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Um estudo intervencionista com duração de 3 meses comparando parâmetros hemodinâmicos entre bolus e grupo fracionado.

4 de outubro de 2024 atualizado por: Shushma K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Estudo comparativo entre dose fracionada versus dose em bolus de bupivacaína hiperbárica em pacientes submetidos à ressecção transuretral de cirurgia de próstata sob bloqueio subaracnóideo.

O objetivo deste estudo é comparar o estado hemodinâmico intraoperatório, características do bloqueio de dose fracionada versus dose única em bolus de bupivacaína hiperbárica em paciente submetido à cirurgia de ressecção transuretral da próstata (RTU) sob bloqueio subaracnóideo (SAB).

Setenta e dois pacientes com 50 anos ou mais pertencentes ao estado físico americano I e II são divididos em dois grupos de estudo.

O Grupo B receberá injeção de bupivacaína hiperbárica a 0,5% em dose única em bolus de 2,5 ml e o grupo F receberá a mesma concentração e volume de bupivacaína hiperbárica com dois terços de dose inicialmente (ou seja, 1,6 ml) e uma terceira dose restante (ou seja, 0,9 ml) após 60 segundos a uma taxa de 0,2 ml/seg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o estado hemodinâmico intraoperatório, características do bloqueio de dose fracionada versus dose única em bolus de bupivacaína hiperbárica em paciente submetido à cirurgia de RTU sob SAB.

Setenta e dois pacientes com 50 anos ou mais pertencentes ao estado físico americano I e II submetidos à ressecção transuretral da próstata para aumento benigno da próstata sob bloqueio subaracnóideo estão inscritos e são divididos em dois grupos com 36 pacientes em cada.

O Grupo B receberá injeção de bupivacaína hiperbárica a 0,5% em dose única em bolus de 2,5 ml e o grupo F receberá a mesma concentração e volume de bupivacaína hiperbárica com dois terços de dose inicialmente (ou seja, 1,6 ml) e uma terceira dose restante (ou seja, 0,9 ml) após 60 segundos a uma taxa de 0,2 ml/seg.

A pressão arterial média (PAM) intraoperatória, a frequência cardíaca, o início do bloqueio sensitivo e motor, a duração do bloqueio sensitivo e motor e o consumo intraoperatório total de vasopressor são observados e comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, +977
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: pacientes com 50 anos ou mais submetidos à cirurgia de RTU sob SAB
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas: I e II.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com história de hipertensão não controlada.
  • Pacientes com história prévia de acidente vascular cerebral.
  • Pacientes com história de deformidade da coluna vertebral.
  • Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais.
  • Paciente com infecção no local da injeção.
  • Paciente com história de coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de grupo fracionado
Neste grupo, os participantes recebem 1,6 ml de bupivacaína pesada injetável 0,5% inicialmente seguido de 0,9 ml após 60 segundos a uma taxa de 0,2 ml/h.
Produto combinado: 0,5% de bupivacaína pesada
Existem dois grupos.
Outros nomes:
  • Agulha de Quincke 26 G
Comparador de Placebo: Grupo de braço de bolus
Neste grupo, os participantes recebem injeção pesada de bupivacaína 0,5% em bolus de 2,5 ml a uma taxa de 0,2 ml/h
Produto combinado: 0,5% de bupivacaína pesada
Existem dois grupos.
Outros nomes:
  • Agulha de Quincke 26 G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pressão arterial média (PAM) em ambos os participantes com bloqueio subaracnóideo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A hipotensão foi definida quando a pressão arterial média (PAM) diminuiu ≤20% em relação ao valor basal.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Comparação da frequência cardíaca em ambos os participantes com bloqueio subaracnóideo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Bradicardia foi definida quando a frequência cardíaca é inferior a 60 batimentos por minuto.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Comparação do consumo total de vasopressores utilizados no intraoperatório entre os grupos.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Injeção Mefentermina 6 mg iv foi administrada para hipotensão
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de efeitos adversos como náuseas, vômitos e tremores entre os grupos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
Efeitos colaterais gerenciados de acordo com o protocolo hospitalar
Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
Comparação do tempo de início da sensorialidade entre os grupos.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
O bloqueio sensorial foi avaliado pela perda de sensibilidade à picada de agulha com ponta romba bilateralmente nos níveis dos dermátomos. Foi testado a cada 3 minutos até atingir o bloqueio sensorial máximo, ou seja, até o nível T10
Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
Comparação do tempo para início do bloqueio motor entre os grupos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
Tempo necessário para atingir a escala de Bromage Modificada =3, onde Bromage 0= sem bloqueio motor, Bromage 3= bloqueio completo do membro motor
Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
Comparação do tempo de regressão do bloqueio sensorial entre dois grupos.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Perda da sensação de picada a cada 30 minutos no pós-operatório até atingir o segmento S2
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Comparação do tempo de regressão do bloqueio motor entre dois grupos.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.
Avaliado a cada 30 minutos no pós-operatório Tempo necessário para atingir a escala de Bromage Modificada =0, ​​onde Bromage 0= sem bloqueio motor, Bromage 3= bloqueio completo do membro motor.
Ao longo da conclusão do estudo, em média 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pusparaj Poudel, MD, National Academy of Medical Sciences,Bir Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 187/2079/80

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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