Estudo Exploratório sobre Reflexologia Global na Doença Falciforme (REFLEXODREPANO)
Estudo exploratório sobre reflexologia global proposta no tratamento da dor em crianças com doença falciforme em crise vaso-oclusiva
A doença falciforme (ou anemia falciforme) é a doença genética mais comum na França, com 586 crianças examinadas em 2019. Esta doença crónica é caracterizada pela presença de hemoglobina (Hb) S anormal e por uma deformação dos glóbulos vermelhos que assumem a forma alongada de uma foice e se tornam mais rígidos e mais frágeis. A doença falciforme manifesta-se, entre outras coisas, por crises vaso-oclusivas (COV) muito dolorosas e por algumas dores crónicas.
Seu manejo é uma emergência e muitas vezes requer hospitalização. Apesar do tratamento analgésico, alguns pacientes apresentam dor persistente.
Em 2013, uma assistente de puericultura com formação em reflexologia global canadense EMC ofereceu sessões de reflexologia a 12 pacientes com anemia falciforme. Ela observou alívio em todos os pacientes com diminuição do escore de dor em 8 deles. Estas sessões parecem mostrar-nos um duplo interesse: a redução da dor da criança e o surgimento de uma técnica que possa ser utilizada pelos paramédicos no contexto da sua própria função.
Os investigadores levantam a hipótese de que a reflexologia global é uma técnica complementar eficaz e aceitável para o manejo da dor, além do manejo analgésico usual em crianças falciformes menores de 18 anos de idade em CVO. Para verificar nossa hipótese, os investigadores propõem explorar a prática da reflexologia global canadense como uma opção terapêutica inovadora complementar aos tratamentos medicamentosos na gestão hospitalar de crianças falciformes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: COLLOT Sophie
- Número de telefone: 0033472115165
- E-mail: sophie.collot@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: HAESEBAERT Julie, MD
- Número de telefone: 0033472115165
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contato:
- COLLOT SOPHIE
- Número de telefone: 0033472855577
- E-mail: sophie.collot@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente que sofre de doença falciforme
- Paciente internado na unidade UHCD ou USC do Hospital Feminino Materno-Infantil dos Hospícios Civis de Lyon para manejo de CVO
- Consentimento informado assinado por pelo menos um titular do poder parental
- Recolha do consentimento do paciente assim que a sua idade o permita.
Critérios de exclusão:
- Paciente com PCA (analgesia controlada pelo paciente)
- Paciente com NCA (analgesia controlada por enfermeira)
- Paciente não inscrito em regime de segurança social ou beneficiário de regime similar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: reflexologia global
Este estudo envolve sujeitos menores de 18 anos, portadores de doença falciforme, internados na unidade de internação de curta duração (UHCD) ou unidade de monitoramento contínuo (USC) do Hospital Feminino Materno-Infantil dos Hospícios Civis de Lyon.
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O método EMC é uma técnica de reflexologia global inspirada no trabalho do naturopata americano Stanley Burrough (Vitaflex, 1976).
É um método de reflexologia em todo o corpo, de massagens de acupressão (movimentos rítmicos e direcionados) nas chamadas zonas "reflexas" que é praticado em diferentes áreas do corpo (pés, mãos, braços, pernas, clavícula, orelha) e permite a estimulação de todos os sistemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor T20 com a escala Face Legs Activity Cry Consolability
Prazo: 20 minutos após o início da sessão
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Evolução dos escores de dor (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC de acordo com a idade da criança) T0 e T20 minutos após o início da sessão. O valor mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 10 (dor máxima). Todos os profissionais são treinados no uso da escala de dor FLACC |
20 minutos após o início da sessão
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Pontuação de dor T20 com a Escala Visual Analógica
Prazo: 20 minutos após o início da sessão
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Evolução dos escores de dor (EVA - Escala Visual Analógica de acordo com a idade da criança) T0 e T20 minutos após o início da sessão.
O valor mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 10 (dor máxima).
Todos os profissionais são treinados no uso da escala de dor VAS
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20 minutos após o início da sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor T80 com a Escala Visual Analógica
Prazo: 80 MINUTOS após o início da sessão
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Mudanças nos escores de dor (EVA - Escala Visual Analógica de acordo com a idade da criança) em cada sessão entre T0 e T80 minutos após o início da sessão.
O valor mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 10 (dor máxima).
Todos os profissionais são treinados no uso da escala de dor VAS
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80 MINUTOS após o início da sessão
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Pontuação de dor T80 com a escala Face Legs Activity Cry Consolability
Prazo: 80 minutos após o início da sessão
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Mudanças nos escores de dor (Face Legs Activity Choro Consolabilidade de acordo com a idade da criança) em cada sessão entre T0 e T80 minutos após o início da sessãomn.
O valor mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 10 (dor máxima).
Todos os profissionais são treinados no uso da escala de dor FLACC
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80 minutos após o início da sessão
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Tempo de internação
Prazo: 1 mês
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Tempo de internação dos pacientes incluídos no estudo, definido pelo tempo entre a entrada no UHCD ou USC e o retorno para casa.
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1 mês
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Número de sessões de reflexologia
Prazo: 1 mês
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Número total de sessões de reflexologia global realizadas para cada criança incluída no estudo.
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1 mês
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Efeitos colaterais registrados, complicações
Prazo: 1 mês
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Efeitos colaterais registrados, complicações
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1 mês
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Aceitabilidade da técnica: recusa em participar.
Prazo: 25 meses
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Aceitabilidade da técnica: número de recusas em participar do protocolo durante o estudo.
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25 meses
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Aceitabilidade da técnica: motivo da recusa em participar.
Prazo: 25 meses
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Aceitabilidade da técnica: motivos de recusas em participar do protocolo durante o estudo.
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25 meses
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Aceitabilidade da técnica: interrupção da participação.
Prazo: 25 meses
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Aceitabilidade da técnica: número de solicitações de interrupção durante o estudo.
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25 meses
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Aceitabilidade da técnica: motivo da interrupção da participação
Prazo: 25 meses
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Aceitabilidade da técnica: motivos de desistências por solicitações de interrupção durante o estudo.
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25 meses
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Viabilidade da técnica
Prazo: 25 meses
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Viabilidade da técnica: integração na gestão do CVO: número de sessões não realizadas ou interrompidas e motivos, duração das sessões.
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25 meses
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Taxa de inclusão
Prazo: 25 meses
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Taxa mensal de inclusão no estudo, características da população elegível, incluída e não incluída.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0315
- 2023-A01667-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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