Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące globalnej refleksologii w anemii sierpowatokrwinkowej (REFLEXODREPANO)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie eksploracyjne dotyczące globalnej refleksologii zaproponowanej w leczeniu bólu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w kryzysie zarostowym naczyń

Anemia sierpowatokrwinkowa (lub anemia sierpowatokrwinkowa) to najczęstsza choroba genetyczna we Francji, w której w 2019 r. przebadano 586 dzieci. Ta przewlekła choroba charakteryzuje się obecnością nieprawidłowej hemoglobiny (Hb) S i deformacją czerwonych krwinek, które przyjmują wydłużony kształt sierpa, stają się sztywniejsze i bardziej kruche. Anemia sierpowatokrwinkowa objawia się między innymi bardzo bolesnymi przełomami naczyniowo-okluzyjnymi (LZO) i niektórymi przewlekłymi bólami.

Ich leczenie jest stanem nagłym i często wymaga hospitalizacji. Pomimo leczenia przeciwbólowego u niektórych pacjentów ból utrzymuje się.

W 2013 r. asystentka opieki nad dziećmi przeszkolona w kanadyjskiej globalnej refleksologii EMC zaproponowała sesje refleksologii 12 pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Zaobserwowała ulgę u wszystkich pacjentów, a u 8 z nich zmniejszenie nasilenia bólu. Sesje te wydają się wskazywać na podwójne zainteresowanie: zmniejszenie bólu dziecka i pojawienie się techniki, którą ratownicy medyczni mogą zastosować w kontekście swojej własnej roli.

Badacze stawiają hipotezę, że refleksologia globalna jest skuteczną i akceptowalną techniką uzupełniającą w leczeniu bólu, jako dodatek do zwykłego leczenia przeciwbólowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku poniżej 18 lat w CVO. Aby zweryfikować naszą hipotezę, badacze proponują zbadanie praktyki kanadyjskiej globalnej refleksologii jako innowacyjnej opcji terapeutycznej uzupełniającej leczenie farmakologiczne w leczeniu dzieci sierpowatokrwinkowych w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Pacjent cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale UHCD lub USC Szpitala dla Kobiet i Dziecka Hospicjów Civils de Lyon w celu leczenia CVO
  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jedną osobę posiadającą władzę rodzicielską
  • Odebranie zgody pacjenta, gdy tylko pozwala na to jego wiek.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
  • Pacjent z NCA (analgezja kontrolowana przez pielęgniarkę)
  • Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci podobnego systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: globalna refleksologia
W badaniu uczestniczyły osoby w wieku poniżej 18 lat, cierpiące na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, hospitalizowane na oddziale hospitalizacji krótkotrwałej (UHCD) lub oddziale ciągłego monitorowania (USC) Szpitala Matki i Dziecka dla Kobiet Hospicjów Civils de Lyon.
Inny: Globalna refleksologia
Metoda EMC to ogólnoświatowa technika refleksologii inspirowana pracami amerykańskiego naturopaty Stanleya Burrougha (Vitaflex, 1976). Jest to metoda refleksologii całego ciała, masaży akupresurowych (ruchy rytmiczne i ukierunkowane) na tzw. strefy „odruchowe”, ćwiczona na różnych obszarach ciała (stopy, dłonie, ramiona, nogi, obojczyk, ucho). i umożliwia stymulację wszystkich układów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu T20 w skali ukojenia płaczu związanej z aktywnością twarzy i nóg
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu sesji

Ewolucja wyników bólu (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC w zależności od wieku dziecka) T0 i T20 minut po rozpoczęciu sesji.

Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (maksymalny ból). Wszyscy specjaliści są przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu FLACC
20 minut po rozpoczęciu sesji
Ocena bólu T20 w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu sesji
Ewolucja punktacji bólu (VAS – wizualna skala analogowa w zależności od wieku dziecka) T0 i T20 minut po rozpoczęciu sesji. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (maksymalny ból). Wszyscy specjaliści są przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu VAS
20 minut po rozpoczęciu sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu T80 w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 80 MINUT od rozpoczęcia sesji
Zmiany w wynikach bólu (VAS – wizualna skala analogowa w zależności od wieku dziecka) podczas każdej sesji pomiędzy T0 a T80 minut po rozpoczęciu sesji. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (maksymalny ból). Wszyscy specjaliści są przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu VAS
80 MINUT od rozpoczęcia sesji
Wynik bólu T80 w skali ukojenia płaczu i aktywności nóg
Ramy czasowe: 80 minut po rozpoczęciu sesji
Zmiany w wynikach bólu (aktywność twarzy, nóg, ukojenie płaczem w zależności od wieku dziecka) podczas każdej sesji pomiędzy T0 a T80 minut po rozpoczęciu sesji. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (maksymalny ból). Wszyscy specjaliści są przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu FLACC
80 minut po rozpoczęciu sesji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu pacjentów objętych badaniem, określona jako czas pomiędzy przyjęciem ich do UHCD lub USC a powrotem do domu.
1 miesiąc
Liczba sesji refleksologii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowita liczba sesji refleksologii globalnej wykonanych dla każdego dziecka objętego badaniem.
1 miesiąc
Zarejestrowane skutki uboczne, powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zarejestrowane skutki uboczne, powikłania
1 miesiąc
Akceptowalność techniki: odmowa udziału.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Akceptowalność techniki: liczba odmów udziału w protokole w trakcie badania.
25 miesięcy
Akceptowalność techniki: powód odmowy udziału.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Akceptowalność techniki: przyczyny odmowy udziału w protokole w trakcie badania.
25 miesięcy
Akceptowalność techniki: przerwanie uczestnictwa.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Akceptowalność techniki: liczba próśb o przerwanie badania.
25 miesięcy
Akceptowalność techniki: powód przerwania uczestnictwa
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Akceptowalność techniki: przyczyny przerwania badania z powodu próśb o przerwanie badania.
25 miesięcy
Wykonalność techniki
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Wykonalność techniki: włączenie do zarządzania CVO: liczba sesji niewykonanych lub przerwanych i przyczyny, czas trwania sesji.
25 miesięcy
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Miesięczny wskaźnik włączenia do badania, charakterystyka kwalifikującej się populacji, uwzględnionej i nieuwzględnionej.
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0315
  • 2023-A01667-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj