糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛に対する VX-993 の有効性と安全性の評価
2026年5月29日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を有する被験者における経口 VX-993 の有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、用量範囲設定、並行計画研究
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) に関連する痛みを持つ参加者における VX-993 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 完了
- Cullman Clinical Trials
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 完了
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- 完了
- Eximia Research - San Diego
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- 完了
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 完了
- Accel Research - Deland
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 完了
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- 完了
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 完了
- Health Awareness, Inc., Jupiter
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- 完了
- Suncoast Research Associates - Miami
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- 完了
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 完了
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 完了
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 完了
- Accel Research - Decatur
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- 完了
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、604773027
- 完了
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 完了
- Quest Research Institute
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- 完了
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 完了
- Eximia Research - Raleigh
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 完了
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 完了
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- 完了
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- 完了
- Gadolin Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Velocity Clinical Research, Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 完了
- San Antonio Clinical Trials
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 完了
- AMR Norfolk
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Birmingham、イギリス
- 募集
- FutureMeds Birmingham
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
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Dundee、イギリス
- 募集
- Ninewells Hospital - Endocrinology
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Glasgow、イギリス
- 募集
- FutureMeds Glasgow
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Liverpool、イギリス
- 募集
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
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London、イギリス
- 募集
- St Pancras Clinical Research
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
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Nuneaton、イギリス
- 募集
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
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Brampton、カナダ
- 募集
- Centricity Research Brampton
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Kelowna、カナダ
- 募集
- OCT Research ULC
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Montreal、カナダ
- 募集
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
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Toronto、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
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Berlin、ドイツ
- 募集
- FutureMeds GmbH
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Offenbach/Main、ドイツ
- 募集
- FutureMeds Frankfurt
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
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Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Cochin - Rheumatology
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 募集
- North Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
1型または2型糖尿病の診断
- グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 9% 以下 (≤) かつ
- DPN（対称性、長さ依存性の感覚または感覚運動性多発ニューロパチーとして定義）による下肢の両側性疼痛が少なくとも1年間存在する
主な除外基準:
- DPN以外の痛みを伴う神経障害
- 抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴
- 過去12か月以内の心筋梗塞や脳卒中などの臨床的アテローム性動脈硬化症の病歴
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-993
参加者は、異なる用量レベルの VX-993 を複数回投与するようランダム化されます。
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経口投与用のプレガバリンと一致するプラセボ。
経口投与用の錠剤。
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
参加者はランダムにプレガバリンの投与を受けることになります。
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経口投与用のカプセル。
経口投与用の VX-993 に一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の数値疼痛評価スケール（NPRS）における毎日の痛みの強さの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のNPRSにおける毎日の痛みの強さの週平均がベースラインから30パーセント（％）以上（≧）減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目のNPRSにおける毎日の痛みの強さの週平均がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目のNPRSにおける日次疼痛強度の週平均がベースラインから70%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (推定)
2027年3月25日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。