Tutkiva tutkimus sirppisolutaudin maailmanlaajuisesta refleksologiasta (REFLEXODREPANO)
Tutkiva tutkimus maailmanlaajuisesta refleksologiasta, jota ehdotetaan sirppisolutautia sairastavien lasten kivun hallintaan vaso-okklusiivisessa kriisissä
Sirppisoluanemia (tai sirppisoluanemia) on Ranskan yleisin geneettinen sairaus, ja vuonna 2019 seulottiin 586 lasta. Tälle krooniselle sairaudelle on ominaista epänormaali hemoglobiini (Hb) S ja punasolujen muodonmuutos, jotka ottavat sirpin pitkulaisen muodon ja muuttuvat jäykemmiksi ja hauraammiksi. Sirppisolusairaus ilmenee muun muassa erittäin tuskallisina vaso-okklusiivisina kriiseinä (VOC) ja joissain kroonisissa kivuissa.
Heidän hoitonsa on hätätilanne ja vaatii usein sairaalahoitoa. Kipulääkehoidosta huolimatta joillakin potilailla on jatkuvaa kipua.
Vuonna 2013 Kanadan maailmanlaajuiseen vyöhyketerapiaan EMC:ssä koulutettu lastenhoitaja tarjosi vyöhyketerapiatunteja 12 sirppisolupotilaalle. Hän havaitsi helpotuksen kaikilla potilailla, ja heistä 8:lla kipupisteet laskivat. Nämä istunnot näyttävät osoittavan meille kaksinkertaista kiinnostusta: lapsen kivun vähentäminen ja tekniikan syntyminen, jota ensihoitajat voivat käyttää oman roolinsa yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että globaali vyöhyketerapia on tehokas ja hyväksyttävä täydentävä tekniikka kivun hallintaan tavanomaisen analgeettisen hoidon lisäksi alle 18-vuotiailla CVO-potilailla. Hypoteesimme vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan Kanadan globaalin refleksologian käytäntöä innovatiivisena hoitovaihtoehtona, joka täydentää lääkehoitoja sirppisolulasten sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: COLLOT Sophie
- Puhelinnumero: 0033472115165
- Sähköposti: sophie.collot@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HAESEBAERT Julie, MD
- Puhelinnumero: 0033472115165
- Sähköposti: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- COLLOT SOPHIE
- Puhelinnumero: 0033472855577
- Sähköposti: sophie.collot@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilas, joka kärsii sirppisolusairaudesta
- Potilas sairaalahoidossa Hospices Civils de Lyonin naisten äiti- ja lapsisairaalan UHCD- tai USC-yksikössä CVO:n hoitoa varten
- Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhemmuuden haltija
- Potilaan suostumus kerätään heti, kun hänen ikänsä sen sallii.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on PCA (Patient Controlled Analgesia)
- Potilas, jolla on NCA (Nurse Controlled Analgesia)
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai on samankaltaisen järjestelmän edunsaajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: globaali refleksologia
Tässä tutkimuksessa on mukana alle 18-vuotiaita, sirppisolusairautta sairastavia henkilöitä, jotka ovat sairaalahoidossa Lyonin Hospices Civils de Lyonin naisten äiti- ja lapsisairaalan lyhytaikaisen sairaalahoidon yksikössä (UHCD) tai jatkuvan seurantayksikössä (USC).
|
EMC-menetelmä on maailmanlaajuinen vyöhyketerapiatekniikka, joka on saanut inspiraationsa amerikkalaisen naturopaatin Stanley Burroughin työstä (Vitaflex, 1976).
Se on koko kehon vyöhyketerapiamenetelmä, akupainantahieronta (rytminen ja kohdennettu liikkeet) niin sanotuilla "refleksi"-alueilla, jota harjoitetaan kehon eri alueilla (jalat, kädet, käsivarret, jalat, solisluu, korva) ja mahdollistaa kaikkien järjestelmien stimuloinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemäärä T20 Face Legs Activity Cry Consolability -asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Kipupisteiden kehitys (Face Legs Activity Cry Consolability - FLACC lapsen iän mukaan) T0 ja T20 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen. Pienin arvo on 0 (ei kipua) ja maksimi on 10 (maksimi kipu). Kaikki ammattilaiset on koulutettu FLACC-kipuasteikon käyttöön |
20 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
|
Kipupistemäärä T20 Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Kipupisteiden kehitys (VAS - Visual Analog Scale lapsen iän mukaan) T0 ja T20 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen.
Pienin arvo on 0 (ei kipua) ja maksimi on 10 (maksimi kipu).
Kaikki ammattilaiset ovat koulutettuja VAS-kipuasteikon käyttöön
|
20 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemäärä T80 Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 80 MINUUTTIA istunnon alkamisen jälkeen
|
Muutokset kipupisteissä (VAS - Visual Analog Scale lapsen iän mukaan) jokaisella harjoituskerralla välillä T0 - T80 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen.
Pienin arvo on 0 (ei kipua) ja maksimi on 10 (maksimi kipu).
Kaikki ammattilaiset ovat koulutettuja VAS-kipuasteikon käyttöön
|
80 MINUUTTIA istunnon alkamisen jälkeen
|
|
Kipupistemäärä T80 Face Legs Activity Cry Consolability -asteikolla
Aikaikkuna: 80 minuuttia harjoituksen alkamisesta
|
Muutokset kipupisteissä (Face Legs Activity Cry Lohdutettavuus lapsen iän mukaan) jokaisella harjoituskerralla T0 - T80 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen.
Pienin arvo on 0 (ei kipua) ja maksimi on 10 (maksimi kipu).
Kaikki ammattilaiset on koulutettu FLACC-kipuasteikon käyttöön
|
80 minuuttia harjoituksen alkamisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimukseen sisältyvien potilaiden oleskelun pituus, joka on määritetty UHCD- tai USC-hoitoon saapumisen ja kotiinpaluun välisenä aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Vyöhyketerapiaistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle lapselle suoritettujen maailmanlaajuisten vyöhyketerapiaistuntojen kokonaismäärä.
|
1 kuukausi
|
|
Kirjatut sivuvaikutukset, komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kirjatut sivuvaikutukset, komplikaatiot
|
1 kuukausi
|
|
Tekniikan hyväksyttävyys: osallistumisesta kieltäytyminen.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tekniikan hyväksyttävyys: protokollaan osallistumisen kieltäytymisten määrä tutkimuksen aikana.
|
25 kuukautta
|
|
Tekniikan hyväksyttävyys: syy osallistumisesta kieltäytymiseen.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tekniikan hyväksyttävyys: syyt kieltäytymiseen osallistumasta protokollaan tutkimuksen aikana.
|
25 kuukautta
|
|
Tekniikan hyväksyttävyys: osallistumisen keskeytys.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tekniikan hyväksyttävyys: keskeytyspyyntöjen määrä tutkimuksen aikana.
|
25 kuukautta
|
|
Tekniikan hyväksyttävyys: syy osallistumisen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tekniikan hyväksyttävyys: syyt keskeyttämiseen tutkimuksen aikana.
|
25 kuukautta
|
|
Tekniikan toteutettavuus
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tekniikan toteutettavuus: integrointi CVO:n hallintaan: suorittamatta jääneiden tai keskeytettyjen istuntojen määrä ja syyt, istuntojen kesto.
|
25 kuukautta
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Kuukausittainen osallistumisaste tutkimukseen, tukikelpoisen väestön ominaisuudet, mukaan lukien ja ei.
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: COLLOT SOPHIE, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0315
- 2023-A01667-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .