Evaluering af effektivitet og sikkerhed af VX-993 for smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
29. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, dosis-varierende, parallel-design undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af oral VX-993 hos forsøgspersoner med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VX-993 hos deltagere med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada
- Rekruttering
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Canada
- Rekruttering
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Afsluttet
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Afsluttet
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Afsluttet
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Afsluttet
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Afsluttet
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Afsluttet
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Afsluttet
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Afsluttet
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Afsluttet
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Afsluttet
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Afsluttet
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Afsluttet
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 604773027
- Afsluttet
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Afsluttet
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Afsluttet
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Afsluttet
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
- Afsluttet
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Afsluttet
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Afsluttet
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Afsluttet
- AMR Norfolk
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- Rekruttering
- North Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Tyskland
- Rekruttering
- FutureMeds Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2 med
- Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med (≤) 9 % og
- Tilstedeværelse af bilateral smerte i underekstremiteterne på grund af DPN (defineret som en symmetrisk, længdeafhængig sensorisk eller sensorimotorisk polyneuropati) i mindst 1 år
Nøgleekskluderingskriterier:
- Smertefuld neuropati bortset fra DPN
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
- Anamnese med en klinisk aterosklerotisk hændelse, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, inden for de seneste 12 måneder
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VX-993
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af forskellige dosisniveauer af VX-993.
|
Placebo matchet med pregabalin til oral administration.
Tabletter til oral administration.
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Pregabalin.
|
Kapsler til oral administration.
Placebo matchet med VX-993 til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Fra baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med større end eller lig med (≥) 30 procent (%) reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS i uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Fra baseline op til uge 12
|
|
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS i uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Fra baseline op til uge 12
|
|
Andel af deltagere med ≥70 % reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS i uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Fra baseline op til uge 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
|
Dag 1 til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .