Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VX-993 w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, z ustalaniem dawki i równoległym badaniem skuteczności i bezpieczeństwa doustnego VX-993 u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VX-993 u uczestników z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Rekrutacyjny
- North Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Kanada
- Rekrutacyjny
- OCT Research ULC
-
Montreal, Kanada
- Rekrutacyjny
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Niemcy
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Frankfurt
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Zakończony
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Zakończony
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Zakończony
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Zakończony
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Zakończony
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Zakończony
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Zakończony
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Zakończony
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Zakończony
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Zakończony
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Zakończony
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Zakończony
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Zakończony
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Zakończony
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 604773027
- Zakończony
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Zakończony
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Zakończony
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Zakończony
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Zakończony
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Zakończony
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Zakończony
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Zakończony
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zakończony
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Zakończony
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Zakończony
- AMR Norfolk
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z
- Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) mniejsza lub równa (≤) 9% oraz
- Obecność obustronnego bólu kończyn dolnych w przebiegu DPN (definiowanego jako symetryczna, zależna od długości polineuropatia czuciowa lub czuciowo-ruchowa) przez co najmniej 1 rok
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Bolesna neuropatia inna niż DPN
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie wymagające leczenia antyarytmicznego
- Historia klinicznego zdarzenia miażdżycowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VX-993
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotne dawki o różnych poziomach dawek VX-993.
|
Placebo dopasowane do pregabaliny do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
|
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pregabalinę.
|
Kapsułki do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do VX-993 do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją większą lub równą (≥) 30 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu w NPRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu w skali NPRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o ≥70% w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu w skali NPRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 16 tygodnia
|
Dzień 1 do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .