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Sperimentazione clinica sull'assistenza legale sul recupero (HVIP-MLP)

3 agosto 2026 aggiornato da: University of Chicago
I programmi di intervento sulla violenza ospedaliera (HVIP) affiliati ai centri traumatologici negli Stati Uniti spesso si concentrano sulla modifica del comportamento individuale per ridurre la ri-vittimizzazione. Mancano prove riproducibili che abbiano dimostrato l’efficacia, data l’esclusione di affrontare le disuguaglianze nei determinanti sociali e strutturali della salute (SSDOH), spesso le cause profonde di lesioni violente e omicidi prevenibili. I ricercatori dello studio hanno creato una partnership medico-legale (MLP) per collaborare con un HVIP esistente. Questo nuovo programma offre oltre all'assistenza legale per affrontare il SSDOH. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma HVIP-MLP nel migliorare gli esiti legati alla violenza, i bisogni legali, la qualità della vita correlata alla salute, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e lo stress percepito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La verifica dei centri traumatologici nazionali si basa sull’impegno negli sforzi di prevenzione degli infortuni, inclusa la prevenzione della violenza a livello comunitario. I programmi di recupero dalla violenza ospedaliera (HVIP) si sono espansi in tutto il paese come estensioni dei centri traumatologici di livello I e II per affrontare la recidiva del trauma con modificazione comportamentale individuale durante il "momento di insegnamento". Ci sono poche prove che abbiano dimostrato un’efficacia costante di questo approccio. Una possibile ragione è la difficoltà per gli specialisti della prevenzione della violenza a livello comunitario dei programmi HVIP ad affrontare le maggiori disuguaglianze nei determinanti strutturali e sociali della salute (SSDOH) che portano alla violenza. Il partenariato medico-legale è un approccio che ha dimostrato prove e successo nel migliorare i risultati sanitari e nel ridurre le esigenze legali dannose per la salute dei pazienti, collegando esperti legali ad esperti medici per un’assistenza olistica. Ciò deve ancora essere fatto per i pazienti traumatizzati e, a nostra conoscenza, non è stato finora incorporato in alcun approccio HVIP. Questa sperimentazione clinica valuterà l’efficacia del modello HVIP-MLP per affrontare le esigenze legali radicate nell’SSDOH e migliorare i risultati legati alla violenza. Come obiettivi secondari, valuterà anche se il modello HVIP-MLP può migliorare la qualità della vita correlata alla salute, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e lo stress percepito tra i partecipanti allo studio. Questo nuovo approccio HVIP-MLP ha il potenziale per avere un ampio impatto sul modello HVIP per includere una componente MLP in tutti i centri traumatologici per la verifica per supportare pazienti, famiglie e operatori in questo importante lavoro di sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento per un infortunio violento presso il Trauma Center dell'Università di Chicago
  • Età 14-64 anni
  • In grado di fornire il consenso informato (18 anni e più) o l'assenso (14-17 anni)

Inclusione delle donne e delle minoranze: questa proposta di ricerca include donne e minoranze etniche. I pazienti partecipanti saranno principalmente di razza ed etnia nera o ispanica non ispanica. Lo studio prevede che i partecipanti siano proporzionali alle stime a livello di popolazione per la comunità del South Side. La maggioranza sarà a basso reddito con un’alfabetizzazione sanitaria funzionale variabile. Queste caratteristiche sono rappresentative della popolazione target e descrivono la popolazione che con maggiori probabilità trarrà beneficio dallo studio proposto. I partecipanti delle parti interessate giovani saranno multietnici e razzialmente diversi.

Inclusione dei bambini: questo studio includerà bambini di età compresa tra 14 e 17 anni, sulla base delle leggi sul lavoro dello stato dell'Illinois per l'occupazione minorile, nonché le età dei giovani che vengono trattati principalmente per lesioni penetranti presso il centro traumatologico dell'UCMC. Questa età rappresenta anche un limite pragmatico per i bambini che forniscono input significativi alle soluzioni comunitarie e sanitarie alla violenza.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave malattia mentale (ad esempio disturbo psicotico, schizofrenia, tendenza al suicidio)
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa dello stato mentale
  • Ricezione anticipata di servizi legali presso l'UCMC nell'ultimo anno
  • Attualmente detenuto o incarcerato
  • Residente a un indirizzo dell'Indiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HVIP-MLP
Questo braccio include i pazienti che ricevono cure abituali e anche il supporto di Recovery Legal Care (HVIP+MLP)
Questi pazienti riceveranno supporto dal nostro standard di cura HVIP (Violence Recovery Program) oltre alla nostra partnership medico-legale (Recovery Legal Care) per ulteriore supporto legale per affrontare esigenze legali dannose per la salute e benefici pubblici.
Altri nomi:
  • Supporto all'avvocato di diritto civile
  • Supporto legale per i benefici pubblici
  • Assistenza legale a Chicago
Questi pazienti riceveranno lo standard di cura HVIP (supporto al programma di recupero dalla violenza)
Altri nomi:
  • HVIP - Programma di recupero dalla violenza
Comparatore attivo: HVIP
Questo braccio include i pazienti che ricevono cure abituali (solo HVIP).
Questi pazienti riceveranno lo standard di cura HVIP (supporto al programma di recupero dalla violenza)
Altri nomi:
  • HVIP - Programma di recupero dalla violenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La scala PROMIS ( Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ) misura lo stress psicologico auto-riferito.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vittimizzazione e aggressione con armi da fuoco
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La scala 2 delle tattiche di conflitto adattata (CTS2) misura i comportamenti legati alla vittimizzazione e all'aggressione con armi da fuoco negli ultimi 3 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il diritto ha bisogno di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La scala di autoefficacia Bandura adattata misura la fiducia nella propria capacità di far fronte alle esigenze legali.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L’SF-12 Health Survey misura gli ambiti della salute fisica e mentale della qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il PCL-5 misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: TANYA L ZAKRISON, MD, MPH, University of Chicago
  • Investigatore principale: ELIZABETH L TUNG, MD, MS, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0491
  • P50MD017349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3HD111325-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo progetto saranno condivisi con la rete Community Firearm Violence Prevention (CFVP) dell’Università del Michigan come parte di un accordo di condivisione dei dati stipulato nell’ambito del premio UG3/UH3 che finanzia questa ricerca.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili al termine della raccolta dei dati (1/11/2026) e dureranno 5 anni (31/10/2031).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con analisti qualificati e accreditati del team CFVP. Potranno accedere ai dati del sondaggio anonimizzati attraverso un portale crittografato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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