Avaliação da eficácia e segurança do VX-993 para dor associada à neuropatia periférica diabética
29 de maio de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, variação de dose e desenho paralelo da eficácia e segurança do VX-993 oral em indivíduos com dor associada à neuropatia periférica diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VX-993 em participantes com dor associada à Neuropatia Periférica Diabética (DPN)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Recrutamento
- Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- FutureMeds GmbH
-
Offenbach/Main, Alemanha
- Recrutamento
- FutureMeds Frankfurt
-
-
-
-
-
Brampton, Canadá
- Recrutamento
- Centricity Research Brampton
-
Kelowna, Canadá
- Recrutamento
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canadá
- Recrutamento
- Altasciences - Beaumont Clinic Montreal
-
Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD)
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Concluído
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Concluído
- Trovare Clinical Research - Bakersfield CA
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Concluído
- Eximia Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Concluído
- Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Concluído
- Accel Research - Deland
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Concluído
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Concluído
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Concluído
- Health Awareness, Inc., Jupiter
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Concluído
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Concluído
- Innovation Medical Research Center - Palmetto
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Concluído
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Concluído
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Concluído
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Concluído
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 604773027
- Concluído
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Concluído
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Concluído
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Concluído
- Eximia Research - Raleigh
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Concluído
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Concluído
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Concluído
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Moncks Corner
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Concluído
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Concluído
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Concluído
- San Antonio Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Concluído
- AMR Norfolk
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Cochin - Rheumatology
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Recrutamento
- North Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU
-
Dundee, Reino Unido
- Recrutamento
- Ninewells Hospital - Endocrinology
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- FutureMeds Glasgow
-
Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Liverpool - Aintree University Hospital
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester Diabetes Centre (MDC)
-
Nuneaton, Reino Unido
- Recrutamento
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital - Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor ou igual a (≤) 9% e
- Presença de dor bilateral nas extremidades inferiores devido a DPN (definida como uma polineuropatia sensorial ou sensório-motora simétrica e dependente do comprimento) há pelo menos 1 ano
Principais critérios de exclusão:
- Neuropatia dolorosa diferente de DPN
- História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
- História de evento aterosclerótico clínico, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos últimos 12 meses
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VX-993
Os participantes serão randomizados para receber doses múltiplas de diferentes níveis de dose de VX-993.
|
Placebo compatível com pregabalina para administração oral.
Comprimidos para administração oral.
|
|
Comparador Ativo: Pregabalina
Os participantes serão randomizados para receber pregabalina.
|
Cápsulas para administração oral.
Placebo compatível com VX-993 para administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor na escala numérica de avaliação da dor (NPRS) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com redução maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor no NPRS na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Proporção de participantes com redução ≥50% da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor no NPRS na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Proporção de participantes com redução ≥70% da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor no NPRS na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até a semana 16
|
Dia 1 até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- VX24-993-103
- 2024-514689-38-01 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .