VX-993:n tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvässä kivussa
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosvälitteinen, rinnakkaissuunnittelututkimus oraalisen VX-993:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-993:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN) liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 617-341-6777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- Rekrytointi
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Kanada
- Rekrytointi
- OCT Research ULC
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- North Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Saksa
- Rekrytointi
- FutureMeds Frankfurt
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Valmis
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Valmis
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Valmis
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Valmis
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Valmis
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Valmis
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Valmis
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Valmis
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Valmis
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Valmis
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Valmis
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Valmis
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Valmis
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Valmis
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 604773027
- Valmis
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Valmis
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Valmis
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Valmis
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Valmis
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Valmis
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Valmis
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Valmis
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Valmis
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Valmis
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Valmis
- AMR Norfolk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Diabetes tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri (≤) 9 % ja
- DPN:stä johtuva molemminpuolinen alaraajojen kipu (määritelty symmetriseksi, pituudesta riippuvaiseksi sensoriseksi tai sensorimotoriseksi polyneuropatiaksi) vähintään 1 vuoden ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kivulias neuropatia, muu kuin DPN
- Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia hoitoja
- Kliininen ateroskleroottinen tapahtuma, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus, viimeisten 12 kuukauden aikana
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-993
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita eri annoksia VX-993:a.
|
Plaseboa yhdistettiin pregabaliiniin suun kautta annettavaksi.
Tabletit suun kautta annettavaksi.
|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pregabaliinia.
|
Kapselit suun kautta.
Plaseboa yhdistettiin VX-993:een suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 prosenttia (%) vähennys lähtötasosta päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa NPRS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen kivun intensiteetin viikoittainen keskiarvo on vähentynyt lähtötasosta ≥50 % viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen kivun intensiteetin viikoittainen keskiarvo on vähentynyt lähtötasosta ≥70 % viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Päivä 1 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .