Estudio exploratorio sobre reflexología global en la anemia de células falciformes (REFLEXODREPANO)
Estudio exploratorio sobre reflexología global propuesta en el tratamiento del dolor en niños con anemia falciforme en crisis vasooclusiva
La anemia de células falciformes (o anemia de células falciformes) es la enfermedad genética más común en Francia, con 586 niños examinados en 2019. Esta enfermedad crónica se caracteriza por la presencia de una hemoglobina (Hb) S anormal y una deformación de los glóbulos rojos que toman la forma alargada de una hoz y se vuelven más rígidos y frágiles. La anemia de células falciformes se manifiesta, entre otras cosas, por crisis vasooclusivas (COV) muy dolorosas y, en algunos casos, por dolores crónicos.
Su manejo es de urgencia y muchas veces requiere hospitalización. A pesar del tratamiento analgésico, algunos pacientes presentan dolor persistente.
En 2013, un asistente de cuidado infantil capacitado en reflexología global canadiense (EMC) ofreció sesiones de reflexología a 12 pacientes con anemia falciforme. Observó un alivio en todos los pacientes con una disminución en la puntuación del dolor en 8 de ellos. Estas sesiones parecen mostrarnos un doble interés: la reducción del dolor del niño y la aparición de una técnica que puede ser utilizada por los paramédicos en el contexto de su propia función.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reflexología global es una técnica complementaria eficaz y aceptable para el tratamiento del dolor además del tratamiento analgésico habitual en niños con anemia falciforme menores de 18 años en CVO. Para verificar nuestra hipótesis, los investigadores proponen explorar la práctica de la reflexología global canadiense como una opción terapéutica innovadora complementaria a los tratamientos farmacológicos en el tratamiento hospitalario de niños con anemia falciforme.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: COLLOT Sophie
- Número de teléfono: 0033472115165
- Correo electrónico: sophie.collot@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HAESEBAERT Julie, MD
- Número de teléfono: 0033472115165
- Correo electrónico: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contacto:
- COLLOT SOPHIE
- Número de teléfono: 0033472855577
- Correo electrónico: sophie.collot@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que sufre de enfermedad de células falciformes
- Paciente hospitalizada en la unidad UHCD o USC del Hospital Materno Infantil de los Hospices Civils de Lyon para el tratamiento de un CVO
- Consentimiento informado firmado por al menos un titular de la patria potestad
- Recogida del consentimiento del paciente tan pronto como su edad lo permita.
Criterios de exclusión:
- Paciente con PCA (Analgesia Controlada por el Paciente)
- Paciente con NCA (Analgesia Controlada por Enfermera)
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de un régimen similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: reflexología global
Este estudio involucra a sujetos menores de 18 años, que padecen anemia falciforme, hospitalizados en la unidad de hospitalización de corta estancia (UHCD) o en la unidad de seguimiento continuo (USC) del Hospital Materno Infantil de la Mujer de los Hospices Civils de Lyon.
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El método EMC es una técnica de reflexología global inspirada en el trabajo del naturópata estadounidense Stanley Burrough (Vitaflex, 1976).
Es un método de reflexología de todo el cuerpo, de masajes de acupresión (movimientos rítmicos y específicos) en las zonas llamadas "reflejas" que se practica en diferentes zonas del cuerpo (pies, manos, brazos, piernas, clavícula, oreja). y permite la estimulación de todos los sistemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor T20 con la escala Cara Piernas Actividad Llanto Consolabilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio de la sesión
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Evolución de las puntuaciones de dolor (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC según la edad del niño) T0 y T20 minutos después del inicio de la sesión. El valor mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 10 (dolor máximo). Todos los profesionales están capacitados en el uso de la escala de dolor FLACC. |
20 minutos después del inicio de la sesión
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Puntuación de dolor T20 con la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio de la sesión
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Evolución de las puntuaciones de dolor (EVA - Escala Visual Analógica según la edad del niño) T0 y T20 minutos después del inicio de la sesión.
El valor mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 10 (dolor máximo).
Todos los profesionales están capacitados en el uso de la escala de dolor VAS.
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20 minutos después del inicio de la sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor T80 con la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 80 MINUTOS después del inicio de la sesión
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Cambios en las puntuaciones de dolor (EVA - Escala Visual Analógica según la edad del niño) en cada sesión entre T0 y T80 minutos después del inicio de la sesión.
El valor mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 10 (dolor máximo).
Todos los profesionales están capacitados en el uso de la escala de dolor VAS.
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80 MINUTOS después del inicio de la sesión
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Puntuación de dolor T80 con la escala Cara Piernas Actividad Llanto Consolabilidad
Periodo de tiempo: 80 minutos después del inicio de la sesión
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Cambios en las puntuaciones de dolor (Cara Piernas Actividad Llanto Consolabilidad según la edad del niño) en cada sesión entre T0 y T80 minutos después del inicio de la sesión.
El valor mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 10 (dolor máximo).
Todos los profesionales están capacitados en el uso de la escala de dolor FLACC.
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80 minutos después del inicio de la sesión
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la estancia de los pacientes incluidos en el estudio, definida por el tiempo transcurrido entre su entrada en la UHCD o USC y su regreso a casa.
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1 mes
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Número de sesiones de reflexología
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número total de sesiones de reflexología global realizadas para cada niño incluido en el estudio.
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1 mes
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Efectos secundarios registrados, complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Efectos secundarios registrados, complicaciones.
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1 mes
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Aceptabilidad de la técnica: negativa a participar.
Periodo de tiempo: 25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: número de negativas a participar en el protocolo durante el estudio.
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25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: motivo de negativa a participar.
Periodo de tiempo: 25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: motivos de negativa a participar en el protocolo durante el estudio.
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25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: interrupción de la participación.
Periodo de tiempo: 25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: número de solicitudes de interrupción durante el estudio.
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25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: motivo de la interrupción de la participación
Periodo de tiempo: 25 meses
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Aceptabilidad de la técnica: motivos de discontinuación por solicitudes de interrupción durante el estudio.
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25 meses
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Viabilidad de la técnica.
Periodo de tiempo: 25 meses
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Viabilidad de la técnica: integración en el manejo de CVO: número de sesiones no realizadas o interrumpidas y motivos, duración de las sesiones.
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25 meses
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Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: 25 meses
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Tasa de inclusión mensual en el estudio, características de la población elegible, incluidas y no incluidas.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0315
- 2023-A01667-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .