HIV に感染していない健康な成人と HIV に感染している健康な成人に投与されるゴリラ アデノウイルス ベクター化ネットワーク化エピトープ ワクチンの第 1 相試験 (IAVI C114)

包含基準:

1. スクリーニング当日に少なくとも 18 歳であり、インフォームド・コンセント文書に署名した日に 51 歳の誕生日に達していない。
2. プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに応じることができます。
3. 研究主任者または被指名人の意見で、インフォームド・コンセント理解結果の評価に基づいて、提供された情報と、治験薬の投与に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解している。研究関連の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

4. 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性参加者はすべて、IP を受ける 21 日前から最後の IP 投与後 4 か月まで、次のような効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。

   1. 子宮内器具または避妊インプラント
   2. ホルモン避妊
   3. 男性パートナーの精管切除術の成功（男性パートナーが [1] 顕微鏡検査による無精子症の証拠がある（1 年未満）、または [2] 2 年以上前に精管切除術を受け、性的関係にもかかわらず妊娠に至らなかったと女性が報告した場合、成功とみなされます）精管切除術後の活動)
5. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けた女性、および閉経後の女性（少なくとも2年間無月経のある45歳以上、または少なくとも6か月以上無月経で血清卵胞刺激のあるあらゆる年齢）ホルモン [FSH] レベル > 40 IU/L) は避妊薬を使用する必要はありません。

6. 研究中は血液またはその他の組織の提供を控える意思がある。

   PLWH の追加の包含基準

7. 医療記録の文書またはスクリーニング訪問時の院内HIV検査によってHIV感染（HIV Ab+またはHIV RNA+）が確認された。
8. スクリーニング時の CD4 ≥ 500 細胞/μl。
9. 現在ARTを受けており、試験参加前の6か月以上の血漿HIV-1ウイルス量<50コピー/mlの抑制を伴った少なくとも12か月の継続併用ART（cART）の記録があり、少なくとも2つの独立した機会で測定され、ウイルス量のスクリーニングを含めることができます。 cART は、2 つ以上の化合物、たとえば 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、またはインテグラーゼ阻害剤のいずれかを含むレジメンとして定義されます。
10. スクリーニング時（IP投与前28日以内）のウイルス量<50コピー/ml。
11. 研究期間中は抑制的ARTレジメンを遵守することを約束する必要がある

除外基準:

1. HIV 感染症 (パート B のみ) 以外の、臨床的に重大な急性または慢性の病状がある場合、進行性または研究者の意見では、参加者は研究への参加に適さないと考えられます。
2. PLWH (パート B) の場合、AIDS を定義する病気の病歴または CD4 < 200 細胞/μl。
3. スクリーニング期間から研究完了までの期間中の女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
4. 過去6か月以内に、参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコールまたは薬物の使用歴。 医師によって診断された出血障害（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）。 注: 打撲傷や出血が起こりやすいが、正式な診断は受けておらず、有害な経験がなく筋肉注射や採血を受けている参加者は資格があります。

6. 脾臓摘出術の既往。 7. アデノウイルスベクターワクチンの以前の受領歴。 8. 過去 60 日以内に弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを受領している、または IP 投与後 180 日以内に受領予定である。 過去3か月以内に輸血または血液由来製品の受領。

9. 現在、過去 3 か月以内に治験製品の別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に参加が予定されている。 10. 治験中の HIV ワクチン候補、モノクローナル抗体、またはポリクローナル免疫グロブリンを事前に受領していること（注：以前の HIV ワクチンまたはモノクローナル抗体試験でプラセボを受領しても、文書が入手可能であり、医療モニターが承認した場合には、参加者が参加から除外されることはありません）。 11. ワクチンに対する重度の局所的または全身的反応原性の病歴（アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫など）。 12. 参加者の安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病の病歴がある人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺企図や自殺行為の履歴がある人です。

13. 研究主任者または被指名人の意見において、治験に参加することが参加者にとって最善の利益ではないと判断した場合。 14. 発作障害：過去 3 年間に発作を起こした参加者は除外されます。 (除外されない: 発作の病歴があり、3 年間投薬を必要とせず、発作も起こしていない参加者。) 15. 感染症：慢性B型肝炎感染（HbsAg陽性）、現在のC型肝炎感染（HCV Ab陽性および/またはHCV RNA）、または過去1年間のC型肝炎感染の治療、または活動性梅毒（TPHAによってRPRが確認）。 16. 過去5年以内（スクリーニング前）の悪性腫瘍の病歴、または進行中の悪性腫瘍。

17. 登録前30日以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の重篤な感染症（PLWHにおけるHIV感染症を除く）。 18. スクリーニング時の以下の異常な検査パラメータのいずれか：

ａ．血液学 i.女性のヘモグロビン <10.5 g/dL。ヘモグロビン <11.0 男性における g/dL ii． 絶対好中球数（ANC）：≤1000/mm3 iii. 絶対リンパ球数（ALC）：< 650/mm3 iv． 血小板: < 125,000 mm3 または ≥ 550,000/mm3 b. 化学 i.クレアチニン ≥1.1 x ULN ii. AST ≥1.25 x ULN iii. ALT ≥1.25 x ULN iv. 総ビリルビン ≥1.25 x ULN v. アルカリホスファターゼ ≥1.25 x ULN vi. アルブミン ≤ 3.0 g/dL または ≤ 30 g/L c． 尿検査 ｉ．顕微鏡検査により確認された臨床的に重大な異常なディップスティック ii． タンパク質 = 1+ 以上 iii. 血液 = 1+ 以上 (月経によるものではない) 19. PLWHにおけるHIV以外の免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査上の臨床的に関連する異常。 -過去6か月以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤、または研究者によって重要と考えられるその他の薬剤の使用。

PLWoH に特有の適格基準 (パート A) スクリーニング時に HIV に感染していない人 (PLWoH) は、HIV 感染のリスクが低いとみなされ、低リスクを判定するためのガイドラインに従って試験期間中は低リスクの行動を維持する意欲があると見なされなければなりません。 HIVに感染する可能性。

HIV に感染する可能性が低い潜在的なワクチン試験参加者を特定するために、研究者は次のガイドラインを適用する必要があります。 これらのガイドラインは、登録前の過去 12 か月間の行動に基づいています。 一部の参加者は、これらのガイドラインを満たしていても登録に適さない場合があり、施設の主任研究者 (PI) の裁量に基づいて、より厳格な基準が適用される場合があります。 これらのガイドラインは、HIV 感染症に関する地域の疫学情報で補足され、解釈される必要があります。 施設の PI は、参加者の HIV 感染の可能性を医療モニターおよび/またはプロトコル安全性検討チーム (PSRT) とともに検討する場合があります。