Stresshåndtering med sanntids bio-signal biofeedback
Utvikling og verifisering av effektiviteten av biofeedback-innhold for stressmestring ved bruk av sanntids biosignalovervåkingsenhet
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om sanntids-biosignalovervåkingsenheten (Neuronicle FX2-enhet), kombinert med mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), hjelper til med å håndtere stress og forbedrer symptomer på stemningslidelser, som depresjon og angst. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Reduserer sanntids bio-signal feedback mindfulness ved bruk av Neuronicle FX2 opplevd stress hos deltakere med humørforstyrrelser?
- Fører det til forbedringer i depressive og angstsymptomer?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar sanntids biofeedback med Neuronicle FX2 med de som ikke får tilbakemelding under oppmerksomhetsøkter for å se om enheten forbedrer effektiviteten av stressmestring og symptomforbedring.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) en gang i uken i 8 uker.
- Halvparten av deltakerne vil motta biofeedback i sanntid ved hjelp av Neuronicle FX2-enheten under mindfulness-økter, mens den andre halvparten ikke vil bli gitt biofeedback.
- Besøk klinikken hver uke for deres mindfulness-økter og vurderinger.
- Bruk Neuronicle FX2-enheten under oppmerksomhetsøvelser, som vil måle hjernebølgeaktivitet (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
- Delta i vurderinger før, under og etter programmet (8 uker, 16 uker) for å evaluere deres stress-, depresjons- og angstnivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av biosignalveiledet Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for å håndtere stress og forbedre symptomer på humørsykdom hos deltakere i alderen 15 til 60 år, som er diagnostisert med stemningslidelser som alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Biosignalveiledet gruppe: Deltakerne vil motta biofeedback i sanntid under mindfulness-øvelser. Denne tilbakemeldingen, avledet fra biosignaler som hjernebølgeaktivitet (EEG), vil hjelpe til med å veilede deres oppmerksomhetspraksis. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen motta en rapport som oppsummerer deres EEG- og HRV-data før, under og etter hver mindfulness-økt for å spore fremgangen deres og gi innsikt i deres fysiologiske responser.
- Standardgruppe: Deltakerne skal delta i de samme mindfulness-øvelsene, men uten å motta tilbakemeldinger i sanntid. Biosignalene deres vil fortsatt bli overvåket for komparative formål.
Det primære målet med denne studien er å finne ut om sanntids biosignaltilbakemelding kan forbedre effektiviteten av mindfulness for å redusere opplevd stress. Sekundære utfall inkluderer endringer i depressive og angstsymptomer. Disse vil bli vurdert ved hjelp av validerte mål som Korean Perceived Stress Scale (K-PSS), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og andre.
Prøven vil vare i 8 uker, med ukentlige mindfulness-økter. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 8 og 16 uker etter intervensjon for å evaluere langtidseffektene av behandlingen.
Denne forskningen søker å bidra til utviklingen av personaliserte stressmestringsintervensjoner ved å bruke biosignal-veiledet oppmerksomhet som et verktøy for å forbedre behandlingsoverholdelse og effektivitet i å håndtere stemningslidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyunju Lee
- Telefonnummer: 820220722413
- E-post: wandy04@naver.com
-
Ta kontakt med:
- Hyunju Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 15 til 59 år.
- Pasienter diagnostisert med stemningslidelser (f.eks. bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse) gjennom screening og klinikerintervjuer, ifølge DSM-5.
- Pasienter med medfølgende angstsymptomer.
- Pasienter med stresssymptomer (Perceived Stress Scale score ≥ 10)
- Individer i stand til å selvstendig fylle ut spørreskjemaer og kommunisere på koreansk.
- Personer som frivillig samtykker i å delta i ukentlige behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre store psykiatriske lidelser enn stemningslidelser (f.eks. schizofreni, rusforstyrrelser inkludert alkohol, tvangslidelser).
- Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse som for tiden opplever akutte psykotiske symptomer eller er i en manisk tilstand.
- Personer med akutte selvmordstanker.
- Personer med samtidige personlighetsforstyrrelser (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, narsissistisk personlighetsforstyrrelse).
- Personer som har deltatt i mindfulness-basert kognitiv terapi i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som for tiden mottar andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. kognitiv atferdsterapi, psykoanalyse).
- Personer med nevrologisk skade eller tilstander som kan forårsake hjerneskade (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse, betydelig hodetraume med bevissthetstap som varer mer enn 5 minutter).
- Personer diagnostisert med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hypertensjon, koronarsykdom, arytmi).
- Personer med nedsatt hørsel eller tinnitus.
- Personer med nedsatt evne til å forstå studiens formål eller ta beslutninger om deltakelse (f.eks. IQ < 70, demens).
- Personer med medisinske, psykologiske, sosiale eller juridiske problemer som vil forstyrre fortsatt deltakelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness med biosignal-feedback
Biosignalovervåking (EEG og HRV) med nevrofeedback i sanntid under Mindfulness
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Mindfulness uten biosignaltilbakemelding
Biosignalovervåking (EEG og HRV) uten nevrofeedback i sanntid under Mindfulness
|
Biosignalovervåking (EEG og HRV) under Mindfulness uten tilbakemelding i sanntid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Korean Perceived Stress Scale (K-PSS) score ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline (forbehandling), umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Det fulle navnet: Perceived Stress Scale - 10-element fra 14-elements skala utviklet av Cohen et al. (1983) som legger vekt på subjektiv oppfatning av stress.
Måler graden av opplevd uforutsig, ukontrollerbar og overveldende opplevelse av stress den siste måneden.
Selv om 14-elements PSS har en tendens til å vise god reliabilitet, har fire av elementene en tendens til å gi dårlige resultater når de evalueres ved hjelp av utforskende faktoranalyse (Cohen et al., 1988).
Som et resultat implementeres PSS vanligvis ved å bruke skjemaet med 10 elementer.
Spørsmålene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala; 0 (aldri), 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (ganske ofte), 4 (svært ofte).
Høyere score representerer dårligere resultater.
Poengsummene for hver skala summeres til den totale poengsummen.
Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 40.
|
Baseline (forbehandling), umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den ble utviklet for å gi en omfattende evaluering av ulike dimensjoner av depresjon, inkludert humør, kognisjon, atferd og fysiske symptomer. IDS-SR16-versjonen brukes for denne studien: En kortere versjon med 16 elementer med fokus på depressive kjernesymptomer. |
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAM-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et 17-elements vurderingsverktøy som brukes av intervjuere for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
I følge pålitelighets- og valideringsstudien til den koreanske versjonen var den interne konsistenspåliteligheten 0,76.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et intervjuadministrert vurderingsverktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste 7 dagene.
Den består av 14 elementer og inkluderer både psykiske og fysiske angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med den totale poengsummen fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline anxiety Sensitivity Index (ASI)-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
ASI består av 16 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye), der respondentene angir hvor enige de er i utsagn om deres angstrelaterte bekymringer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 64, med høyere poengsum som gjenspeiler større angstfølsomhet.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et mye brukt spørreskjema for selvrapportering designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse (GAD).
Den er kort, og består av 7 elementer som fokuserer på sentrale symptomer på angst som er opplevd de siste to ukene.
Hvert element i GAD-7 skåres på en 4-punkts skala, basert på hvor ofte respondenten har opplevd symptomer.
Den totale poengsummen er summen av de syv elementene, og gir et område fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra grunnlinjen Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et kliniker-administrert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske symptomer hos personer med bipolar lidelse. Det er en av de mest brukte vurderingsskalaene for mani og er spesielt nyttig i både kliniske og forskningsmiljøer for å evaluere behandlingseffekter eller overvåke symptomendringer over tid. YMRS består av 11 elementer, som hver fokuserer på forskjellige aspekter av mani, som humør, atferd og kognitiv funksjon. Disse elementene er vurdert av klinikeren basert på individets oppførsel og selvrapportering av symptomer de siste 48 timene. Poengsettingen er basert på en skala fra 0 til 4 for de fleste elementer, men fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) skåres på en skala fra 0 til 8, for å gi større vekt til disse viktige aspektene ved mani . |
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline Beck Scale for Suicide Ideation (SSI-Beck) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Scale for Suicide Ideation (SSI), ofte referert til som Beck Scale for Suicide Ideation (SSI-Beck), er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere intensiteten, frekvensen og karakteristikkene til selvmordstanker hos individer. Utviklet av Aaron T. Beck og kolleger, er den designet for å måle alvorlighetsgraden av både aktive og passive selvmordstanker. SSI-Beck består av 19 elementer, som hver vurderer ulike aspekter ved selvmordstanker. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala (fra 0 til 2), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker eller hensikter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som tyder på høyere risiko for selvmord. |
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av somatiske symptomer, spesielt hos pasienter som kan ha somatiseringsforstyrrelser eller andre medisinsk uforklarlige fysiske symptomer. Det er en del av den bredere PHQ-pakken med verktøy som brukes til å vurdere ulike aspekter ved mental helse. PHQ-15 består av 15 elementer, hver relatert til vanlige fysiske symptomer som kan være assosiert med psykiske plager. Pasienter vurderer hvor mye de har vært plaget av disse symptomene de siste fire ukene på en 3-punkts skala. Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, med et område fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer en større alvorlighetsgrad av somatiske symptomer. |
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteringsskjema laget for å vurdere en persons livskvalitet på tvers av ulike domener.
Det er en kortere versjon av den originale WHOQOL-100 og brukes i både kliniske omgivelser og forskning for å evaluere generell velvære og livstilfredshet i forhold til helse.
WHOQOL-BREF inneholder 26 elementer, som måler livskvalitet i fire hoveddomener: Fysisk helse (7 elementer), Psykologisk helse (6 elementer), Sosiale relasjoner (3 elementer) og Miljø (8 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der respondentene vurderer hvor enige de er i utsagn eller hvor fornøyde de er med visse aspekter av livet deres.
Poeng blir deretter transformert til å gjenspeile en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ-Short Form) poengsum
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Five-Factor Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) er en komprimert versjon av den originale FFMQ, designet for å vurdere i hvilken grad individer engasjerer seg i oppmerksom atferd.
Den fullstendige FFMQ var basert på fem nøkkelaspekter ved mindfulness avledet fra flere kilder for mindfulness-måling, og det korte skjemaet gir et mer kortfattet verktøy for å måle oppmerksomhet i forskning og kliniske omgivelser.
FFMQ-SF består av 24 elementer, delt inn i fem underskalaer som representerer ulike fasetter av oppmerksomhet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen og subskala-skårene beregnes ved å summere de enkelte elementene.
Høyere score indikerer et høyere nivå av oppmerksomhet.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer oppmerksomhet, med fokus på individets evne til å regulere oppmerksomhet og opprettholde bevisstheten om det nåværende øyeblikket. Den koreanske versjonen, K-CAMS-R, er en tilpasning av den originale CAMS-R for å sikre kulturell relevans og språkkonsistens for koreansktalende befolkninger. K-CAMS-R består av 10 elementer som måler nøkkelaspekter ved oppmerksomhet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som indikerer i hvilken grad påstanden gjelder for respondenten. Den totale poengsummen er summen av elementskårene, med høyere poengsum som gjenspeiler større oppmerksomhet. |
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
HRV registreres med en enhet (neuroNicle FX2, Laxtha) som inkluderer EEG og HRV registreringssystem.
HRV beregnes fra pulsfrekvenssignalet registrert ved øreflippen.
|
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
EEG registreres med en enhet (neuroNicle FX2, Laxtha) som inkluderer EEG og HRV registreringssystem. EEG-signal hentes i det prefrontale området, to kanaler (FP1, FP2) på pannen. Effektspekteranalyse av EEG-dataene vil bli utført ved bruk av Fourier-analyse. Og absolutt kraft, relativ kraft, for hvert frekvensbånd, symmetri er inkludert. |
Baseline, umiddelbart etter 8-ukers intervensjon, og ved 2-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2023-00279070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .