볼루스 그룹과 분별 그룹 간의 혈역학적 매개변수를 비교하는 3개월 간의 중재 연구.
2024년 10월 4일 업데이트: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal
지주막하 차단 수술로 경요도 절제술을 받은 환자에서 고압 부피바카인의 분할 투여량과 볼루스 투여량에 대한 비교 연구.
본 연구의 목적은 지주막하 차단술(SAB) 하에서 경요도 전립선 절제술(TURP) 수술을 받은 환자에서 고압 부피바카인의 분할 투여량과 단일 볼루스 투여량의 수술 중 혈류역학 상태, 특성을 비교하는 것입니다.
미국 신체상태 I, II에 속하는 50세 이상 환자 72명을 두 개의 연구군으로 나누었다.
그룹 B는 0.5% 고압 부피바카인 2.5 ml 단일 볼루스 주사를 투여받고, 그룹 F는 처음에 2/3 용량으로 동일한 농도 및 용량의 고압 부피바카인을 투여받게 됩니다(즉, 1.6ml) 및 나머지 1/3 용량(즉, 0.9 ml)를 0.2ml/초의 속도로 60초 후에.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 SAB 하에 TURP 수술을 받은 환자에서 고압 부피바카인의 분할 투여량과 단일 볼루스 투여량의 수술 중 혈역학적 상태, 차단의 특성을 비교하는 것입니다.
지주막하 차단 하 전립선의 양성 비대증에 대한 경요도 전립선 절제술을 받고 있는 미국 신체 상태 I 및 II에 속하는 50세 이상의 72명의 환자를 등록하고, 각각 36명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 B는 0.5% 고압 부피바카인 2.5 ml 단일 볼루스 주사를 투여받고, 그룹 F는 처음에 2/3 용량으로 동일한 농도 및 용량의 고압 부피바카인을 투여받게 됩니다(즉, 1.6ml) 및 나머지 1/3 용량(즉, 0.9 ml)를 0.2ml/초의 속도로 60초 후에.
수술 중 평균 동맥압(MAP), 심박수, 감각 및 운동 차단 시작, 감각 및 운동 차단 기간, 수술 중 혈관수축제의 총 소모량을 관찰하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Kathmandu, 네팔, +977
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 50세 이상 SAB에 따라 TURP 수술을 받는 환자
- 미국 마취과 학회의 신체 상태: I 및 II.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자.
- 뇌혈관 사고의 과거력이 있는 환자.
- 척추 변형의 병력이 있는 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 주사 부위에 감염이 있는 환자.
- 응고병증의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분별된 그룹 팔
이 그룹의 참가자에게는 처음에 0.5% 중형 부피바카인 1.6ml를 투여한 후 60초 후에 0.2ml/hr의 속도로 0.9ml를 투여합니다.
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두 그룹이 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 볼루스 팔 그룹
이 그룹의 참가자에게는 0.2ml/hr의 속도로 중형 부피바카인 0.5% 2.5ml 볼루스가 투여됩니다.
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두 그룹이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지주막하 차단을 시행한 두 참가자의 평균 동맥압(MAP) 비교
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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저혈압은 평균 동맥압(MAP)이 기준선보다 20% 이하로 감소한 경우로 정의됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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지주막하 차단이 있는 두 참가자의 심박수 비교
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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서맥은 심박수가 분당 60회 미만일 때 정의됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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수술 중 사용된 승압제의 총 소모량을 군간 비교.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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저혈압 치료를 위해 메펜터민 6mg iv 주사를 맞았습니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오심, 구토, 떨림 등의 군간 부작용 비교
기간: 전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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병원 프로토콜에 따라 부작용 관리
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전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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그룹 간 감각 발현 시간 비교.
기간: 전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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감각 차단은 피부분절 수준에서 양쪽 끝이 뭉툭한 바늘을 사용하여 핀으로 찌르는 감각 상실로 평가되었습니다.
최대 감각 차단이 달성될 때까지, 즉 T10 수준까지 3분마다 테스트되었습니다.
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전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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그룹 간 운동 차단 시작 시간 비교
기간: 전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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수정된 Bromage 척도 =3에 도달하는 데 필요한 시간, 여기서 Bromage 0= 모터 블록 없음, Bromage 3= 모터 사지의 완전한 블록
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전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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두 그룹 간 감각 차단의 회귀 시간 비교.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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수술 후 S2 분절에 도달할 때까지 핀으로 찌르는 감각이 30분마다 소실됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 3개월
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두 그룹 간의 회귀 모터 차단 시간 비교.
기간: 전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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수술 후 30분마다 평가 수정된 Bromage 척도 =0에 도달하는 데 필요한 시간, 여기서 Bromage 0= 운동 차단 없음, Bromage 3= 운동 사지 완전 차단.
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전체 연구 완료 기간은 평균 3개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sowmya NL. Comparison of Fractionated versus Bolus Dose Injection of Drug in Spinal Anaesthesia for Lower Limb Surgeries. Int. J. Sci. Res. 2020;Vol 9
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 187/2079/80
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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