Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di VX-993 per il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica
29 maggio 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a dosaggio variabile, con disegno parallelo sull'efficacia e la sicurezza del VX-993 orale in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VX-993 nei partecipanti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica (DPN)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Luoghi di studio
-
-
-
Brampton, Canada
- Reclutamento
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Canada
- Reclutamento
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canada
- Reclutamento
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamento
- North Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania
- Reclutamento
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Germania
- Reclutamento
- FutureMeds Frankfurt
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Regno Unito
- Reclutamento
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Regno Unito
- Reclutamento
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Completato
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Completato
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Completato
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Completato
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Completato
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Completato
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Completato
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Completato
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Completato
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Completato
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Completato
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Completato
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Completato
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Completato
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 604773027
- Completato
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Completato
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Completato
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Completato
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Completato
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Completato
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Completato
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Completato
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Completato
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Completato
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Completato
- AMR Norfolk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale a (≤) 9% e
- Presenza di dolore bilaterale agli arti inferiori dovuto a DPN (definita come polineuropatia sensoriale o sensomotoria simmetrica, dipendente dalla lunghezza) da almeno 1 anno
Criteri chiave di esclusione:
- Neuropatia dolorosa diversa dalla DPN
- Anamnesi di aritmie cardiache che richiedono trattamenti antiaritmici
- Storia di un evento aterosclerotico clinico, come infarto miocardico o ictus, negli ultimi 12 mesi
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VX-993
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di diversi livelli di dose di VX-993.
|
Placebo abbinato a pregabalin per somministrazione orale.
Compresse per somministrazione orale.
|
|
Comparatore attivo: Pregabalin
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere Pregabalin.
|
Capsule per somministrazione orale.
Placebo abbinato a VX-993 per la somministrazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione maggiore o uguale a (≥) 30% (%) rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sull'NPRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sull'NPRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥70% rispetto al basale nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sull'NPRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
|
Dal giorno 1 alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
25 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .