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Explorative Studie zur globalen Reflexzonenmassage bei Sichelzellanämie (REFLEXODREPANO)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Explorative Studie zur globalen Reflexzonenmassage zur Schmerzbehandlung bei Kindern mit Sichelzellenanämie in vasookklusiver Krise

Die Sichelzellenanämie (oder Sichelzellenanämie) ist die häufigste genetische Erkrankung in Frankreich. Im Jahr 2019 wurden 586 Kinder untersucht. Diese chronische Krankheit ist durch das Vorhandensein von abnormalem Hämoglobin (Hb) S und eine Verformung der roten Blutkörperchen gekennzeichnet, die die längliche Form einer Sichel annehmen und steifer und brüchiger werden. Die Sichelzellenanämie äußert sich unter anderem in sehr schmerzhaften gefäßverschließenden Krisen (VOC) und teilweise in chronischen Schmerzen.

Ihre Behandlung ist ein Notfall und erfordert häufig einen Krankenhausaufenthalt. Trotz schmerzstillender Behandlung leiden einige Patienten unter anhaltenden Schmerzen.

Im Jahr 2013 bot eine in kanadischer globaler Reflexzonenmassage ausgebildete Kinderbetreuungsassistentin EMC Reflexzonenmassagesitzungen für 12 Sichelzellenpatienten an. Sie beobachtete bei allen Patienten eine Linderung mit einem Rückgang des Schmerzscores bei 8 von ihnen. Diese Sitzungen scheinen uns ein doppeltes Interesse zu zeigen: die Linderung der Schmerzen des Kindes und die Entwicklung einer Technik, die von Sanitätern im Kontext ihrer eigenen Rolle eingesetzt werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die globale Reflexzonenmassage eine wirksame und akzeptable ergänzende Technik zur Schmerzbehandlung ist zusätzlich zur üblichen Analgetikabehandlung bei Sichelzellanämie-Kindern unter 18 Jahren bei CVO. Um unsere Hypothese zu verifizieren, schlagen die Forscher vor, die Praxis der kanadischen globalen Reflexzonenmassage als innovative Therapieoption als Ergänzung zu medikamentösen Behandlungen im Krankenhausmanagement von Sichelzellenkindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient leidet an Sichelzellenanämie
  • Patientin, die zur Behandlung eines CVO in der UHCD- oder USC-Abteilung des Frauen-Mutter-Kind-Krankenhauses des Hospices Civils de Lyon stationär aufgenommen wurde
  • Von mindestens einem Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Einholung der Einwilligung des Patienten, sobald sein Alter dies zulässt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit PCA (Patient Controlled Analgesia)
  • Patient mit NCA (Nurse Controlled Analgesia)
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört oder Begünstigte eines ähnlichen Systems ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: globale Reflexzonenmassage
An dieser Studie nehmen Probanden unter 18 Jahren teil, die an Sichelzellenanämie leiden und in der Kurzzeitstation (UHCD) oder der Einheit zur kontinuierlichen Überwachung (USC) des Frauen-Mutter-Kind-Krankenhauses der Hospices Civils de Lyon stationär behandelt werden.
Sonstiges: Globale Reflexzonenmassage
Die EMC-Methode ist eine globale Reflexzonenmassagetechnik, die von der Arbeit des amerikanischen Naturheilkundlers Stanley Burrough (Vitaflex, 1976) inspiriert wurde. Es handelt sich um eine Methode der Reflexzonenmassage am ganzen Körper, der Akupressurmassage (rhythmische und gezielte Bewegungen) an sogenannten „Reflexzonen“, die an verschiedenen Körperstellen (Füße, Hände, Arme, Beine, Schlüsselbein, Ohr) praktiziert wird. und ermöglicht die Stimulation aller Systeme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung T20 mit der Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Sitzung

Entwicklung der Schmerzwerte (Face Legs Activity Cry Consolability – FLACC entsprechend dem Alter des Kindes) T0 und T20 Minuten nach Beginn der Sitzung.

Der Minimalwert ist 0 (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 (maximaler Schmerz). Alle Fachkräfte sind im Umgang mit der FLACC-Schmerzskala geschult
20 Minuten nach Beginn der Sitzung
Schmerzbewertung T20 mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Sitzung
Entwicklung der Schmerzwerte (VAS – Visuelle Analogskala entsprechend dem Alter des Kindes) T0 und T20 Minuten nach Beginn der Sitzung. Der Minimalwert ist 0 (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 (maximaler Schmerz). Alle Fachkräfte sind im Umgang mit der VAS-Schmerzskala geschult
20 Minuten nach Beginn der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung T80 mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 80 MINUTEN nach Beginn der Sitzung
Veränderungen der Schmerzwerte (VAS – Visuelle Analogskala entsprechend dem Alter des Kindes) bei jeder Sitzung zwischen T0 und T80 Minuten nach Beginn der Sitzung. Der Minimalwert ist 0 (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 (maximaler Schmerz). Alle Fachkräfte sind im Umgang mit der VAS-Schmerzskala geschult
80 MINUTEN nach Beginn der Sitzung
Schmerzbewertung T80 mit der Face-Legs-Activity-Cry-Consolability-Skala
Zeitfenster: 80 Minuten nach Beginn der Sitzung
Veränderungen der Schmerzwerte (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostbarkeit je nach Alter des Kindes) bei jeder Sitzung zwischen T0 und T80 Minuten nach Beginn der Sitzung. Der Minimalwert ist 0 (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 (maximaler Schmerz). Alle Fachkräfte sind im Umgang mit der FLACC-Schmerzskala geschult
80 Minuten nach Beginn der Sitzung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
Aufenthaltsdauer der in die Studie einbezogenen Patienten, definiert durch die Zeit zwischen ihrem Eintritt in das UHCD oder USC und ihrer Rückkehr nach Hause.
1 Monat
Anzahl der Reflexzonenmassage-Sitzungen
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtzahl der globalen Reflexzonenmassagesitzungen, die für jedes in die Studie einbezogene Kind durchgeführt wurden.
1 Monat
Aufgezeichnete Nebenwirkungen, Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Aufgezeichnete Nebenwirkungen, Komplikationen
1 Monat
Akzeptanz der Technik: Verweigerung der Teilnahme.
Zeitfenster: 25 Monate
Akzeptanz der Technik: Anzahl der Verweigerer der Teilnahme am Protokoll während der Studie.
25 Monate
Akzeptanz der Technik: Grund für die Verweigerung der Teilnahme.
Zeitfenster: 25 Monate
Akzeptanz der Technik: Gründe für die Verweigerung der Teilnahme am Protokoll während der Studie.
25 Monate
Akzeptanz der Technik: Unterbrechung der Teilnahme.
Zeitfenster: 25 Monate
Akzeptanz der Technik: Anzahl der Bitten um Unterbrechung während des Studiums.
25 Monate
Akzeptanz der Technik: Grund für die Unterbrechung der Teilnahme
Zeitfenster: 25 Monate
Akzeptanz der Technik: Gründe für Abbrüche bei Anträgen auf Unterbrechung während des Studiums.
25 Monate
Machbarkeit der Technik
Zeitfenster: 25 Monate
Durchführbarkeit der Technik: Integration in das CVO-Management: Anzahl der nicht durchgeführten oder unterbrochenen Sitzungen und Gründe, Dauer der Sitzungen.
25 Monate
Inklusionsrate
Zeitfenster: 25 Monate
Monatliche Einschlussrate in die Studie, Merkmale der teilnahmeberechtigten Bevölkerung, eingeschlossen und nicht eingeschlossen.
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0315
  • 2023-A01667-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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