Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af global zoneterapi i seglcellesygdom (REFLEXODREPANO)

4. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Eksplorativ undersøgelse af global zoneterapi foreslået i behandling af smerte hos børn med seglcellesygdom i vaso-okklusiv krise

Seglcellesygdom (eller seglcelleanæmi) er den mest almindelige genetiske sygdom i Frankrig med 586 børn screenet i 2019. Denne kroniske sygdom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​unormalt hæmoglobin (Hb) S og en deformation af de røde blodlegemer, som antager den aflange form som en segl og bliver mere stive og mere skrøbelige. Seglcellesygdom viser sig blandt andet ved meget smertefulde vaso-okklusive kriser (VOC) og for nogle kroniske smerter.

Deres håndtering er en nødsituation og kræver ofte hospitalsindlæggelse. På trods af smertestillende behandling har nogle patienter vedvarende smerter.

I 2013 tilbød en børnepasningsassistent uddannet i canadisk global zoneterapi EMC zoneterapisessioner til 12 seglcellepatienter. Hun observerede en lettelse hos alle patienter med et fald i smertescore hos 8 af dem. Disse sessioner synes at vise os en dobbelt interesse: reduktionen af ​​barnets smerte og fremkomsten af ​​en teknik, der kan bruges af paramedicinere i forbindelse med deres egen rolle.

Investgatorerne antager, at global zoneterapi er en effektiv og acceptabel komplementær teknik til smertebehandling ud over den sædvanlige smertestillende behandling hos seglcellebørn under 18 år i CVO. For at verificere vores hypotese, foreslår efterforskerne at udforske praksis af canadisk global zoneterapi som en innovativ terapeutisk mulighed, der supplerer lægemiddelbehandlinger i hospitalsbehandlingen af ​​seglcellebørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient, der lider af seglcellesygdom
  • Patient indlagt på UHCD- eller USC-enheden på Women's Mother and Child Hospital i Hospices Civils de Lyon til håndtering af en CVO
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst én indehaver af forældremyndigheden
  • Indhentning af patientens samtykke, så snart hans alder tillader det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med PCA (Patient Controlled Analgesia)
  • Patient med NCA (Nurse Controlled Analgesia)
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: global zoneterapi
Denne undersøgelse involverer forsøgspersoner under 18 år, der lider af seglcellesygdom, indlagt på hospitalsafdelingen for korte ophold (UHCD) eller kontinuerlig overvågningsenhed (USC) på Women's Mother and Child Hospital i Hospices Civils de Lyon.
Andet: Global zoneterapi
EMC-metoden er en global zoneterapiteknik inspireret af den amerikanske naturlæge Stanley Burroughs arbejde (Vitaflex, 1976). Det er en metode til zoneterapi på hele kroppen, til akupressurmassage (rytmiske og målrettede bevægelser) på såkaldte "refleks"-zoner, som praktiseres på forskellige områder af kroppen (fødder, hænder, arme, ben, kraveben, øre) og tillader stimulering af alle systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore T20 med Face Legs Activity Cry Consolability-skalaen
Tidsramme: 20 minutter efter sessionens start

Udvikling af smertescore (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC i henhold til barnets alder) T0 og T20 minutter efter sessionens start.

Minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (maksimal smerte). Alle fagfolk er uddannet i brugen af ​​FLACC smerteskalaen
20 minutter efter sessionens start
Smertescore T20 med Visual Analog Scale
Tidsramme: 20 minutter efter sessionens start
Udvikling af smertescore (VAS - Visual Analog Scale i henhold til barnets alder) T0 og T20 minutter efter sessionens start. Minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (maksimal smerte). Alle fagfolk er uddannet i brugen af ​​VAS smerteskalaen
20 minutter efter sessionens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore T80 med Visual Analog Scale
Tidsramme: 80 MINUTTER efter sessionens start
Ændringer i smertescore (VAS - Visual Analog Scale i henhold til barnets alder) ved hver session mellem T0 og T80 minutter efter sessionens start. Minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (maksimal smerte). Alle fagfolk er uddannet i brugen af ​​VAS smerteskalaen
80 MINUTTER efter sessionens start
Smertescore T80 med Face Legs Activity Cry Consolability-skalaen
Tidsramme: 80 minutter efter sessionens start
Ændringer i smertescore (Face Legs Activity Cry Consolability i henhold til barnets alder) ved hver session mellem T0 og T80 minutter efter sessionens startmn. Minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (maksimal smerte). Alle fagfolk er uddannet i brugen af ​​FLACC smerteskalaen
80 minutter efter sessionens start
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 måned
Opholdslængde for patienter inkluderet i undersøgelsen, defineret af tiden mellem deres indtræden på UHCD eller USC og deres hjemkomst.
1 måned
Antal zoneterapi sessioner
Tidsramme: 1 måned
Samlet antal globale zoneterapisessioner udført for hvert barn inkluderet i undersøgelsen.
1 måned
Registrerede bivirkninger, komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Registrerede bivirkninger, komplikationer
1 måned
Teknikkens acceptabilitet: nægtelse af at deltage.
Tidsramme: 25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: antal afslag på at deltage i protokollen under undersøgelsen.
25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: årsag til afslag på at deltage.
Tidsramme: 25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: årsager til afslag på at deltage i protokollen under undersøgelsen.
25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: afbrydelse af deltagelse.
Tidsramme: 25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: antal anmodninger om afbrydelse under undersøgelsen.
25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: årsag til afbrydelse af deltagelse
Tidsramme: 25 måneder
Teknikkens acceptabilitet: årsager til afbrydelser for anmodninger om afbrydelse under undersøgelsen.
25 måneder
Teknikkens gennemførlighed
Tidsramme: 25 måneder
Teknikkens gennemførlighed: integration i ledelsen af ​​CVO: antal sessioner, der ikke er udført eller afbrudt og årsager, sessionernes varighed.
25 måneder
Inklusionsrate
Tidsramme: 25 måneder
Månedlig inklusionsrate i undersøgelsen, karakteristika for den støtteberettigede befolkning, inkluderet og ikke inkluderet.
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0315
  • 2023-A01667-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner