Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-993 pro bolest spojenou s diabetickou periferní neuropatií
29. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti perorálního VX-993 u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií ve fázi 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost VX-993 u účastníků s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Nábor
- North Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- Nábor
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Kanada
- Nábor
- OCT Research ULC
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Německo
- Nábor
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Německo
- Nábor
- FutureMeds Frankfurt
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Spojené království
- Nábor
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Spojené království
- Nábor
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Dokončeno
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Dokončeno
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Dokončeno
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Dokončeno
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Dokončeno
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Dokončeno
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Dokončeno
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Dokončeno
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Dokončeno
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Dokončeno
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Dokončeno
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Dokončeno
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 604773027
- Dokončeno
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Dokončeno
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Dokončeno
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Dokončeno
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Dokončeno
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Dokončeno
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Dokončeno
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Dokončeno
- AMR Norfolk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo roven (≤) 9 % a
- Přítomnost bilaterální bolesti v dolních končetinách v důsledku DPN (definovaná jako symetrická, na délce závislá senzorická nebo senzomotorická polyneuropatie) po dobu nejméně 1 roku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Bolestivá neuropatie jiná než DPN
- Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
- Anamnéza klinické aterosklerotické příhody, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, během posledních 12 měsíců
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VX-993
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali více dávek různých úrovní dávky VX-993.
|
Placebo odpovídající pregabalinu pro perorální podání.
Tablety pro orální podání.
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali pregabalin.
|
Kapsle pro perorální podání.
Placebo odpovídající VX-993 pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s větším nebo rovným (≥) 30 procentům (%) snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
Podíl účastníků s ≥50% snížením od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
Podíl účastníků s ≥70% snížením od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .