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Evaluación de la eficacia y seguridad de VX-993 para el dolor asociado con la neuropatía periférica diabética

29 de mayo de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa, de rango de dosis y de diseño paralelo sobre la eficacia y seguridad del VX-993 oral en sujetos con dolor asociado con la neuropatía periférica diabética

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VX-993 en participantes con dolor asociado con la neuropatía periférica diabética (NPD)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 617-341-6777
  • Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • FutureMeds GmbH
      • Offenbach/Main, Alemania
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Frankfurt
  • Canadá
      • Brampton, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Brampton
      • Kelowna, Canadá
        • Reclutamiento
        • OCT Research ULC
      • Montreal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Terminado
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Terminado
        • Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Terminado
        • Eximia Research - San Diego
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Terminado
        • Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Terminado
        • Accel Research - Deland
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Terminado
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Terminado
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Terminado
        • Health Awareness, Inc., Jupiter
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Terminado
        • Suncoast Research Associates - Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Terminado
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Terminado
        • Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Terminado
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Terminado
        • Accel Research - Decatur
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Terminado
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 604773027
        • Terminado
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Terminado
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Terminado
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Terminado
        • Eximia Research - Raleigh
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Terminado
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Terminado
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Terminado
        • Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Terminado
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Terminado
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Terminado
        • San Antonio Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Terminado
        • AMR Norfolk
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Cochin - Rheumatology
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamiento
        • North Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Birmingham
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
      • Dundee, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital - Endocrinology
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Glasgow
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Liverpool - Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester Diabetes Centre (MDC)
      • Nuneaton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con

    • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor o igual a (≤) 9% y
    • Presencia de dolor bilateral en las extremidades inferiores debido a NPD (definida como una polineuropatía sensitiva o sensitivomotora simétrica y dependiente de la longitud) durante al menos 1 año

Criterios de exclusión clave:

  • Neuropatía dolorosa distinta de la DPN
  • Antecedentes de arritmias cardíacas que requieran tratamiento(s) antiarrítmias
  • Antecedentes de un evento aterosclerótico clínico, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en los últimos 12 meses

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VX-993
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de diferentes niveles de dosis de VX-993.
Droga: Placebo (combinado con pregabalina)
Placebo combinado con pregabalina para administración oral.
Droga: VX-993
Comprimidos para administración oral.
Comparador activo: Pregabalina
Los participantes serán asignados al azar para recibir pregabalina.
Droga: Pregabalina
Cápsulas para administración oral.
Droga: Placebo (emparejado con VX-993)
Placebo combinado con VX-993 para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una reducción mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en el NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Proporción de participantes con una reducción ≥50% desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en la NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Proporción de participantes con una reducción ≥70 % desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad del dolor diario en la NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 16
Día 1 hasta la Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX24-993-103
  • 2024-514689-38-01 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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