당뇨병성 말초신경병증 관련 통증에 대한 VX-993의 유효성 및 안전성 평가
2026년 5월 29일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 피험자에서 경구 VX-993의 효능 및 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 용량 범위, 병렬 설계 2상 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)과 관련된 통증이 있는 참가자에서 VX-993의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
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Berlin, 독일
- 모병
- FutureMeds GmbH
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Offenbach/Main, 독일
- 모병
- FutureMeds Frankfurt
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 완전한
- Cullman Clinical Trials
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- 완전한
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
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La Mesa, California, 미국, 91942
- 완전한
- Eximia Research - San Diego
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 완전한
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- 완전한
- Accel Research - Deland
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 완전한
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- 완전한
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 완전한
- Health Awareness, Inc., Jupiter
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Miami, Florida, 미국, 33172
- 완전한
- Suncoast Research Associates - Miami
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- 완전한
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- 완전한
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 완전한
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 완전한
- Accel Research - Decatur
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 완전한
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 604773027
- 완전한
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 완전한
- Quest Research Institute
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- 완전한
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 완전한
- Eximia Research - Raleigh
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 완전한
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 완전한
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- 완전한
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 완전한
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 완전한
- Velocity Clinical Research, Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 완전한
- San Antonio Clinical Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 완전한
- AMR Norfolk
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Birmingham, 영국
- 모병
- FutureMeds Birmingham
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
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Dundee, 영국
- 모병
- Ninewells Hospital - Endocrinology
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Glasgow, 영국
- 모병
- FutureMeds Glasgow
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Liverpool, 영국
- 모병
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
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London, 영국
- 모병
- St Pancras Clinical Research
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
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Nuneaton, 영국
- 모병
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Sheffield, 영국
- 모병
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
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Brampton, 캐나다
- 모병
- Centricity Research Brampton
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Kelowna, 캐나다
- 모병
- OCT Research ULC
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Montreal, 캐나다
- 모병
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Cochin - Rheumatology
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 모병
- North Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 9% 이하 및
- 최소 1년 동안 DPN(대칭형, 길이 의존성 감각 또는 감각운동 다발신경병증으로 정의됨)으로 인해 하지에 양측성 통증이 존재함
주요 제외 기준:
- DPN 이외의 통증성 신경병증
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 지난 12개월 이내에 심근경색이나 뇌졸중과 같은 임상적 죽상경화증 사건의 병력
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-993
참가자들은 무작위로 배정되어 다양한 용량 수준의 VX-993을 여러 번 투여받게 됩니다.
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경구 투여를 위해 프레가발린과 위약이 일치했습니다.
경구 투여용 정제.
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활성 비교기: 프레가발린
참가자는 무작위로 프레가발린을 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 캡슐.
경구 투여를 위해 VX-993과 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 수치 통증 평가 척도(NPRS)에 대한 일일 통증 강도의 주간 평균이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 NPRS의 일일 통증 강도 주간 평균에서 기준선 대비 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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12주차 NPRS의 일일 통증 강도 주간 평균에서 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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12주차 NPRS의 일일 통증 강도 주간 평균에서 기준선보다 70% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 16주차까지
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1일차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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