Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-993 bei Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
29. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem VX-993 bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VX-993 bei Teilnehmern mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Rekrutierung
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- FutureMeds GmbH
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Offenbach/Main, Deutschland
- Rekrutierung
- FutureMeds Frankfurt
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Cochin - Rheumatology
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Rekrutierung
- North Hospital
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
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Brampton, Kanada
- Rekrutierung
- Centricity Research Brampton
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Kelowna, Kanada
- Rekrutierung
- OCT Research ULC
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Montreal, Kanada
- Rekrutierung
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Abgeschlossen
- Cullman Clinical Trials
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Abgeschlossen
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Abgeschlossen
- Eximia Research - San Diego
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Abgeschlossen
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Abgeschlossen
- Accel Research - Deland
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Abgeschlossen
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Abgeschlossen
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Abgeschlossen
- Health Awareness, Inc., Jupiter
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Abgeschlossen
- Suncoast Research Associates - Miami
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Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Abgeschlossen
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Abgeschlossen
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Abgeschlossen
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Abgeschlossen
- Accel Research - Decatur
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Abgeschlossen
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 604773027
- Abgeschlossen
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Abgeschlossen
- Quest Research Institute
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Abgeschlossen
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Abgeschlossen
- Eximia Research - Raleigh
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Abgeschlossen
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Abgeschlossen
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
- Abgeschlossen
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Abgeschlossen
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Abgeschlossen
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Abgeschlossen
- San Antonio Clinical Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Abgeschlossen
- AMR Norfolk
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- FutureMeds Birmingham
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Ninewells Hospital - Endocrinology
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- FutureMeds Glasgow
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Pancras Clinical Research
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
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Nuneaton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit
- Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich (≤) 9 % und
- Vorliegen beidseitiger Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von DPN (definiert als symmetrische, längenabhängige sensorische oder sensomotorische Polyneuropathie) seit mindestens 1 Jahr
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Andere schmerzhafte Neuropathie als DPN
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine Antiarrhythmie-Behandlung(en) erforderten
- Vorgeschichte eines klinischen atherosklerotischen Ereignisses wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VX-993
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten mehrere Dosen unterschiedlicher Dosierung von VX-993.
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Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
Tabletten zur oralen Verabreichung.
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Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Pregabalin.
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Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf VX-993 zur oralen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität im NPRS um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität im NPRS um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität im NPRS um ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neuralgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Aminosäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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