ボーラス投与群と分割群間の血行力学的パラメーターを比較する 3 か月間の介入研究。
2024年10月4日 更新者：Shushma K C、National Academy of Medical Sciences, Nepal
くも膜下ブロック下で経尿道的前立腺切除術を受ける患者における高圧ブピバカインの分割投与量とボーラス投与量に関する比較研究。
この研究の目的は、くも膜下ブロック(SAB)の下で経尿道的前立腺切除術(TURP)手術を受ける患者における術中の血行力学的状態、高圧ブピバカインの分割ブロックと単回ボーラス用量のブロックの特徴を比較することである。
アメリカの身体的ステータス I および II に属する 50 歳以上の患者 72 名を 2 つの研究グループに分けます。
グループ B には 0.5 % 高圧ブピバカイン 2.5 ml の単回ボーラス投与が行われ、グループ F には同じ濃度および体積の高圧ブピバカインが最初に 2 回 (つまり 1 回) 投与されます。 1.6 ml) と残りの 3 分の 1 用量 (すなわち、 ０．２ｍｌ／秒の速度で６０秒後に０．９ｍｌ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SAB のもとで TURP 手術を受ける患者における術中の血行力学的状態、高圧ブピバカインの分割投与と単回ボーラス投与のブロックの特徴を比較することです。
くも膜下ブロック下での前立腺良性肥大に対する経尿道的前立腺切除術を受ける、American Physical Status I および II に属する 50 歳以上の患者 72 名が登録され、各グループ 36 名からなる 2 つのグループに分けられます。
グループ B には 0.5 % 高圧ブピバカイン 2.5 ml の単回ボーラス投与が行われ、グループ F には同じ濃度および体積の高圧ブピバカインが最初に 2 回 (つまり 1 回) 投与されます。 1.6 ml) と残りの 3 分の 1 用量 (すなわち、 ０．２ｍｌ／秒の速度で６０秒後に０．９ｍｌ）。
術中の平均動脈圧（MAP）、心拍数、感覚ブロックと運動ブロックの開始、感覚ブロックと運動ブロックの継続時間、および術中の昇圧剤の総消費量が観察され、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール、+977
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 50 歳以上 SAB のもとで TURP 手術を受ける患者
- 米国麻酔科医協会の身体状況: I および II。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧の病歴のある患者。
- 脳血管障害の既往歴のある患者。
- 脊椎変形の既往歴のある患者。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者。
- 注射部位に感染症を患っている患者。
- 凝固障害の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分別グループアーム
このグループでは、参加者には最初に 1.6 ml の 0.5% 重ブピバカイン注射が投与され、続いて 0.2 ml/時間の速度で 60 秒後に 0.9 ml が投与されます。
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2つのグループがあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ボーラスアームグループ
このグループでは、参加者には 0.2ml/時間の速度で 0.5% の高濃度ブピバカイン 2.5ml ボーラス注射が与えられます。
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2つのグループがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くも膜下ブロックを受けた両方の参加者の平均動脈圧(MAP)の比較
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月
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低血圧は、平均動脈圧 (MAP) がベースラインから 20% 以下低下した場合と定義されました。
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学習完了までの平均期間は 3 か月
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くも膜下ブロックを受けた両方の参加者の心拍数の比較
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月
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徐脈は、心拍数が 60 ビート/分未満の場合に定義されました。
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学習完了までの平均期間は 3 か月
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術中期間に使用された昇圧剤の総消費量をグループ間で比較。
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月
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低血圧に対してメフェンテルミン 6mg iv を注射
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学習完了までの平均期間は 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の吐き気、嘔吐、震えなどの副作用の比較
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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病院のプロトコルに従って副作用を管理
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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グループ間の感覚の開始までの時間を比較。
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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感覚ブロックは、皮膚分節レベルで両側から鈍い先端の針でピンを刺すことによる感覚の喪失によって評価されました。
最大感覚ブロックに達するまで、つまりT10レベルまで3分ごとにテストされました。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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グループ間の運動ブロック開始時間の比較
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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修正ブロマージュ スケール = 3 に達するまでに必要な時間。ここで、ブロマージュ 0= 運動ブロックなし、ブロマージュ 3= 運動肢の完全なブロック
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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2つのグループ間の感覚ブロックの退行時間の比較。
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月
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術後、S2 セグメントに達するまで 30 分ごとにピン刺しの感覚が失われる
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学習完了までの平均期間は 3 か月
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2 つのグループ間の回帰モーター ブロックの時間の比較。
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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術後 30 分ごとに評価 修正ブロマージュ スケール = 0 に達するまでに必要な時間。ここで、ブロマージュ 0= 運動ブロックなし、ブロマージュ 3= 運動肢の完全なブロック。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pusparaj Poudel, MD、National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bhattacharyya S, Bisai S, Biswas H, Tiwary MK, Mallik S, Saha SM. Regional anesthesia in transurethral resection of prostate (TURP) surgery: A comparative study between saddle block and subarachnoid block. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):268-71. doi: 10.4103/1658-354X.158497.
- Nash J. Benign prostatic hyperplasia: prevalence and diagnosis. GM Journal. 2010;40:321-4
- Persu C, Georgescu D, Arabagiu I, Cauni V, Moldoveanu C, Geavlete P. TURP for BPH. How large is too large? J Med Life. 2010 Oct-Dec;3(4):376-80.
- Gandhi M, Kabir KK, Arora KK, Tiwari K. Comparative study between fractionated and single bolus dose of local anaesthetic in elective lower segment caeserean section. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(3):386-90
- Kararmaz A, Kaya S, Turhanoglu S, Ozyilmaz MA. Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia for transurethral prostatectomy. Anaesthesia. 2003 Jun;58(6):526-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03153.x.
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- Puri N, Talwar A. Comparative Study of Ephedrine and Mephertermine in Treatment of Hypotension in Patients Undergoing Elective Trans Urethral Resection Prostate (TURP). Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons. 2010;28(1):10-6
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- Brull R, Macfarlane AJ, Chan VW. Spinal, epidural, and caudal anaesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anaesthesia. 8 th edition. Philadelphia: Elsevier Saunders;2015. p. 1684-720.
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- Ramasali M.V., Vankaylapatti S. D., Appagalla S, Kulkarni D. K., Pasupuleti S. A Prospective Randomised Double-Blind Comparative Study of Bolus versus Fractionated Dose Injection in Spinal Anaesthesia for Pregnant Women undergoing elective Caesarean Section. Indian J Anesth Anal 2018; 5(11):1840-45
- Derakhshan P, Faiz SHR, Rahimzadeh P, Salehi R, Khaef G. A Comparison of the Effect of Fractionated and Bolus Dose Injection on Spinal Anesthesia for Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Aug 23;10(5):e102228. doi: 10.5812/aapm.102228. eCollection 2020 Oct.
- Kaniyil S, Priya PG, Nithinkumar MP, Sneha SR. Fractional spinal anaesthesia in high-risk elderly patients for orthopaedic surgery - Case series. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):651-654. doi: 10.4103/ija.ija_888_22. Epub 2023 Jul 14.
- Tiwari K, Masar R. Comparison Between Fractionated and Single Bolus Dose of Local Anaesthetic (Bupivacaine 0.5% Heavy) in Elective Lower Segment Caeserean Section. Int. J. Health Clin. Res. 2020; 3(6):36-42
- Srivastava N, Ahluwalia P, Jheetay GS, Singh G. Bolus dose versus fractionated dose injection of hyperbaric bupivacaine in spinal anaesthesia among adult patients undergoing lower limb surgery: A prospective study. Indian J Clin Anaesth. 2020;7(2):238-44
- Hossain MM, Biswas B, Mohanta PK, Hassan MM, Basu P, Islam F. Comparison between fractionated dose with bolus dose in Spinal Anaesthesia for haemodynamic stability and duration of analgesia in patients undergoing elective Lower Segment Caesarean Section (LSCS). Mediscope. 2020 Sep 29;7(2):95-102
- Sowmya NL. Comparison of Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries. Int. J. Sci. Res. 2020;Vol 9
- Mahbuba S, Chy MM, Naz S, Begum M, Jahan SS, Sheikh ZA. Comparison of sensory and motor block outcome of fractionated versus single bolus dose administration of hyperbaric bupivacaine in elective cesarean section. Medico Research Chronicles. 2021 ;8(4):317-24
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 187/2079/80
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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