HIV가 없거나 감염되어 있는 건강한 성인에게 투여되는 고릴라 아데노바이러스 벡터 네트워크 에피토프 백신의 1상 시험 (IAVI C114)

포함 기준:

1. 심사 당일 최소 18세 이상이고 사전 동의서에 서명한 날에 51세 생일이 지나지 않은 자.
2. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
3. 주 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 이해 평가 결과를 기반으로 제공된 정보와 임상시험용 제품의 투여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

4. 임신할 수 있는 성적으로 활동적인 모든 여성 참가자는 IP를 받기 전 21일부터 마지막 ​​IP 투여 후 4개월까지 다음을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   1. 자궁내 장치 또는 피임 임플란트
   2. 호르몬 피임법
   3. 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(여성이 남성 파트너가 현미경 검사를 통해 [1] 무정자증에 대한 기록이 있다고 보고한 경우(< 1년 전), 또는 [2] 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 성관계에도 불구하고 결과적인 임신이 없었다고 보고하는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 정관수술 후 활동)
5. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성, 폐경 후(45세 이상, 최소 2년 동안 무월경이 있거나, 최소 6개월 동안 무월경이 있었고 혈청 난포 자극제가 있는 모든 연령의 여성) 호르몬[FSH] 수치 >40 IU/L)은 피임약을 사용할 필요가 없습니다.

6. 연구 기간 동안 혈액이나 기타 조직 기증을 기꺼이 포기합니다.

   PLWH에 대한 추가 포함 기준

7. 의료 기록 문서 또는 선별검사 방문 시 병원 내 HIV 테스트를 통해 HIV 감염(HIV Ab+ 또는 HIV RNA+)이 확인되었습니다.
8. 스크리닝 시 CD4 ≥ 500개 세포/μl.
9. 현재 ART에 있고, 임상시험 시작 전 6개월 이상 동안 혈장 HIV-1 바이러스 부하를 50개/ml 미만으로 억제하면서 최소 12개월 동안 연속 조합 ART(cART)를 기록했으며, 최소 2회 독립적인 경우에 측정했습니다. 스크리닝 바이러스 부하가 포함될 수 있습니다. cART는 2개 이상의 화합물(예: 2개의 뉴클레오사이드 역전사 억제제와 비뉴클레오사이드 역전사 억제제 또는 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제)을 포함하는 요법으로 정의됩니다.
10. 스크리닝 시점(IP 투여 전 28일 이내)의 바이러스 수치 < 50 복사본/ml.
11. 연구 기간 동안 억제적인 ART 요법을 준수하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

1. HIV 감염(파트 B에만 해당)을 제외한 임상적으로 유의미한 모든 급성 또는 만성 의학적 상태는 진행성으로 간주되거나 시험자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단됩니다.
2. PLWH(파트 B)의 경우 AIDS 정의 질병 병력 또는 CD4 < 200개 세포/μl.
3. 연구 종료를 통한 스크리닝 기간 동안 여성, 임신 중, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
4. 지난 6개월 동안 참가자의 연구 준수를 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 알코올 또는 약물 사용 이력. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애). 참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 발생하지만 정식 진단이 없고 근육주사 및 채혈을 받았으나 부작용이 없다고 진술한 참가자가 자격이 됩니다.

6. 비장절제술의 병력. 7. 이전에 아데노바이러스 벡터 백신을 접종한 경우. 8. 지난 60일 이내에 약독화 생백신 또는 기타 백신을 접종했거나 IP 투여 후 180일 이내에 접종을 계획한 경우. 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.

9. 현재, 지난 3개월 이내에 또는 본 연구 기간 동안 참여할 것으로 예상되는 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 10. 연구용 HIV 백신 후보, 단클론 항체 또는 다클론 면역글로불린을 사전에 받은 경우(참고: 이전 HIV 백신 또는 단클론 항체 시험에서 위약을 받았다고 해서 문서가 제공되고 의료 모니터가 승인한 경우 참가자가 참여에서 제외되지는 않습니다). 11. 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡곤란, 혈관부종) 12. 참가자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환. 특히 지난 3년 이내에 정신병 병력이 있거나, 지속적인 자살 위험이 있거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.

13. 주연구자 또는 피지명인의 의견으로 임상시험에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 아닌 경우. 14. 발작 장애: 최근 3년 이내에 발작을 경험한 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 발작 병력이 있고 약이 필요하지 않았으며 3년 동안 발작이 없었던 참가자) 15. 감염성 질환: 만성 B형 간염 감염(HbsAg 양성), 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및/또는 HCV RNA) 또는 지난 1년 동안 C형 간염에 대한 치료를 받았거나 활동성 매독(TPHA에서 확인된 RPR). 16. 지난 5년(스크리닝 전) 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 진행 중인 악성 종양.

17. 등록 전 30일 이내에 비경구 항생제, 항바이러스 또는 항진균 치료가 필요한 활동성, 심각한 감염(PLWH의 HIV 감염 제외). 18. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수 중 하나:

에이. 혈액학 나. 여성의 경우 헤모글로빈 <10.5g/dL; 헤모글로빈 <11.0 남성의 경우 g/dL ii. 절대호중구수(ANC): ≤1000/mm3 iii. 절대 림프구 수(ALC): < 650/mm3 iv. 혈소판: < 125,000 mm3 또는 ≥ 550,000/mm3 b. 화학 나. 크레아티닌 ≥1.1 x ULN ii. AST ≥1.25 x ULN iii. ALT ≥1.25 x ULN iv. 총 빌리루빈 ≥1.25 x ULN v. 알칼리성 포스파타제 ≥1.25 x ULN vi. 알부민 3.0g/dL 이하 또는 30g/L 이하 c. 소변검사 나. 현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 딥스틱 ii. 단백질 = 1+ 이상 iii. 혈액 = 1+ 이상(월경으로 인한 것이 아님) 19. PLWH 중 HIV를 제외한 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력을 포함한 병력 또는 검사상 임상적으로 관련된 이상; 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 연구자가 중요하다고 간주하는 기타 약물을 사용한 경우.

PLWoH에 대한 적격성 기준(파트 A) 선별 검사 시 HIV(PLWoH) 없이 생활하는 사람들은 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 간주되어야 하며 낮은 수준을 결정하기 위한 지침에 따라 시험 기간 동안 낮은 위험 행동을 유지할 의지가 있어야 합니다. HIV에 걸릴 확률.

연구자는 HIV 감염 가능성이 낮은 잠재적인 백신 시험 참가자를 식별하기 위해 다음 지침을 적용해야 합니다. 이 지침은 등록 전 지난 12개월 이내의 행동을 기반으로 합니다. 일부 참가자는 이러한 지침을 충족하더라도 등록에 적합하지 않을 수 있으며 현장 PI(주사자) 재량에 따라 더 엄격한 기준이 적용될 수 있습니다. 이러한 지침은 HIV 유병률에 대한 지역 역학 정보로 보완되고 해석되어야 합니다. 사이트 PI는 참가자의 HIV 감염 가능성을 의료 모니터 및/또는 PSRT(Protocol Safety Review Team)와 함께 검토할 수 있습니다.