Průzkumná studie o globální reflexní terapii srpkovité anémie (REFLEXODREPANO)
Průzkumná studie o globální reflexní terapii navržená v léčbě bolesti u dětí se srpkovitou anémií v vazookluzivní krizi
Srpkovitá anémie (neboli srpkovitá anémie) je nejčastějším genetickým onemocněním ve Francii, kde v roce 2019 bylo vyšetřeno 586 dětí. Toto chronické onemocnění je charakterizováno přítomností abnormálního hemoglobinu (Hb) S a deformací červených krvinek, které mají protáhlý tvar srpu a stávají se tužšími a křehčími. Srpkovitá anémie se projevuje mimo jiné velmi bolestivými vazookluzivními krizemi (VOC) au některých chronických bolestí.
Jejich léčba je naléhavá a často vyžaduje hospitalizaci. Navzdory analgetické léčbě mají někteří pacienti přetrvávající bolesti.
V roce 2013 nabídla asistentka péče o děti vyškolená v kanadské globální reflexologii EMC reflexní sezení 12 pacientům se srpkovitou anémií. U všech pacientů pozorovala úlevu se snížením skóre bolesti u 8 z nich. Zdá se, že tato sezení nám ukazují dvojí zájem: snížení bolesti dítěte a vznik techniky, kterou mohou záchranáři používat v kontextu své vlastní role.
Autoři předpokládají, že globální reflexní terapie je účinnou a přijatelnou doplňkovou technikou pro zvládání bolesti vedle obvyklé analgetické léčby u dětí se srpkovitou anémií do 18 let v CVO. Za účelem ověření naší hypotézy výzkumníci navrhují prozkoumat praxi kanadské globální reflexní terapie jako inovativní terapeutickou možnost doplňující léčbu drogami v nemocničním managementu dětí se srpkovitou anémií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: COLLOT Sophie
- Telefonní číslo: 0033472115165
- E-mail: sophie.collot@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HAESEBAERT Julie, MD
- Telefonní číslo: 0033472115165
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- COLLOT SOPHIE
- Telefonní číslo: 0033472855577
- E-mail: sophie.collot@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient trpící srpkovitou anémií
- Pacient hospitalizován na jednotce UHCD nebo USC ženské nemocnice pro matku a dítě v Hospices Civils de Lyon pro řízení CVO
- Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním nositelem rodičovské autority
- Vyzvednutí souhlasu pacienta, jakmile to jeho věk dovolí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s PCA (Patient Controlled Analgesia)
- Pacient s NCA (analgezie řízená sestrou)
- Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: globální reflexní terapie
Tato studie zahrnuje subjekty mladší 18 let, trpící srpkovitou anémií, hospitalizované na jednotce krátkodobé hospitalizace (UHCD) nebo jednotce nepřetržitého sledování (USC) nemocnice pro matku a dítě v Hospices Civils de Lyon.
|
Metoda EMC je globální reflexní technika inspirovaná prací amerického naturopata Stanleyho Burrougha (Vitaflex, 1976).
Jedná se o metodu reflexní terapie celého těla, akupresurních masáží (rytmické a cílené pohyby) na tzv. "reflexních" zónách, které se cvičí na různých částech těla (chodidla, ruce, paže, nohy, klíční kost, ucho) a umožňuje stimulaci všech systémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti T20 se stupnicí Face Legs Activity Cry Consolability
Časové okno: 20 minut po začátku relace
|
Vývoj skóre bolesti (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC podle věku dítěte) T0 a T20 minut po začátku sezení. Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální je 10 (maximální bolest). Všichni odborníci jsou vyškoleni v používání stupnice bolesti FLACC |
20 minut po začátku relace
|
|
Skóre bolesti T20 pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 20 minut po začátku relace
|
Vývoj skóre bolesti (VAS - Visual Analog Scale podle věku dítěte) T0 a T20 minut po začátku sezení.
Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální je 10 (maximální bolest).
Všichni odborníci jsou vyškoleni v používání stupnice bolesti VAS
|
20 minut po začátku relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti T80 s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 80 MINUT po zahájení relace
|
Změny skóre bolesti (VAS - Visual Analog Scale podle věku dítěte) při každém sezení mezi T0 a T80 minutami po začátku sezení.
Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální je 10 (maximální bolest).
Všichni odborníci jsou vyškoleni v používání stupnice bolesti VAS
|
80 MINUT po zahájení relace
|
|
Skóre bolesti T80 se stupnicí Face Legs Activity Cry Consolability
Časové okno: 80 minut po začátku relace
|
Změny ve skóre bolesti (Face Legs Activity Cry Consolability podle věku dítěte) při každém sezení mezi T0 a T80 minut po začátku sezením.
Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální je 10 (maximální bolest).
Všichni odborníci jsou vyškoleni v používání stupnice bolesti FLACC
|
80 minut po začátku relace
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu pacientů zařazených do studie, definovaná dobou mezi jejich vstupem do UHCD nebo USC a jejich návratem domů.
|
1 měsíc
|
|
Počet sezení reflexní terapie
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkový počet globálních reflexních sezení provedených pro každé dítě zahrnuté do studie.
|
1 měsíc
|
|
Zaznamenané vedlejší účinky, komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Zaznamenané vedlejší účinky, komplikace
|
1 měsíc
|
|
Přijatelnost techniky: odmítnutí účasti.
Časové okno: 25 měsíců
|
Přijatelnost techniky: počet odmítnutí účasti na protokolu během studie.
|
25 měsíců
|
|
Přijatelnost techniky: důvod odmítnutí účasti.
Časové okno: 25 měsíců
|
Přijatelnost techniky: důvody odmítnutí účasti na protokolu během studie.
|
25 měsíců
|
|
Přijatelnost techniky: přerušení účasti.
Časové okno: 25 měsíců
|
Přijatelnost techniky: počet žádostí o přerušení během studia.
|
25 měsíců
|
|
Přijatelnost techniky: důvod přerušení účasti
Časové okno: 25 měsíců
|
Přijatelnost techniky: důvody přerušení pro žádosti o přerušení během studie.
|
25 měsíců
|
|
Proveditelnost techniky
Časové okno: 25 měsíců
|
Proveditelnost techniky: integrace do řízení CVO: počet neprovedených nebo přerušených sezení a důvody, délka sezení.
|
25 měsíců
|
|
Míra začlenění
Časové okno: 25 měsíců
|
Měsíční míra zahrnutí do studie, charakteristika způsobilé populace, zahrnutá a nezahrnutá.
|
25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0315
- 2023-A01667-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .