鎌状赤血球症におけるグローバルリフレクソロジーに関する探索的研究 (REFLEXODREPANO)
血管閉塞危機における鎌状赤血球症の小児の疼痛管理に提案されたグローバル・リフレクソロジーに関する探索的研究
鎌状赤血球症（鎌状赤血球貧血）はフランスで最も一般的な遺伝病で、2019年には586人の子供が検査を受けた。 この慢性疾患は、異常なヘモグロビン (Hb) S の存在と、鎌のように細長い形状をとり、より硬くなり、より脆弱になる赤血球の変形を特徴としています。 鎌状赤血球症は、とりわけ、非常に痛みを伴う血管閉塞性危機（VOC）や慢性的な痛みによって現れます。
彼らの管理は緊急事態であり、多くの場合入院が必要です。 鎮痛治療にもかかわらず、痛みが続く患者もいます。
2013 年、カナダの世界的なリフレクソロジー EMC で訓練を受けた保育アシスタントが 12 人の鎌状赤血球患者にリフレクソロジー セッションを提供しました。 彼女はすべての患者で症状の緩和を観察し、そのうち 8 人では疼痛スコアが減少しました。 これらのセッションは、子供の痛みの軽減と、救急隊員が自身の役割の中で使用できる技術の出現という二重の関心を示しているように思えます。
研究者らは、CVOの18歳未満の鎌状赤血球児に対する通常の鎮痛管理に加えて、グローバルリフレクソロジーが疼痛管理の効果的かつ許容可能な補完技術であると仮説を立てている。 私たちの仮説を検証するために、研究者らは、鎌状赤血球児の病院管理における薬物療法を補完する革新的な治療オプションとして、カナダのグローバルリフレクソロジーの実践を調査することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：COLLOT Sophie
- 電話番号：0033472115165
- メール：sophie.collot@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HAESEBAERT Julie, MD
- 電話番号：0033472115165
- メール：julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hopital Femme Mere Enfant
-
コンタクト：
- COLLOT SOPHIE
- 電話番号：0033472855577
- メール：sophie.collot@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 鎌状赤血球症に苦しむ患者
- CVOの管理のためにリヨン市ホスピス母子病院のUHCDまたはUSCユニットに入院している患者
- 少なくとも 1 人の親権者が署名したインフォームド・コンセント
- 患者の年齢が許す限り速やかに患者の同意を得る。
除外基準:
- PCA (患者管理鎮痛法) の患者
- NCA (看護師管理鎮痛) の患者
- 社会保障制度に加入していない患者、または同様の制度の受給者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グローバルリフレクソロジー
この研究には、リヨン市ホスピス母子病院の短期入院病棟（UHCD）または継続モニタリング病棟（USC）に入院している鎌状赤血球症に罹患している18歳未満の被験者が含まれます。
|
EMC メソッドは、アメリカの自然療法医スタンリー バローの研究に触発された世界的なリフレクソロジー テクニックです (Vitaflex、1976 年)。
これは、体のさまざまな領域（足、手、腕、脚、鎖骨、耳）で実践される、いわゆる「反射」ゾーンに対する指圧マッサージ（リズミカルで的を絞った動き）の、全身のリフレクソロジーの方法です。そしてすべてのシステムの刺激を可能にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールによる痛みスコア T20
時間枠：セッション開始から20分後
|
セッション開始後 T0 および T20 分の痛みスコアの推移 (顔、脚、活動、泣き慰め - 子供の年齢に応じた FLACC)。 最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (最大の痛み) です。 すべての専門家は FLACC 疼痛スケールの使用に関する訓練を受けています |
セッション開始から20分後
|
|
Visual Analog Scaleによる疼痛スコアT20
時間枠：セッション開始から20分後
|
セッション開始後 T0 および T20 分の痛みのスコアの推移 (VAS - 子供の年齢に応じた Visual Analog Scale)。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (最大の痛み) です。
すべての専門家はVAS疼痛スケールの使用に関する訓練を受けています
|
セッション開始から20分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scaleによる疼痛スコアT80
時間枠：セッション開始から80分後
|
セッション開始後 T0 分から T80 分までの各セッションにおける疼痛スコア (VAS - 子供の年齢に応じた Visual Analog Scale) の変化。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (最大の痛み) です。
すべての専門家はVAS疼痛スケールの使用に関する訓練を受けています
|
セッション開始から80分後
|
|
顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールによる痛みスコア T80
時間枠：セッション開始から80分後
|
セッション開始後 T0 分から T80 分までの各セッションにおける痛みスコアの変化 (子供の年齢に応じた顔、脚、活動性、泣き慰め度) mn。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (最大の痛み) です。
すべての専門家は FLACC 疼痛スケールの使用に関する訓練を受けています
|
セッション開始から80分後
|
|
入院期間
時間枠：1ヶ月
|
研究に含まれる患者の入院期間。UHCD または USC への入国から帰宅までの時間によって定義されます。
|
1ヶ月
|
|
リフレクソロジーのセッション数
時間枠：1ヶ月
|
研究に含まれた各子供に対して実施されたグローバル リフレクソロジー セッションの合計数。
|
1ヶ月
|
|
記録された副作用、合併症
時間枠：1ヶ月
|
記録された副作用、合併症
|
1ヶ月
|
|
技術の受け入れ可能性 : 参加の拒否。
時間枠：25ヶ月
|
技術の受け入れ可能性: 研究中にプロトコルへの参加を拒否した数。
|
25ヶ月
|
|
技術の受け入れ可能性: 参加を拒否する理由。
時間枠：25ヶ月
|
技術の受け入れ可能性: 研究中のプロトコルへの参加を拒否した理由。
|
25ヶ月
|
|
技術の受容性: 参加の中断。
時間枠：25ヶ月
|
手法の受け入れ可能性: 研究中の中断要求の数。
|
25ヶ月
|
|
技術の受容性: 参加中断の理由
時間枠：25ヶ月
|
技術の受け入れ可能性: 研究中の中断要求に対する中断の理由。
|
25ヶ月
|
|
技術の実現可能性
時間枠：25ヶ月
|
手法の実現可能性: CVO の管理への統合: 実行されなかった、または中断されたセッションの数とその理由、セッションの期間。
|
25ヶ月
|
|
封入率
時間枠：25ヶ月
|
研究への毎月の参加率、対象となる集団の特徴、含まれるか含まれないか。
|
25ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：COLLOT SOPHIE、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0315
- 2023-A01667-38 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。