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回復法的ケアの臨床試験 (HVIP-MLP)

2026年8月3日 更新者:University of Chicago
米国の外傷センターと連携した病院ベースの暴力介入プログラム (HVIP) は、再被害を減らすために個人の行動修正に焦点を当てていることがよくあります。 暴力的傷害や予防可能な殺人の根本原因となることが多い健康の社会的構造的決定要因(SSDOH)における不平等への対処が除外されていることを考慮すると、有効性を証明する再現可能な証拠が不足している。 この研究の研究者らは、既存の HVIP と提携する医療法的パートナーシップ (MLP) を設立しました。 この斬新なプログラムは、SSDOH に対処するための法的支援以外にも提供します。 この研究の目的は、暴力関連の結果、法的ニーズ、健康関連の生活の質、PTSD 症状、および知覚されたストレスの改善における HVIP-MLP プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

国立外傷センターの検証は、地域レベルの暴力の防止を含む傷害予防の取り組みへの取り組みに依存しています。 病院ベースの暴力回復プログラム(HVIP)は、レベル I および II のトラウマセンターの拡張として全国に拡大し、「教えられる瞬間」に個人の行動を修正することでトラウマの再犯に対処しています。 このアプローチの一貫した有効性を証明する証拠はほとんどありません。 考えられる理由の 1 つは、HVIP プログラムの地域ベースの暴力防止専門家が、暴力を引き起こす健康の構造的および社会的決定要因 (SSDOH) におけるより大きな不平等に対処することが難しいことです。 医療と法律のパートナーシップは、総合的なケアのために法律の専門家と医療の専門家を結び付けることで、健康転帰を改善し、患者の健康を損なう法的ニーズを軽減するという証拠と成功を実証したアプローチの 1 つです。 これは外傷患者に対してはまだ行われておらず、私たちの知る限り、これまでのところどの HVIP アプローチにも組み込まれていません。 この臨床試験では、SSDOH に根ざした法的ニーズに対処し、暴力関連の結果を改善するための HVIP-MLP モデルの有効性を評価します。 二次的な目的として、HVIP-MLP モデルが研究参加者の健康関連の生活の質、PTSD 症状、および認識されているストレスを改善できるかどうかも評価します。 この新しい HVIP-MLP アプローチは、この重要な公衆衛生活動において患者、家族、医療提供者を同様にサポートするための検証のために、すべての外傷センターに MLP コンポーネントを組み込む HVIP モデルに広く影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シカゴ大学外傷センターでの暴行傷害の治療
  • 14~64歳
  • インフォームド・コンセント(18 歳以上)または同意(14 ~ 17 歳)を提供できる

女性と少数派の包含: この研究提案には女性と少数民族が含まれています。 患者の参加者は主に非ヒスパニック系黒人またはヒスパニック系の人種および民族となります。 この研究では、参加者がサウスサイドコミュニティの人口全体の推定値に比例すると予想しています。 大多数は機能的ヘルスリテラシーが変動する低所得者となるだろう。 これらの特徴は対象集団を代表するものであり、提案された研究から最も恩恵を受ける可能性が高い集団を表しています。 青少年の関係者参加者は多民族であり、人種的にも多様です。

子供の参加:この研究には、児童雇用に関するイリノイ州労働法に基づいて 14 歳から 17 歳の子供と、UCMC 外傷センターで主に貫通性傷害の治療を受けている若者の年齢が含まれます。 この年齢は、子どもたちが暴力に対する地域社会や医療の解決策について有意義な意見を提供できる現実的な限界でもある。

除外基準:

  • 重度の精神疾患(精神障害、統合失調症、自殺傾向など)の診断
  • 精神状態によりインフォームド・コンセントが提供できない
  • 過去 1 年以内に UCMC で事前に法律サービスを受けていること
  • 現在投獄または投獄されている
  • インディアナ州の住所に居住している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HVIP-MLP
この部門には、通常のケアを受けている患者と回復法的ケア (HVIP+MLP) によるサポートも受けている患者が含まれます。
これらの患者は、当社の HVIP 標準治療 (暴力回復プログラム) に加えて、健康を損なう法的ニーズや公共の利益に対処するための追加の法的支援として医療法的パートナーシップ (回復法的ケア) によるサポートを受けることになります。
他の名前:
  • 民法弁護士のサポート
  • 公益事業の弁護士サポート
  • 法律扶助シカゴサポート
これらの患者はHVIP標準治療(暴力回復プログラムサポート)を受けることになります。
他の名前:
  • HVIP - 暴力回復プログラム
アクティブコンパレータ:HVIP
この群には、通常の治療(HVIP のみ)を受けている患者が含まれます。
これらの患者はHVIP標準治療(暴力回復プログラムサポート)を受けることになります。
他の名前:
  • HVIP - 暴力回復プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールは、自己申告の心理的ストレスを測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
銃による被害と攻撃
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
適応された紛争戦術スケール 2 (CTS2) は、過去 3 か月間の銃による被害と攻撃に関連する行動を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
法的ニーズには自己効力感が必要
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
適応されたバンデューラ自己効力感尺度は、法的ニーズに対処する能力に対する信念を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
SF-12 健康調査は、健康関連の生活の質の身体的健康領域と精神的健康領域の両方を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
PCL-5 は PTSD の症状を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:TANYA L ZAKRISON, MD, MPH、University of Chicago
  • 主任研究者:ELIZABETH L TUNG, MD, MS、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB24-0491
  • P50MD017349 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4UH3HD111325-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトからのデータは、この研究に資金を提供する UG3/UH3 賞に基づいて規定されたデータ共有契約の一環として、ミシガン大学のコミュニティ銃器暴力防止 (CFVP) ネットワークと共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD およびサポート情報は、データ収集の終了時 (2026 年 11 月 1 日) に利用可能になり、5 年間 (2031 年 10 月 31 日) 存続します。

IPD 共有アクセス基準

データは、CFVP チームの訓練を受け資格を持ったアナリストと共有されます。 彼らは、暗号化されたポータルを通じて匿名化された調査データにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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