a 8, para darle más peso a estos importantes aspectos de la manía. . |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de Beck para ideación suicida (SSI-Beck)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La Escala de Ideación Suicida (SSI), a menudo denominada Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI-Beck), es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la intensidad, frecuencia y características de los pensamientos suicidas en individuos. Desarrollado por Aaron T. Beck y sus colegas, está diseñado para medir la gravedad de la ideación suicida tanto activa como pasiva. El SSI-Beck consta de 19 ítems, cada uno de los cuales evalúa diferentes aspectos de la ideación suicida. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (de 0 a 2), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los pensamientos o intenciones suicidas. La puntuación total oscila entre 0 y 38, y las puntuaciones más altas sugieren un mayor riesgo de suicidio. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas somáticos, particularmente en pacientes que pueden tener trastornos de somatización u otros síntomas físicos médicamente inexplicables. Es parte del conjunto más amplio de herramientas PHQ que se utilizan para evaluar diversos aspectos de la salud mental. El PHQ-15 consta de 15 ítems, cada uno de ellos relacionado con síntomas físicos comunes que pueden asociarse con angustia psicológica. Los pacientes califican cuánto les han molestado estos síntomas durante las últimas cuatro semanas en una escala de 3 puntos. La puntuación total se calcula sumando las respuestas, con un rango de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas somáticos. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial Puntuación de Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La Calidad de Vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la calidad de vida de un individuo en varios dominios.
Es una versión más corta del WHOQOL-100 original y se utiliza tanto en entornos clínicos como en investigación para evaluar el bienestar general y la satisfacción con la vida en relación con la salud.
El WHOQOL-BREF contiene 26 ítems, que miden la calidad de vida en cuatro dominios principales: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde los encuestados califican qué tan de acuerdo están con las afirmaciones o qué tan satisfechos están con ciertos aspectos de su vida.
Luego, las puntuaciones se transforman para reflejar una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ-forma corta)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El cuestionario breve de atención plena de cinco factores (FFMQ-SF) es una versión condensada del FFMQ original, diseñado para evaluar hasta qué punto los individuos participan en un comportamiento consciente.
El FFMQ completo se basó en cinco aspectos clave de la atención plena derivados de múltiples fuentes de medición de la atención plena, y la forma breve proporciona una herramienta más concisa para medir la atención plena en entornos clínicos y de investigación.
El FFMQ-SF consta de 24 ítems, divididos en cinco subescalas que representan diferentes facetas de la atención plena.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los ítems individuales.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de atención plena.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de atención cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva Revisada (CAMS-R) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la atención plena, centrándose en la capacidad del individuo para regular la atención y mantener la conciencia del momento presente. La versión coreana, K-CAMS-R, es una adaptación del CAMS-R original para garantizar la relevancia cultural y la coherencia lingüística para las poblaciones de habla coreana. El K-CAMS-R consta de 10 ítems que miden aspectos clave de la atención plena. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, que indica el grado en que la afirmación se aplica al encuestado. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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La VFC se registra con un dispositivo (neuroNicle FX2, Laxtha) que incluye un sistema de registro de EEG y VFC.
La VFC se calcula a partir de la señal de frecuencia del pulso registrada en el lóbulo de la oreja.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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Electroencefalografía cuantitativa (QEEG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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El EEG se registra con un dispositivo (neuroNicle FX2, Laxtha) que incluye un sistema de registro de EEG y HRV. La señal EEG se adquiere en el área prefrontal, dos canales (FP1, FP2) en la frente. El análisis del espectro de potencia de los datos del EEG se realizará mediante análisis de Fourier. Y se incluyen la potencia absoluta, la potencia relativa, de cada banda de frecuencia, la simetría. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a los 2 meses de seguimiento.
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- RS-2023-00279070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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