Studio esplorativo sulla riflessologia globale nell'anemia falciforme (REFLEXODREPANO)
Studio esplorativo sulla riflessologia globale proposta nella gestione del dolore nei bambini affetti da anemia falciforme in crisi vaso-occlusiva
L’anemia falciforme (o anemia falciforme) è la malattia genetica più comune in Francia con 586 bambini sottoposti a screening nel 2019. Questa malattia cronica è caratterizzata dalla presenza di emoglobina (Hb) S anomala e da una deformazione dei globuli rossi che assumono la forma allungata di una falce e diventano più rigidi e più fragili. L'anemia falciforme si manifesta tra l'altro con crisi vaso-occlusive molto dolorose (VOC) e con alcuni dolori cronici.
La loro gestione è urgente e spesso richiede il ricovero ospedaliero. Nonostante il trattamento analgesico, alcuni pazienti presentano dolore persistente.
Nel 2013, un assistente per l'infanzia formato in riflessologia globale canadese EMC ha offerto sessioni di riflessologia a 12 pazienti con anemia falciforme. Ha osservato un sollievo in tutti i pazienti con una diminuzione del punteggio del dolore in 8 di loro. Queste sessioni sembrano mostrare un duplice interesse: la riduzione del dolore del bambino e l'emergere di una tecnica che può essere utilizzata dai paramedici nell'ambito del proprio ruolo.
Gli investigatori ipotizzano che la riflessologia globale sia una tecnica complementare efficace e accettabile per la gestione del dolore in aggiunta alla consueta gestione analgesica nei bambini con anemia falciforme di età inferiore ai 18 anni nel CVO. Per verificare la nostra ipotesi, i ricercatori propongono di esplorare la pratica della riflessologia globale canadese come opzione terapeutica innovativa complementare ai trattamenti farmacologici nella gestione ospedaliera dei bambini affetti da anemia falciforme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: COLLOT Sophie
- Numero di telefono: 0033472115165
- Email: sophie.collot@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HAESEBAERT Julie, MD
- Numero di telefono: 0033472115165
- Email: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contatto:
- COLLOT SOPHIE
- Numero di telefono: 0033472855577
- Email: sophie.collot@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente affetto da anemia falciforme
- Paziente ricoverato nell'unità UHCD o USC dell'Ospedale femminile materno-infantile degli Hospices Civils de Lyon per la gestione di un CVO
- Consenso informato firmato da almeno un titolare della potestà genitoriale
- Raccolta del consenso del paziente non appena la sua età lo consente.
Criteri di esclusione:
- Paziente con PCA (analgesia controllata dal paziente)
- Paziente con NCA (analgesia controllata dall'infermiere)
- Paziente non iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario di un regime analogo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: riflessologia globale
Questo studio coinvolge soggetti di età inferiore a 18 anni, affetti da anemia falciforme, ricoverati nell'unità di ricovero di breve degenza (UHCD) o nell'unità di monitoraggio continuo (USC) dell'Ospedale femminile materno-infantile degli Hospices Civils de Lyon.
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Il metodo EMC è una tecnica di riflessologia globale ispirata al lavoro del naturopata americano Stanley Burrough (Vitaflex, 1976).
È un metodo di riflessologia plantare su tutto il corpo, di massaggi di digitopressione (movimenti ritmici e mirati) su zone cosiddette "riflesso" che viene praticato su diverse zone del corpo (piedi, mani, braccia, gambe, clavicola, orecchio) e consente la stimolazione di tutti i sistemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore T20 con la scala Face Legs Activity Cry Consolability
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della sessione
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Evoluzione dei punteggi del dolore (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC in base all'età del bambino) T0 e T20 minuti dopo l'inizio della seduta. Il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 10 (dolore massimo). Tutti i professionisti sono formati all’uso della scala del dolore FLACC |
20 minuti dopo l'inizio della sessione
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Punteggio del dolore T20 con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della sessione
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Evoluzione dei punteggi del dolore (VAS - Scala Analogica Visiva in base all'età del bambino) T0 e T20 minuti dopo l'inizio della seduta.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 10 (dolore massimo).
Tutti i professionisti sono formati all’uso della scala del dolore VAS
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20 minuti dopo l'inizio della sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore T80 con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 80 MINUTI dopo l'inizio della sessione
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Variazioni dei punteggi del dolore (VAS - Scala Analogica Visiva in base all'età del bambino) ad ogni seduta tra T0 e T80 minuti dopo l'inizio della seduta.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 10 (dolore massimo).
Tutti i professionisti sono formati all’uso della scala del dolore VAS
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80 MINUTI dopo l'inizio della sessione
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Punteggio del dolore T80 con la scala Face Legs Activity Cry Consolability
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'inizio della sessione
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Variazioni dei punteggi del dolore (Face Legs Activity Cry Consolability in base all'età del bambino) ad ogni sessione tra T0 e T80 minuti dopo l'inizio della sessionemn.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 10 (dolore massimo).
Tutti i professionisti sono formati all’uso della scala del dolore FLACC
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80 minuti dopo l'inizio della sessione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata del soggiorno dei pazienti inclusi nello studio, definita dal tempo trascorso tra il loro ingresso nell'UHCD o nell'USC e il loro ritorno a casa.
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1 mese
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Numero di sessioni di riflessologia
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero totale di sessioni di riflessologia globale eseguite per ciascun bambino incluso nello studio.
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1 mese
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Effetti collaterali registrati, complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Effetti collaterali registrati, complicazioni
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1 mese
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Accettabilità della tecnica: rifiuto di partecipare.
Lasso di tempo: 25 mesi
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Accettabilità della tecnica: numero di rifiuti a partecipare al protocollo durante lo studio.
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25 mesi
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Accettabilità della tecnica: motivo del rifiuto a partecipare.
Lasso di tempo: 25 mesi
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Accettabilità della tecnica: ragioni del rifiuto a partecipare al protocollo durante lo studio.
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25 mesi
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Accettabilità della tecnica: interruzione della partecipazione.
Lasso di tempo: 25 mesi
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Accettabilità della tecnica: numero di richieste di interruzione durante lo studio.
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25 mesi
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Accettabilità della tecnica: motivo di interruzione della partecipazione
Lasso di tempo: 25 mesi
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Accettabilità della tecnica: motivi di interruzione per richieste di interruzione nel corso dello studio.
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25 mesi
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Fattibilità della tecnica
Lasso di tempo: 25 mesi
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Fattibilità della tecnica: integrazione nella gestione del CVO: numero di sedute non eseguite o interrotte e motivazioni, durata delle sedute.
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25 mesi
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Tasso di inclusione
Lasso di tempo: 25 mesi
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Tasso mensile di inclusione nello studio, caratteristiche della popolazione eleggibile, inclusa e non inclusa.
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25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0315
- 2023-A01667-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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