Evaluering av effektivitet og sikkerhet av VX-993 for smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
29. mai 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, dosevarierende, parallelldesignstudie av effektiviteten og sikkerheten til oral VX-993 hos personer med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til VX-993 hos deltakere med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPN)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada
- Rekruttering
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Canada
- Rekruttering
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Fullført
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Fullført
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Fullført
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Fullført
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Fullført
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Fullført
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Fullført
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Fullført
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Fullført
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Fullført
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Fullført
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Fullført
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Fullført
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Fullført
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 604773027
- Fullført
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Fullført
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Fullført
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Fullført
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Fullført
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Fullført
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- Fullført
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Fullført
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Fullført
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Fullført
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Fullført
- AMR Norfolk
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Rekruttering
- North Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Storbritannia
- Rekruttering
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Storbritannia
- Rekruttering
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Tyskland
- Rekruttering
- FutureMeds Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2 med
- Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik (≤) 9 % og
- Tilstedeværelse av bilateral smerte i nedre ekstremiteter på grunn av DPN (definert som en symmetrisk, lengdeavhengig sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati) i minst 1 år
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Smertefull nevropati annet enn DPN
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
- Anamnese med en klinisk aterosklerotisk hendelse, som hjerteinfarkt eller hjerneslag, i løpet av de siste 12 månedene
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-993
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser med forskjellige dosenivåer av VX-993.
|
Placebo matchet med pregabalin for oral administrering.
Tabletter for oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Pregabalin.
|
Kapsler for oral administrering.
Placebo matchet med VX-993 for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på NPRS ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på NPRS ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere med ≥70 % reduksjon fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på NPRS ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
Dag 1 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .